- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409874
Tør nåle- og spinalmanipulation vs. interokklusivt apparat (skinne), NSAID'er og ledmasser til temporomandibulær dysfunktion
Dry Needling og spinal manipulation eller interokklusiv anordning (skinne), NSAID'er og Joint Mobs for temporomandibulær dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland
- Physiomed-lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år
- Patient henvist til fysioterapi fra en læge eller tandlæge med en diagnose af temporomandibulær dysfunktion, der er i overensstemmelse med den reviderede TMD Group 1 Muscle Disorders Diagnostic Algorithm. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Ifølge Blanco-Hungria et al. (2015) repræsenterer denne kategori 88,7 % af patienter med TMD.
- Anamnese med symptomer relateret til TMD i mindst 3 måneder
- Intensitet af smerte relateret til TMD mindst 30 mm ud af 100 pr. Visual Analog skala (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Patient præsenterer med følgende: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Stærke smerter i den forreste del af den nedre del af maven af LPM ved palpation
- Dybtliggende smerter i TMJ og/eller regionen af sinus maxillary (refereret smerte)
- Betydelig motorisk dysfunktion (f. begrænset kæbeåbning, smertefuldt fremspring af hagen mod modstand, mandibulær lateralisering til modsatte side ved åbning).
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af røde flag til manuel fysioterapi omfatter: svær hypertension, infektion, ankyloserende spondylitis, neoplasma, ukontrolleret diabetes, perifer neuropati, hjertesygdomme, slagtilfælde, kronisk, iskæmi, ødem, alvorlige åreknuder, tumor, metabolisk sygdom, langvarig brug af steroider, fraktur, RA, osteoporose, alvorlig karsygdom, malignitet mv.
- Tegn eller symptomer på diskusforskydning, artrose eller arthritis i kæbeleddet i henhold til kategori II og III i forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
- Historie med traumatisk skade såsom et brud eller piskesmæld
- Samtidig diagnosticering af enhver primær hovedpine (dvs. spændingshovedpine eller migræne) undtagen cervikogen hovedpine
- Historie om operation relateret til TMD
- Diagnose af fibromyalgi
- Systemisk sygdom såsom RA, lupus erythematosus eller psoriasisgigt
- Tilstedeværelse af neurologisk lidelse såsom trigeminusneuralgi
- Anamnese med PT, akupunktur eller skinnebehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsen
- Anamnese med at have taget receptpligtige NSAID'er inden for 3 måneder efter undersøgelsen
- Anamnese med regelmæssig indtagelse af ikke-receptpligtige NSAID'er (dvs. mere end intermitterende) inden for 3 måneder efter undersøgelsen
- Kendt følsomhed over for acetylsalicylsyre, med nedsat koagulation eller med mavesår, nyre- eller leverproblemer.
- Cadiac pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi
- Alvorlig kardiovaskulær, cerebral sygdom, psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dry needling og spinal manipulation
|
Tørnåling til tygningsmusklen og kæbeledskapslen.
1-2 behandlinger om ugen i op til 4 uger
Spinal manipulation, rettet mod den øvre cervikale rygsøjle (C1-C2, C2-C3 eller OA).
1-2 behandlinger om ugen i op til 4 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interokklusivt apparat, NSAID'er og TMJ Mobs
|
Interokklusivt apparat båret hver nat i 4 uger.
Andre navne:
diclofenac (Voltaren) 3 X 50 mg dagligt i 4 uger.
Hvis patientens TMJ-smerter forbedres, kan dosis reduceres til 2 x 50 mg pr. dag.
Andre navne:
Temporomandibular ledmobilisering rettet mod temporomandibular ledkapslen.
1-2 behandlinger om ugen i op til 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig kæbesmerteintensitet vurderet af patienten over de sidste 24 timer og sidste 7 dage (VAS: 0-100 mm) mellem baseline og følgende tidspunkter: 2 uger, 6 uger og 3 måneder. Selvom patienter vil blive behandlet 1-2 behandlinger om ugen i 4 uger (op til 8 behandlinger i alt), vil den visuelle analog score efter 2 ugers behandling, 6 uger (2 uger efter behandling) og 3 måneder (2 måneder efter behandling) behandling) vil blive sammenlignet med baseline (forbehandling). Score tættere på 0 repræsenterer mindre smerte. |
baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af opfattet forandring
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Global vurdering af opfattet ændring vurderet af patienten i henhold til en -7 til +7 skala. Mere specifikt er Global Rating of Perceived Change vurderet som følger:
Patienten vil vælge en vurdering (jo tættere på +7, jo bedre score / jo tættere på -7, jo dårligere score) efter 2 ugers behandling, 6 uger (2 uger efter behandling) og 3 måneder (2) måneder efter behandling). |
2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
|
Aktiv smertefri mundåbning
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Ændring i afstanden mellem øvre og nedre centrale fortænder, efter at patienten har åbnet munden "så bred som muligt" uden at forårsage smerte mellem baseline og følgende tidspunkter: 2 uger, 6 uger og 3 måneder. Målene vil blive taget i mm. Jo større afstand, jo bedre score. Selvom patienter vil blive behandlet 1-2 behandlinger om ugen i 4 uger (op til 8 behandlinger i alt), aktiv smertefri mundåbning efter 2 ugers behandling, 6 uger (2 uger efter behandling) og 3 måneder (2 måneder) efter behandling) vil blive sammenlignet med baseline (før-behandling) Større score repræsenterer større smertefri mundåbning. |
baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMT16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
-
Chinese PLA General HospitalUkendtDen prognostiske vurdering af ekstubation hos ældre patienter med multipelt organdysfunktionssyndromMultiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasPfizerUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeSpanien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergServier; KKS NetzwerkUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSepsis | Multiple Organ Dysfunction SyndromeTaiwan
-
Shenzhen Second People's HospitalUkendtSeptisk chok | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Efferon JSCAfsluttetHjertesygdom | Multiple Organ Dysfunction SyndromeRusland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
Fujian Medical UniversityUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...UkendtSepsis | Åndedrætssvigt | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Iran University of Medical SciencesRekrutteringLændesmerterIran, Islamisk Republik