- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03409874
Dry Needling und Spinal Manipulation vs. Interokklusale Apparatur (Schiene), NSAIDs und Joint Mobs für temporomandibuläre Dysfunktion
Dry Needling und Manipulation der Wirbelsäule oder interokklusale Apparatur (Schiene), NSAIDs und Joint Mobs für temporomandibuläre Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Thessaloníki, Griechenland
- Physiomed-lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient wurde von einem Arzt oder Zahnarzt mit einer Diagnose einer temporomandibulären Dysfunktion, die mit dem überarbeiteten Diagnosealgorithmus für TMD-Muskelerkrankungen der Gruppe 1 übereinstimmt, zur Physiotherapie überwiesen. (Dworkin et al. 1992; Look et al., 2010). Nach Blanco-Hungria et al. (2015) repräsentiert diese Kategorie 88,7 % der CMD-Patienten.
- Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit TMD für mindestens 3 Monate
- Schmerzintensität im Zusammenhang mit CMD mindestens 30 mm von 100 pro visueller Analogskala (La Touche et al., 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Der Patient stellt sich mit Folgendem vor: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Starke Schmerzen im vorderen Teil des Unterbauchs des LPM bei Palpation
- Tief sitzende Schmerzen im Kiefergelenk und/oder Bereich der Kieferhöhle (Referenzschmerz)
- Erhebliche motorische Dysfunktion (z. eingeschränkte Kieferöffnung, schmerzhaftes Vorschieben des Kinns gegen Widerstand, Lateralisation des Unterkiefers zur Gegenseite beim Öffnen).
Ausschlusskriterien:
- Meldung von Warnsignalen für manuelle Physiotherapie, darunter: schwerer Bluthochdruck, Infektion, ankylosierende Spondylitis, Neoplasma, unkontrollierter Diabetes, periphere Neuropathie, Herzkrankheit, Schlaganfall, chronisch, Ischämie, Ödem, schwere Krampfadern, Tumor, Stoffwechselkrankheit, längerer Steroidgebrauch, Fraktur, RA, Osteoporose, schwere Gefäßerkrankung, Malignität usw.
- Anzeichen oder Symptome einer Diskusverschiebung, Arthrose oder Arthritis des Kiefergelenks gemäß Kategorie II und III der Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
- Vorgeschichte einer traumatischen Verletzung wie einer Fraktur oder eines Schleudertraumas
- Gleichzeitige Diagnose eines primären Kopfschmerzes (d. h. Kopfschmerz vom Spannungstyp oder Migräne) mit Ausnahme von zervikogenen Kopfschmerzen
- Geschichte der Chirurgie im Zusammenhang mit TMD
- Diagnose Fibromyalgie
- Systemische Erkrankungen wie RA, Lupus erythematodes oder Psoriasis-Arthritis
- Vorhandensein einer neurologischen Störung wie Trigeminusneuralgie
- Vorgeschichte von PT, Akupunktur oder Schienenbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Vorgeschichte der Einnahme von verschreibungspflichtigen NSAIDs innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen NSAIDs (d. h. mehr als intermittierend) innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, mit gestörter Gerinnung oder mit Geschwüren, Nieren- oder Leberproblemen.
- Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwere Nadelphobie
- Schwere kardiovaskuläre, zerebrale Erkrankung, psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dry Needling und Manipulation der Wirbelsäule
|
Dry Needling zum Kaumuskel und zur Kapsel des Kiefergelenks.
1-2 Behandlungssitzungen pro Woche für bis zu 4 Wochen
Wirbelsäulenmanipulation, die auf die obere Halswirbelsäule abzielt (C1-C2, C2-C3 oder OA).
1-2 Behandlungen pro Woche für bis zu 4 Wochen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interokklusale Apparatur, NSAIDs und TMJ Mobs
|
Interokklusale Apparatur, die 4 Wochen lang jede Nacht getragen wird.
Andere Namen:
Diclofenac (Voltaren) 3 x 50 mg pro Tag für 4 Wochen.
Wenn sich die Kiefergelenkschmerzen des Patienten bessern, kann die Dosierung auf 2 x 50 mg pro Tag reduziert werden.
Andere Namen:
Mobilisation des Kiefergelenks, die auf die Kiefergelenkskapsel abzielt.
1-2 Behandlungen pro Woche für bis zu 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
|
Veränderung der vom Patienten bewerteten durchschnittlichen Kieferschmerzintensität in den letzten 24 Stunden und den letzten 7 Tagen (VAS: 0–100 mm) zwischen dem Ausgangswert und den folgenden Zeitpunkten: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate. Obwohl die Patienten 4 Wochen lang mit 1-2 Behandlungen pro Woche behandelt werden (bis zu 8 Behandlungen insgesamt), ist der visuelle Analogwert nach 2 Wochen Behandlung, nach 6 Wochen (2 Wochen nach der Behandlung) und nach 3 Monaten (2 Monate nach der Behandlung). Behandlung) wird mit dem Ausgangswert (Vorbehandlung) verglichen. Werte näher an 0 stehen für weniger Schmerzen. |
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung, die vom Patienten gemäß einer Skala von -7 bis +7 bewertet wird. Genauer gesagt wird die globale Bewertung der wahrgenommenen Veränderung wie folgt bewertet:
Der Patient wählt nach 2 Behandlungswochen, nach 6 Wochen (2 Wochen nach der Behandlung) und nach 3 Monaten (2 Monate nach der Behandlung). |
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Aktive schmerzfreie Mundöffnung
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
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Veränderung des Abstands zwischen oberen und unteren mittleren Schneidezähnen, nachdem der Patient den Mund „so weit wie möglich“ geöffnet hat, ohne Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und den folgenden Zeitpunkten zu verursachen: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate. Die Maße werden in mm genommen. Je größer die Entfernung, desto besser die Punktzahl. Obwohl die Patienten 4 Wochen lang mit 1-2 Behandlungen pro Woche behandelt werden (bis zu 8 Behandlungen insgesamt), aktives schmerzfreies Öffnen des Mundes nach 2 Wochen Behandlung, nach 6 Wochen (2 Wochen nach der Behandlung) und nach 3 Monaten (2 Monate). nach der Behandlung) wird mit dem Ausgangswert (vor der Behandlung) verglichen Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere schmerzfreie Mundöffnung. |
Basislinie, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- AAMT16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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