- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03409874
측두하악 기능 장애에 대한 건식 니들링 및 척추 조작 대 교합간 장치(부목), NSAID 및 관절 몹
측두하악 기능 장애에 대한 건식 바늘 및 척추 도수치료 또는 교합간 장치(부목), NSAID 및 관절 몹
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Thessaloníki, 그리스
- Physiomed-lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 개정된 TMD 그룹 1 근육 장애 진단 알고리즘과 일치하는 측두하악 기능 장애 진단으로 의사 또는 치과의사에게 물리 치료를 의뢰한 환자. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. Blanco-Hungria et al. (2015), 이 범주는 TMD 환자의 88.7%를 나타냅니다.
- 최소 3개월 동안 TMD와 관련된 증상의 병력
- Visual Analogue 척도당 100점 중 최소 30mm 이상의 TMD와 관련된 통증 강도(La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
환자는 다음을 나타냅니다: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- 촉진시 LPM의 하복부 앞쪽 부분에 강한 통증
- TMJ 및/또는 상악동 부위의 깊은 통증(관련 통증)
- 상당한 운동 기능 장애(예: 제한된 턱 개방, 저항에 대한 턱의 고통스러운 돌출, 개방시 반대쪽으로 하악 측방).
제외 기준:
- 다음을 포함하는 수동 물리 치료에 대한 위험 신호 보고: 중증 고혈압, 감염, 강직성 척추염, 신생물, 조절되지 않는 당뇨병, 말초 신경병증, 심장병, 뇌졸중, 만성, 허혈, 부종, 중증 정맥류, 종양, 대사성 질환, 장기간 스테로이드 사용, 골절, RA, 골다공증, 심한 혈관질환, 악성종양 등
- 측두하악 장애에 대한 연구 진단 기준 범주 II 및 III에 따른 측두하악 관절의 디스크 변위, 관절증 또는 관절염의 징후 또는 증상
- 골절 또는 채찍질과 같은 외상성 부상의 역사
- 원발성 두통(즉, 긴장형 두통 또는 편두통)(경추성 두통 제외)
- TMD 관련 수술 이력
- 섬유 근육통의 진단
- RA, 홍반성 루푸스 또는 건선성 관절염과 같은 전신 질환
- 삼차신경통과 같은 신경학적 장애의 존재
- 연구 3개월 이내에 PT, 침술 또는 부목 치료의 역사
- 연구 3개월 이내에 처방 NSAID를 복용한 이력
- 연구 3개월 이내에 비처방 NSAID를 정기적으로 복용한 이력(즉, 간헐적 이상)
- 응고 장애 또는 궤양, 신장 또는 간 문제가 있는 아세틸살리실산에 대한 알려진 민감성.
- 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 심각한 바늘 공포증
- 심각한 심혈관, 뇌 질환, 정신 장애 또는 인지 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마른 바늘과 척추 조작
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저작근과 측두하악 관절낭에 건식 자침.
최대 4주 동안 주당 1-2회 치료 세션
상부 경추(C1-C2, C2-C3 또는 OA)를 대상으로 하는 척추 조작.
최대 4주 동안 주당 1-2회 치료합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interocclusal Appliance, NSAID 및 TMJ Mob
|
4주 동안 매일 밤 교합 장치를 착용했습니다.
다른 이름들:
diclofenac (Voltaren) 4주 동안 하루에 3 X 50mg.
환자의 TMJ 통증이 호전되면 복용량을 하루 2 X 50mg으로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
측두하악 관절낭을 표적으로 하는 측두하악 관절 가동화.
최대 4주 동안 주당 1-2회 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월
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기준선과 다음 시점 사이의 지난 24시간 및 지난 7일(VAS: 0-100mm) 동안 환자가 평가한 평균 턱 통증 강도의 변화: 2주, 6주 및 3개월. 환자가 4주 동안 주당 1-2회 치료를 받더라도(최대 총 8회 치료), 치료 2주 후, 치료 6주 후(치료 후 2주) 및 3개월(치료 후 2개월)에 시각적 아날로그 점수가 처리) 기준선(전처리)과 비교됩니다. 0에 가까운 점수는 통증이 적음을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 6주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 변화의 글로벌 등급
기간: 2주, 6주, 3개월
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-7에서 +7 척도에 따라 환자가 평가한 지각된 변화의 전체 등급. 보다 구체적으로, 지각된 변화의 글로벌 등급은 다음과 같이 평가됩니다.
환자는 치료 2주 후, 6주(치료 후 2주) 및 3개월(2 치료 후 개월). |
2주, 6주, 3개월
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활성 통증 무료 입 열기
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월
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환자가 기준선과 다음 시점 사이에 통증을 유발하지 않고 "가능한 한 넓게" 입을 벌린 후 상부 및 하부 중절치 사이의 거리 변화: 2주, 6주 및 3개월. mm 단위로 측정됩니다. 거리가 멀수록 점수가 높아집니다. 환자는 4주 동안 주당 1-2회 치료를 받더라도(최대 총 8회 치료) 치료 2주 후, 6주(치료 후 2주) 및 3개월(2개월) 치료 후) 기준선(치료 전)과 비교됩니다. 점수가 높을수록 통증 없이 입을 벌릴 수 있음을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 6주, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAMT16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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