- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03409874
Dry Needling e manipolazione spinale vs. apparecchio interocclusale (stecca), FANS e mob articolari per disfunzione temporo-mandibolare
Dry Needling e manipolazione spinale o apparecchio interocclusale (stecca), FANS e mob articolari per disfunzione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia
- Physiomed-lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni
- Paziente indirizzato alla terapia fisica da un medico o da un dentista con una diagnosi di disfunzione temporo-mandibolare coerente con l'algoritmo diagnostico per i disturbi muscolari del gruppo 1 TMD rivisto. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Secondo Blanco-Hungria et al. (2015), questa categoria rappresenta l'88,7% dei pazienti con TMD.
- Storia di sintomi correlati a TMD per almeno 3 mesi
- Intensità del dolore correlata alla TMD almeno 30 mm su 100 per scala Visual Analogue (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Il paziente presenta quanto segue: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Forte dolore nella parte anteriore del ventre inferiore del LPM alla palpazione
- Dolore profondo nell'ATM e/o nella regione del seno mascellare (dolore riferito)
- Disfunzione motoria significativa (ad es. limitata apertura mandibolare, dolorosa protrusione del mento contro resistenza, lateralizzazione mandibolare sul lato opposto all'apertura).
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di segnali d'allarme alla terapia fisica manuale per includere: ipertensione grave, infezione, spondilite anchilosante, neoplasia, diabete non controllato, neuropatia periferica, malattie cardiache, ictus, cronico, ischemia, edema, gravi varicosità, tumore, malattia metabolica, uso prolungato di steroidi, frattura, RA, osteoporosi, grave malattia vascolare, malignità, ecc.
- Segni o sintomi di dislocazione del disco, artrosi o artrite dell'articolazione temporo-mandibolare secondo la categoria II e III dei criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporo-mandibolari
- Storia di lesioni traumatiche come una frattura o un colpo di frusta
- Diagnosi concomitante di qualsiasi cefalea primaria (es. cefalea di tipo tensivo o emicrania) eccetto le cefalee cervicogeniche
- Storia di interventi chirurgici correlati a TMD
- Diagnosi di fibromialgia
- Malattie sistemiche come AR, lupus eritematoso o artrite psoriasica
- Presenza di disturbi neurologici come la nevralgia del trigemino
- Storia di PT, agopuntura o trattamento con splint entro 3 mesi dallo studio
- Storia di assunzione di FANS su prescrizione entro 3 mesi dallo studio
- Storia di assunzione regolare di FANS senza prescrizione medica (cioè più che intermittente) entro 3 mesi dallo studio
- Sensibilità nota all'acido acetilsalicilico, con coagulazione compromessa o con ulcera, problemi ai reni o al fegato.
- Pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave fobia dell'ago
- Grave malattia cardiovascolare, cerebrale, disturbo psichiatrico o compromissione cognitiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dry Needling e manipolazione spinale
|
Dry needling al muscolo della masticazione e alla capsula dell'articolazione temporo-mandibolare.
1-2 sessioni di trattamento a settimana per un massimo di 4 settimane
Manipolazione spinale, mirata al rachide cervicale superiore (C1-C2, C2-C3 o OA).
1-2 trattamenti a settimana per un massimo di 4 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio interocclusale, FANS e TMJ Mob
|
Apparecchio interocclusale indossato ogni notte per 4 settimane.
Altri nomi:
diclofenac (Voltaren) 3 X 50 mg al giorno per 4 settimane.
Se il dolore all'ATM del paziente migliora, il dosaggio può essere ridotto a 2 x 50 mg al giorno.
Altri nomi:
Mobilizzazione dell'articolazione temporo-mandibolare mirata alla capsula dell'articolazione temporo-mandibolare.
1-2 trattamenti a settimana per un massimo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Variazione dell'intensità media del dolore mandibolare valutata dal paziente nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni (VAS: 0-100 mm) tra il basale e i seguenti punti temporali: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi. Anche se i pazienti saranno trattati 1-2 trattamenti a settimana per 4 settimane (fino a 8 trattamenti in totale), il punteggio analogico visivo dopo 2 settimane di trattamento, a 6 settimane (2 settimane dopo il trattamento) e a 3 mesi (2 mesi dopo il trattamento) trattamento) sarà confrontato con il basale (pre-trattamento). I punteggi più vicini a 0 rappresentano meno dolore. |
basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del cambiamento percepito
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Valutazione globale del cambiamento percepito valutato dal paziente secondo una scala da -7 a +7. In particolare, il Global Rating of Perceived Change è valutato come segue:
Il paziente sceglierà una valutazione (più vicino a +7, migliore è il punteggio / più vicino a -7, peggiore è il punteggio) dopo 2 settimane di trattamento, a 6 settimane (2 settimane dopo il trattamento) e a 3 mesi (2 mesi dopo il trattamento). |
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
|
Apertura attiva della bocca senza dolore
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Modifica della distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori dopo che il paziente ha aperto la bocca "il più ampia possibile" senza causare dolore tra il basale e i seguenti punti temporali: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi. Le misure saranno prese in mm. Maggiore è la distanza, migliore è il punteggio. Anche se i pazienti saranno trattati 1-2 trattamenti a settimana per 4 settimane (fino a 8 trattamenti in totale), apertura della bocca attiva senza dolore dopo 2 settimane di trattamento, a 6 settimane (2 settimane dopo il trattamento) e a 3 mesi (2 mesi post-trattamento) sarà confrontato con il basale (pre-trattamento) Punteggi più alti rappresentano una maggiore apertura della bocca senza dolore. |
basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMT16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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