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Agulhamento a seco e manipulação da coluna vertebral versus aparelho interoclusal (tala), AINEs e movimentos articulares para disfunção temporomandibular

28 de dezembro de 2020 atualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Agulhamento a seco e manipulação da coluna vertebral ou aparelho interoclusal (tala), AINEs e movimentos articulares para disfunção temporomandibular

O objetivo desta pesquisa é comparar duas abordagens diferentes para o tratamento de pacientes com disfunção temporomandibular (DTM): Agulhamento seco e manipulação da coluna vertebral ou Aparelho Interoclusal (Splint), AINEs e Mobilização da Articulação Temporomandibular. Os médicos geralmente usam todas essas técnicas para tratar DTM. Este estudo está tentando descobrir se uma estratégia de tratamento é mais eficaz que a outra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com disfunção temporomandibular de estresse serão randomizados para receber 1-2 sessões de tratamento por semana por até 4 semanas (até 8 sessões no total) de: (1) agulhamento seco e manipulação espinhal ou (2) aparelho interoclusal (tala), AINEs, mobilização da articulação temporomandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloníki, Grécia
        • Physiomed-lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pelo menos 18 anos
  2. Paciente encaminhado para fisioterapia por um médico ou dentista com diagnóstico de disfunção temporomandibular consistente com o Algoritmo de Diagnóstico de Distúrbios Musculares do Grupo 1 de DTM Revisado. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010). Segundo Blanco-Hungria et al. (2015), esta categoria representa 88,7% dos pacientes com DTM.
  3. História de sintomas relacionados à DTM por pelo menos 3 meses
  4. Intensidade da dor relacionada à DTM de pelo menos 30 mm em 100 por escala visual analógica (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
  5. O paciente apresenta o seguinte: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Dor forte na parte anterior do ventre inferior do MPL à palpação
    2. Dor profunda na ATM e/ou região do seio maxilar (dor referida)
    3. Disfunção motora significativa (por ex. abertura limitada da mandíbula, protrusão dolorosa do queixo contra resistência, lateralização mandibular para o lado oposto na abertura).

Critério de exclusão:

  1. Relatório de bandeiras vermelhas para fisioterapia manual para incluir: hipertensão grave, infecção, espondilite anquilosante, neoplasia, diabetes não controlada, neuropatia periférica, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, crônica, isquemia, edema, varicosidades graves, tumor, doença metabólica, uso prolongado de esteroides, fratura, AR, osteoporose, doença vascular grave, malignidade, etc.
  2. Sinais ou sintomas de deslocamento de disco, artrose ou artrite da articulação temporomandibular de acordo com as categorias II e III dos Critérios de Diagnóstico para Pesquisa em Disfunções Temporomandibulares
  3. Histórico de lesão traumática, como fratura ou chicotada
  4. Diagnóstico concomitante de qualquer cefaleia primária (i.e. cefaléia do tipo tensional ou enxaqueca), exceto cefaleias cervicogênicas
  5. Histórico de cirurgia relacionada à DTM
  6. Diagnóstico de fibromialgia
  7. Doença sistêmica, como AR, lúpus eritematoso ou artrite psoriática
  8. Presença de distúrbio neurológico, como neuralgia do trigêmeo
  9. História de PT, acupuntura ou tratamento com tala dentro de 3 meses do estudo
  10. Histórico de uso de AINEs prescritos dentro de 3 meses após o estudo
  11. Histórico de uso regular de AINEs sem receita médica (ou seja, mais do que intermitente) dentro de 3 meses do estudo
  12. Sensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, com problemas de coagulação ou úlcera, problemas renais ou hepáticos.
  13. Marca-passo cadíaco, alergia a metal ou fobia grave de agulha
  14. Doença cardiovascular, cerebral grave, distúrbio psiquiátrico ou comprometimento cognitivo
  15. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dry Needling e Manipulação da Coluna Vertebral
Agulhamento a seco no músculo da mastigação e na cápsula da articulação temporomandibular. 1-2 sessões de tratamento por semana por até 4 semanas
Manipulação da coluna, visando a coluna cervical superior (C1-C2, C2-C3 ou OA). 1-2 tratamentos por semana por até 4 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho interoclusal, AINEs e Mobs da ATM
Aparelho interoclusal usado todas as noites por 4 semanas.
Outros nomes:
  • tala
diclofenaco (Voltaren) 3 X 50mg por dia durante 4 semanas. Se a dor na ATM do paciente melhorar, a dosagem pode ser reduzida para 2 X 50mg por dia.
Outros nomes:
  • Voltaren
  • diclofenaco
Mobilização da articulação temporomandibular visando a cápsula da articulação temporomandibular. 1-2 tratamentos por semana por até 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Alteração na intensidade média da dor na mandíbula avaliada pelo paciente nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias (VAS: 0-100 mm) entre a linha de base e os seguintes momentos: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.

Embora os pacientes sejam tratados 1-2 tratamentos por semana durante 4 semanas (até 8 tratamentos no total), a pontuação analógica visual após 2 semanas de tratamento, 6 semanas (2 semanas após o tratamento) e 3 meses (2 meses após tratamento) será comparado com a linha de base (pré-tratamento). Escores mais próximos de 0 representam menos dor.

linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global de Mudança Percebida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Classificação global da mudança percebida classificada pelo paciente de acordo com uma escala de -7 a +7. Mais especificamente, a Classificação Global de Mudança Percebida é classificada da seguinte forma:

  • Muito pior (-7)
  • Muito pior (-6)
  • Um pouco pior (-5)
  • Moderadamente pior (-4)
  • Um pouco pior (-3)
  • Um pouco pior (-2)
  • Um pouco pior (quase o mesmo) (-1)
  • Quase o mesmo (0)
  • Muito melhor (+7)
  • Muito melhor (+6)
  • Um pouco melhor (+5)
  • Moderadamente melhor (+4)
  • Um pouco melhor (+3)
  • Um pouco melhor (+2)
  • Um pouquinho melhor (quase igual) (+1)

O paciente escolherá uma classificação (quanto mais próximo de +7, melhor o escore / quanto mais próximo de -7, pior o escore) após 2 semanas de tratamento, 6 semanas (2 semanas pós-tratamento) e 3 meses (2 meses após o tratamento).

2 semanas, 6 semanas, 3 meses
Abertura de boca ativa sem dor
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Mudança na distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores após o paciente abrir a boca "o mais amplamente possível" sem causar dor entre a linha de base e os seguintes momentos: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses. As medidas serão feitas em mm. Quanto maior a distância, melhor a pontuação.

Mesmo que os pacientes sejam tratados 1-2 tratamentos por semana durante 4 semanas (até 8 tratamentos no total), a abertura da boca sem dor ativa após 2 semanas de tratamento, em 6 semanas (2 semanas após o tratamento) e em 3 meses (2 meses pós-tratamento) será comparado com a linha de base (pré-tratamento)

Maiores pontuações representam maior abertura bucal sem dor.

linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Agulhamento seco

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