- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409874
Dry Needling en manipulatie van de wervelkolom versus interocclusaal apparaat (spalk), NSAID's en gewrichtsmobs voor temporomandibulaire disfunctie
Dry Needling en Spinale Manipulatie of Interocclusale Appliance (Splint), NSAID's en Joint Mobs voor Temporomandibulaire Dysfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland
- Physiomed-lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud
- Patiënt verwezen naar fysiotherapie van een arts of tandarts met een diagnose van temporomandibulaire disfunctie die consistent is met het Revised TMD Group 1 Muscle Disorders Diagnostic Algorithm. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Volgens Blanco-Hungria et al. (2015) vertegenwoordigt deze categorie 88,7% van de patiënten met TMD.
- Geschiedenis van symptomen gerelateerd aan TMD gedurende ten minste 3 maanden
- Intensiteit van pijn gerelateerd aan TMD ten minste 30 mm op 100 per visueel analoge schaal (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Patiënt presenteert zich met het volgende: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Sterke pijn in het voorste deel van de onderbuik van de LPM bij palpatie
- Diepgewortelde pijn in het kaakbeen en/of gebied van de maxillaire sinus (verwezen pijn)
- Aanzienlijke motorische disfunctie (bijv. beperkte kaakopening, pijnlijk uitsteeksel van de kin tegen weerstand, mandibulaire lateralisatie naar de andere kant bij openen).
Uitsluitingscriteria:
- Melding van rode vlaggen voor manuele fysiotherapie, waaronder: ernstige hypertensie, infectie, spondylitis ankylopoetica, neoplasmata, ongecontroleerde diabetes, perifere neuropathie, hartaandoeningen, beroerte, chronisch, ischemie, oedeem, ernstige spataderen, tumoren, stofwisselingsziekte, langdurig gebruik van steroïden, breuk, RA, osteoporose, ernstige vasculaire ziekte, maligniteit, etc.
- Tekenen of symptomen van schijfverplaatsing, artrose of artritis van het temporomandibulair gewricht volgens categorie II en III van de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
- Geschiedenis van traumatisch letsel zoals een breuk of whiplash
- Gelijktijdige diagnose van een primaire hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn of migraine) behalve cervicogene hoofdpijn
- Geschiedenis van chirurgie gerelateerd aan TMD
- Diagnose van fibromyalgie
- Systemische ziekte zoals RA, lupus erythematosus of artritis psoriatica
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening zoals trigeminusneuralgie
- Geschiedenis van PT, acupunctuur of spalkbehandeling binnen 3 maanden na het onderzoek
- Geschiedenis van het nemen van voorgeschreven NSAID's binnen 3 maanden na het onderzoek
- Geschiedenis van regelmatig gebruik van NSAID's zonder recept (d.w.z. meer dan met tussenpozen) binnen 3 maanden na het onderzoek
- Bekende gevoeligheid voor acetylsalicylzuur, met verminderde stolling of met zweren, nier- of leverproblemen.
- Cadiac pacemaker, metaalallergie of ernstige naaldenfobie
- Ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale aandoeningen, psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dry Needling en manipulatie van de wervelkolom
|
Dry-needling van de kauwspier en het temporomandibulair gewrichtskapsel.
1-2 behandelsessies per week gedurende maximaal 4 weken
Spinale manipulatie, gericht op de bovenste cervicale wervelkolom (C1-C2, C2-C3 of artrose).
1-2 behandelingen per week gedurende maximaal 4 weken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interocclusal Appliance, NSAID's en TMJ Mobs
|
Interocclusaal apparaat gedurende 4 weken elke nacht gedragen.
Andere namen:
diclofenac (Voltaren) 3 x 50 mg per dag gedurende 4 weken.
Als de TMJ-pijn van de patiënt verbetert, kan de dosering worden verlaagd tot 2 x 50 mg per dag.
Andere namen:
Mobilisatie van het temporomandibulair gewricht gericht op het temporomandibulair gewrichtskapsel.
1-2 behandelingen per week gedurende maximaal 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Verandering in de gemiddelde kaakpijnintensiteit beoordeeld door de patiënt gedurende de laatste 24 uur en de laatste 7 dagen (VAS: 0-100 mm) tussen baseline en de volgende tijdstippen: 2 weken, 6 weken en 3 maanden. Hoewel patiënten gedurende 4 weken 1-2 behandelingen per week zullen krijgen (tot 8 behandelingen in totaal), is de visuele analoge score na 2 weken behandeling, 6 weken (2 weken na behandeling) en 3 maanden (2 maanden na behandeling) behandeling) worden vergeleken met baseline (voorbehandeling). Scores dichter bij 0 vertegenwoordigen minder pijn. |
baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde beoordeling van waargenomen verandering
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Globale beoordeling van waargenomen verandering beoordeeld door de patiënt volgens een schaal van -7 tot +7. Meer specifiek wordt de globale beoordeling van waargenomen verandering als volgt beoordeeld:
De patiënt kiest een beoordeling (hoe dichter bij +7, hoe beter de score / hoe dichter bij -7, hoe slechter de score) na 2 weken behandeling, 6 weken (2 weken na de behandeling) en 3 maanden (2 weken na de behandeling). maanden na de behandeling). |
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Actieve pijnvrije mondopening
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Verandering in de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden nadat de patiënt de mond "zo wijd mogelijk" heeft geopend zonder pijn te veroorzaken tussen de basislijn en de volgende tijdstippen: 2 weken, 6 weken en 3 maanden. De maten worden genomen in mm. Hoe groter de afstand, hoe beter de score. Hoewel patiënten gedurende 4 weken 1-2 behandelingen per week zullen krijgen (tot 8 behandelingen in totaal), is actieve pijnvrije mondopening na 2 weken behandeling, na 6 weken (2 weken na de behandeling) en na 3 maanden (2 maanden na de behandeling) wordt vergeleken met de uitgangswaarde (voor de behandeling) Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnvrije mondopening. |
baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- AAMT16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droog naalden
-
University of Kansas Medical CenterNog niet aan het werven
-
Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Institute of Technology, CarlowVoltooid
-
Universidad de ZaragozaOnbekend
-
Duke UniversityAanmelden op uitnodigingSchouder pijn | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenNek syndroomPakistan
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
University of AlcalaWerving