- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409874
Agulhamento a seco e manipulação da coluna vertebral versus aparelho interoclusal (tala), AINEs e movimentos articulares para disfunção temporomandibular
Agulhamento a seco e manipulação da coluna vertebral ou aparelho interoclusal (tala), AINEs e movimentos articulares para disfunção temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloníki, Grécia
- Physiomed-lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- Paciente encaminhado para fisioterapia por um médico ou dentista com diagnóstico de disfunção temporomandibular consistente com o Algoritmo de Diagnóstico de Distúrbios Musculares do Grupo 1 de DTM Revisado. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010). Segundo Blanco-Hungria et al. (2015), esta categoria representa 88,7% dos pacientes com DTM.
- História de sintomas relacionados à DTM por pelo menos 3 meses
- Intensidade da dor relacionada à DTM de pelo menos 30 mm em 100 por escala visual analógica (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
O paciente apresenta o seguinte: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Dor forte na parte anterior do ventre inferior do MPL à palpação
- Dor profunda na ATM e/ou região do seio maxilar (dor referida)
- Disfunção motora significativa (por ex. abertura limitada da mandíbula, protrusão dolorosa do queixo contra resistência, lateralização mandibular para o lado oposto na abertura).
Critério de exclusão:
- Relatório de bandeiras vermelhas para fisioterapia manual para incluir: hipertensão grave, infecção, espondilite anquilosante, neoplasia, diabetes não controlada, neuropatia periférica, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, crônica, isquemia, edema, varicosidades graves, tumor, doença metabólica, uso prolongado de esteroides, fratura, AR, osteoporose, doença vascular grave, malignidade, etc.
- Sinais ou sintomas de deslocamento de disco, artrose ou artrite da articulação temporomandibular de acordo com as categorias II e III dos Critérios de Diagnóstico para Pesquisa em Disfunções Temporomandibulares
- Histórico de lesão traumática, como fratura ou chicotada
- Diagnóstico concomitante de qualquer cefaleia primária (i.e. cefaléia do tipo tensional ou enxaqueca), exceto cefaleias cervicogênicas
- Histórico de cirurgia relacionada à DTM
- Diagnóstico de fibromialgia
- Doença sistêmica, como AR, lúpus eritematoso ou artrite psoriática
- Presença de distúrbio neurológico, como neuralgia do trigêmeo
- História de PT, acupuntura ou tratamento com tala dentro de 3 meses do estudo
- Histórico de uso de AINEs prescritos dentro de 3 meses após o estudo
- Histórico de uso regular de AINEs sem receita médica (ou seja, mais do que intermitente) dentro de 3 meses do estudo
- Sensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, com problemas de coagulação ou úlcera, problemas renais ou hepáticos.
- Marca-passo cadíaco, alergia a metal ou fobia grave de agulha
- Doença cardiovascular, cerebral grave, distúrbio psiquiátrico ou comprometimento cognitivo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dry Needling e Manipulação da Coluna Vertebral
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Agulhamento a seco no músculo da mastigação e na cápsula da articulação temporomandibular.
1-2 sessões de tratamento por semana por até 4 semanas
Manipulação da coluna, visando a coluna cervical superior (C1-C2, C2-C3 ou OA).
1-2 tratamentos por semana por até 4 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho interoclusal, AINEs e Mobs da ATM
|
Aparelho interoclusal usado todas as noites por 4 semanas.
Outros nomes:
diclofenaco (Voltaren) 3 X 50mg por dia durante 4 semanas.
Se a dor na ATM do paciente melhorar, a dosagem pode ser reduzida para 2 X 50mg por dia.
Outros nomes:
Mobilização da articulação temporomandibular visando a cápsula da articulação temporomandibular.
1-2 tratamentos por semana por até 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Alteração na intensidade média da dor na mandíbula avaliada pelo paciente nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias (VAS: 0-100 mm) entre a linha de base e os seguintes momentos: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses. Embora os pacientes sejam tratados 1-2 tratamentos por semana durante 4 semanas (até 8 tratamentos no total), a pontuação analógica visual após 2 semanas de tratamento, 6 semanas (2 semanas após o tratamento) e 3 meses (2 meses após tratamento) será comparado com a linha de base (pré-tratamento). Escores mais próximos de 0 representam menos dor. |
linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Global de Mudança Percebida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Classificação global da mudança percebida classificada pelo paciente de acordo com uma escala de -7 a +7. Mais especificamente, a Classificação Global de Mudança Percebida é classificada da seguinte forma:
O paciente escolherá uma classificação (quanto mais próximo de +7, melhor o escore / quanto mais próximo de -7, pior o escore) após 2 semanas de tratamento, 6 semanas (2 semanas pós-tratamento) e 3 meses (2 meses após o tratamento). |
2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Abertura de boca ativa sem dor
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Mudança na distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores após o paciente abrir a boca "o mais amplamente possível" sem causar dor entre a linha de base e os seguintes momentos: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses. As medidas serão feitas em mm. Quanto maior a distância, melhor a pontuação. Mesmo que os pacientes sejam tratados 1-2 tratamentos por semana durante 4 semanas (até 8 tratamentos no total), a abertura da boca sem dor ativa após 2 semanas de tratamento, em 6 semanas (2 semanas após o tratamento) e em 3 meses (2 meses pós-tratamento) será comparado com a linha de base (pré-tratamento) Maiores pontuações representam maior abertura bucal sem dor. |
linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- AAMT16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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