- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409874
Száraz tűszúrás és gerincmanipuláció vs. interocclusalis készülék (sín), NSAID-ok és ízületi csőcselék a temporomandibularis diszfunkcióhoz
Száraz tűszúrás és gerincmanipuláció vagy interokkluzális készülék (sín), NSAID-ok és ízületi csőcselék a temporomandibularis diszfunkcióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország
- Physiomed-lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek
- A pácienst egy orvos vagy fogorvos fizikoterápiára utalta, akinek temporomandibularis diszfunkciója van diagnosztizálva, amely összhangban van a felülvizsgált TMD 1. csoportú izomrendellenességek diagnosztikai algoritmusával. (Dworkin et al. 1992; Look et al., 2010]. Blanco-Hungria et al. (2015) szerint ez a kategória a TMD-s betegek 88,7%-át képviseli.
- A TMD-vel kapcsolatos tünetek az anamnézisben legalább 3 hónapig
- A TMD-vel kapcsolatos fájdalom intenzitása vizuális analóg skálánként legalább 30 mm-nél 100 (La Touche et al., 2009; Gonzalez-Ingesias és mtsai, 2013)
A páciens a következő tünetekkel jelentkezik: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Erős fájdalom az LPM alsó hasának elülső részén tapintásra
- Mélyen elhelyezkedő fájdalom a TMJ-ben és/vagy a sinus maxilláris régiójában (referált fájdalom)
- Jelentős motoros diszfunkció (pl. korlátozott állkapocsnyílás, az áll fájdalmas kitüremkedése ellenállással szemben, az állkapocs lateralizációja az ellenkező oldalra nyitáskor).
Kizárási kritériumok:
- A manuális fizikoterápia piros zászlóinak jelentése: súlyos magas vérnyomás, fertőzés, spondylitis ankylopoetica, neoplazma, kontrollálatlan cukorbetegség, perifériás neuropátia, szívbetegség, stroke, krónikus, ischaemia, ödéma, súlyos varicositasok, daganatok, anyagcsere-betegségek, hosszan tartó szteroidhasználat, törés, RA, csontritkulás, súlyos érbetegség, rosszindulatú daganat stb.
- A temporomandibularis ízület porckorong-elmozdulásának, arthrosisának vagy ízületi gyulladásának jelei vagy tünetei a Temporomandibularis betegségek kutatási diagnosztikai kritériumai II. és III. kategóriája szerint
- Traumatikus sérülés, például törés vagy ostorcsapás a kórtörténetben
- Bármilyen elsődleges fejfájás egyidejű diagnózisa (pl. tenziós típusú fejfájás vagy migrén), kivéve a cervikogén fejfájást
- TMD-vel kapcsolatos műtétek története
- A fibromyalgia diagnózisa
- Szisztémás betegségek, például RA, lupus erythematosus vagy arthritis psoriatica
- Neurológiai rendellenességek, például trigeminus neuralgia jelenléte
- PT, akupunktúrás vagy sínkezelés a kórtörténetében a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
- A vényköteles NSAID-ok szedésének története a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
- A vizsgálatot követő 3 hónapon belül a vény nélkül kapható NSAID-ok rendszeres szedésének előzményei (azaz időszakosnál többször)
- Az acetilszalicilsavval szembeni ismert érzékenység, csökkent véralvadás vagy fekély, vese- vagy májproblémák.
- Cadiac pacemaker, fémallergia vagy súlyos tűfóbia
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy kognitív károsodás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Száraz tűszúrás és gerincmanipuláció
|
Száraz tűszúrás a rágóizomra és a temporomandibularis ízületi tokra.
Heti 1-2 kezelés legfeljebb 4 hétig
Gerinc manipuláció, a nyaki gerinc felső részét célozva (C1-C2, C2-C3 vagy OA).
Heti 1-2 kezelés legfeljebb 4 hétig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interocclusal Appliance, NSAID-ok és TMJ Mobs
|
4 hétig minden este hordott interocclusalis készülék.
Más nevek:
diklofenak (Voltaren) 3 x 50 mg naponta 4 hétig.
Ha a beteg TMJ fájdalma javul, az adag napi 2 x 50 mg-ra csökkenthető.
Más nevek:
Temporomandibularis ízületi mobilizáció a temporomandibularis ízületi kapszulát célozva.
Heti 1-2 kezelés legfeljebb 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
A páciens által értékelt átlagos állkapocsfájdalom intenzitás változása az elmúlt 24 órában és az elmúlt 7 napban (VAS: 0-100 mm) a kiindulási érték és a következő időpontok között: 2 hét, 6 hét és 3 hónap. Annak ellenére, hogy a betegeket heti 1-2 kezeléssel kezelik 4 héten keresztül (összesen legfeljebb 8 kezelést), a vizuális analóg pontszám 2 hetes kezelés után, 6 héttel (2 héttel a kezelés után) és 3 hónap múlva (2 hónappal a kezelés után) kezelés) összevetjük a kiindulási értékkel (előkezelés). A 0-hoz közelebbi pontszámok kisebb fájdalmat jelentenek. |
alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt változás globális értékelése
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Az észlelt változás globális értékelése, amelyet a beteg értékel a -7-től +7-ig terjedő skála szerint. Pontosabban, az észlelt változás globális besorolása a következő:
A beteg 2 hét kezelés után, 6 hét (2 héttel a kezelés után) és 3 hónap (2) után választ egy értékelést (minél közelebb van a +7-hez, annál jobb a pontszám / minél közelebb a -7-hez, annál rosszabb a pontszám) hónappal a kezelés után). |
2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
|
Aktív fájdalommentes szájnyitás
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Változás a felső és alsó központi metszőfogak közötti távolságban, miután a páciens „lehetőleg szélesre” nyitotta száját anélkül, hogy fájdalmat okozna a kiindulási érték és a következő időpontok között: 2 hét, 6 hét és 3 hónap. A mérések mm-ben történnek. Minél nagyobb a távolság, annál jobb a pontszám. Annak ellenére, hogy a betegek heti 1-2 kezelést kapnak 4 héten keresztül (összesen legfeljebb 8 kezelés), aktív, fájdalommentes szájnyitás 2 hetes kezelés után, 6 héttel (2 héttel a kezelés után) és 3 hónap múlva (2 hónap). kezelés után) összehasonlítják a kiindulási értékkel (előkezelés) A magasabb pontszámok nagyobb fájdalommentes szájnyílást jelentenek. |
alapvonal, 2 hét, 6 hét, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMT16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dry Needling
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok