Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tør nåle- og spinalmanipulation vs. interokklusivt apparat (skinne), NSAID'er og ledmasser til temporomandibulær dysfunktion

28. december 2020 opdateret af: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Dry Needling og spinal manipulation eller interokklusiv anordning (skinne), NSAID'er og Joint Mobs for temporomandibulær dysfunktion

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af patienter med temporomandibulær dysfunktion (TMD): Dry needling og spinal manipulation eller Interocclusal Appliance (Splint), NSAID'er og Temporomandibular Joint Mobilization. Klinikere bruger almindeligvis alle disse teknikker til at behandle TMD. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om den ene behandlingsstrategi er mere effektiv end den anden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stress temporomandibulær dysfunktion vil blive randomiseret til at modtage 1-2 behandlingssessioner om ugen i op til 4 uger (op til 8 sessioner i alt) af enten: (1) dry needling og spinal manipulation eller (2) interokklusiv anordning (skinne), NSAID, temporomandibulær ledmobilisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 18 år
  2. Patient henvist til fysioterapi fra en læge eller tandlæge med en diagnose af temporomandibulær dysfunktion, der er i overensstemmelse med den reviderede TMD Group 1 Muscle Disorders Diagnostic Algorithm. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Ifølge Blanco-Hungria et al. (2015) repræsenterer denne kategori 88,7 % af patienter med TMD.
  3. Anamnese med symptomer relateret til TMD i mindst 3 måneder
  4. Intensitet af smerte relateret til TMD mindst 30 mm ud af 100 pr. Visual Analog skala (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
  5. Patient præsenterer med følgende: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Stærke smerter i den forreste del af den nedre del af maven af ​​LPM ved palpation
    2. Dybtliggende smerter i TMJ og/eller regionen af ​​sinus maxillary (refereret smerte)
    3. Betydelig motorisk dysfunktion (f. begrænset kæbeåbning, smertefuldt fremspring af hagen mod modstand, mandibulær lateralisering til modsatte side ved åbning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Indberetning af røde flag til manuel fysioterapi omfatter: svær hypertension, infektion, ankyloserende spondylitis, neoplasma, ukontrolleret diabetes, perifer neuropati, hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk, iskæmi, ødem, alvorlige åreknuder, tumor, metabolisk sygdom, langvarig brug af steroider, fraktur, RA, osteoporose, alvorlig karsygdom, malignitet mv.
  2. Tegn eller symptomer på diskusforskydning, artrose eller arthritis i kæbeleddet i henhold til kategori II og III i forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
  3. Historie med traumatisk skade såsom et brud eller piskesmæld
  4. Samtidig diagnosticering af enhver primær hovedpine (dvs. spændingshovedpine eller migræne) undtagen cervikogen hovedpine
  5. Historie om operation relateret til TMD
  6. Diagnose af fibromyalgi
  7. Systemisk sygdom såsom RA, lupus erythematosus eller psoriasisgigt
  8. Tilstedeværelse af neurologisk lidelse såsom trigeminusneuralgi
  9. Anamnese med PT, akupunktur eller skinnebehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  10. Anamnese med at have taget receptpligtige NSAID'er inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  11. Anamnese med regelmæssig indtagelse af ikke-receptpligtige NSAID'er (dvs. mere end intermitterende) inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  12. Kendt følsomhed over for acetylsalicylsyre, med nedsat koagulation eller med mavesår, nyre- eller leverproblemer.
  13. Cadiac pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi
  14. Alvorlig kardiovaskulær, cerebral sygdom, psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse
  15. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dry needling og spinal manipulation
Tørnåling til tygningsmusklen og kæbeledskapslen. 1-2 behandlinger om ugen i op til 4 uger
Spinal manipulation, rettet mod den øvre cervikale rygsøjle (C1-C2, C2-C3 eller OA). 1-2 behandlinger om ugen i op til 4 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Interokklusivt apparat, NSAID'er og TMJ Mobs
Interokklusivt apparat båret hver nat i 4 uger.
Andre navne:
  • skinne
diclofenac (Voltaren) 3 X 50 mg dagligt i 4 uger. Hvis patientens TMJ-smerter forbedres, kan dosis reduceres til 2 x 50 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Voltaren
  • diclofenac
Temporomandibular ledmobilisering rettet mod temporomandibular ledkapslen. 1-2 behandlinger om ugen i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder

Ændring i gennemsnitlig kæbesmerteintensitet vurderet af patienten over de sidste 24 timer og sidste 7 dage (VAS: 0-100 mm) mellem baseline og følgende tidspunkter: 2 uger, 6 uger og 3 måneder.

Selvom patienter vil blive behandlet 1-2 behandlinger om ugen i 4 uger (op til 8 behandlinger i alt), vil den visuelle analog score efter 2 ugers behandling, 6 uger (2 uger efter behandling) og 3 måneder (2 måneder efter behandling) behandling) vil blive sammenlignet med baseline (forbehandling). Score tættere på 0 repræsenterer mindre smerte.

baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af opfattet forandring
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder

Global vurdering af opfattet ændring vurderet af patienten i henhold til en -7 til +7 skala. Mere specifikt er Global Rating of Perceived Change vurderet som følger:

  • Meget værre (-7)
  • Meget værre (-6)
  • Lidt værre (-5)
  • Moderat værre (-4)
  • Noget værre (-3)
  • Lidt værre (-2)
  • En lille smule værre (næsten det samme) (-1)
  • Omtrent det samme (0)
  • Meget bedre (+7)
  • Meget bedre (+6)
  • En smule bedre (+5)
  • Moderat bedre (+4)
  • Noget bedre (+3)
  • Lidt bedre (+2)
  • En lille smule bedre (næsten det samme) (+1)

Patienten vil vælge en vurdering (jo tættere på +7, jo bedre score / jo tættere på -7, jo dårligere score) efter 2 ugers behandling, 6 uger (2 uger efter behandling) og 3 måneder (2) måneder efter behandling).

2 uger, 6 uger, 3 måneder
Aktiv smertefri mundåbning
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder

Ændring i afstanden mellem øvre og nedre centrale fortænder, efter at patienten har åbnet munden "så bred som muligt" uden at forårsage smerte mellem baseline og følgende tidspunkter: 2 uger, 6 uger og 3 måneder. Målene vil blive taget i mm. Jo større afstand, jo bedre score.

Selvom patienter vil blive behandlet 1-2 behandlinger om ugen i 4 uger (op til 8 behandlinger i alt), aktiv smertefri mundåbning efter 2 ugers behandling, 6 uger (2 uger efter behandling) og 3 måneder (2 måneder) efter behandling) vil blive sammenlignet med baseline (før-behandling)

Større score repræsenterer større smertefri mundåbning.

baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom

Kliniske forsøg med Tør nålning

Abonner