Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørr nål- og spinalmanipulasjon vs. interokklusalt utstyr (skinne), NSAIDs og leddmobber for temporomandibulær dysfunksjon

28. desember 2020 oppdatert av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Tørr nål- og spinalmanipulasjon eller interokklusalt apparat (skinne), NSAIDs og leddmobber for temporomandibulær dysfunksjon

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to forskjellige tilnærminger for behandling av pasienter med temporomandibulær dysfunksjon (TMD): Dry needling og spinal manipulasjon eller Interocclusal Appliance (Splint), NSAIDs og Temporomandibular Joint Mobilization. Klinikere bruker vanligvis alle disse teknikkene for å behandle TMD. Denne studien prøver å finne ut om en behandlingsstrategi er mer effektiv enn den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stress temporomandibulær dysfunksjon vil bli randomisert til å motta 1-2 behandlingsøkter per uke i opptil 4 uker (opptil 8 økter totalt) av enten: (1) dry needling og spinal manipulasjon eller (2) Interoklusal apparat (skinne), NSAIDs, temporomandibulær leddmobilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas
        • Physiomed-lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasient henvist til fysioterapi fra en lege eller tannlege med en diagnose av temporomandibulær dysfunksjon som er i samsvar med Revided TMD Group 1 Muscle Disorders Diagnostic Algorithm. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010]. I følge Blanco-Hungria et al. (2015) representerer denne kategorien 88,7 % av pasientene med TMD.
  3. Anamnese med symptomer relatert til TMD i minst 3 måneder
  4. Intensitet av smerte relatert til TMD minst 30 mm ut 100 per Visual Analog skala (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)

  5. Pasienten presenterer følgende: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Sterke smerter i fremre del av nedre del av magen på LPM ved palpasjon
    2. Dypliggende smerter i TMJ og/eller regionen av sinus maxillaris (referert smerte)
    3. Betydelig motorisk dysfunksjon (f.eks. begrenset kjeveåpning, smertefullt fremspring av haken mot motstand, mandibulær lateralisering til motsatt side ved åpning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om røde flagg til manuell fysioterapi for å inkludere: alvorlig hypertensjon, infeksjon, ankyloserende spondylitt, neoplasma, ukontrollert diabetes, perifer nevropati, hjertesykdom, hjerneslag, kronisk, iskemi, ødem, alvorlige varikositeter, svulst, metabolsk sykdom, langvarig bruk av steroider, brudd, RA, osteoporose, alvorlig karsykdom, malignitet, etc.
  2. Tegn eller symptomer på skiveforskyvning, artrose eller leddgikt i kjeveleddet i henhold til kategori II og III i forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
  3. Historie med traumatisk skade som brudd eller nakkesleng
  4. Samtidig diagnose av primær hodepine (dvs. spenningshodepine eller migrene) bortsett fra cervikogen hodepine
  5. Historie om kirurgi relatert til TMD
  6. Diagnose av fibromyalgi
  7. Systemisk sykdom som RA, lupus erythematosus eller psoriasisartritt
  8. Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse som trigeminusnevralgi
  9. Anamnese med PT, akupunktur eller skinnebehandling innen 3 måneder etter studien
  10. Anamnese med å ha tatt reseptbelagte NSAIDs innen 3 måneder etter studien
  11. Historie med regelmessig bruk av reseptfrie NSAIDs (dvs. mer enn intermitterende) innen 3 måneder etter studien
  12. Kjent følsomhet for acetylsalisylsyre, med nedsatt koagulasjon eller med sår-, nyre- eller leverproblemer.
  13. Cadiac pacemaker, metallallergi eller alvorlig nålefobi
  14. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral sykdom, psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt
  15. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tørr nåling og spinal manipulasjon
Annen: Tørr nål
Tørrnåling til tyggemuskelen og kjeveleddskapselen. 1-2 behandlingsøkter per uke i inntil 4 uker
Annen: Spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon, rettet mot den øvre cervikale ryggraden (C1-C2, C2-C3 eller OA). 1-2 behandlinger per uke i inntil 4 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Interokklusalt apparat, NSAIDs og TMJ Mobs
Annen: Interokklusivt apparat
Interokklusivt apparat brukt hver natt i 4 uker.
Andre navn:
  • skinne
Legemiddel: NSAIDs
diklofenak (Voltaren) 3 X 50 mg per dag i 4 uker. Hvis pasientens TMJ-smerte forbedres, kan dosen reduseres til 2 x 50 mg per dag.
Andre navn:
  • Voltaren
  • diklofenak
Annen: TMJ Mobs
Temporomandibular leddmobilisering rettet mot temporomandibular leddkapsel. 1-2 behandlinger per uke i inntil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Endring i gjennomsnittlig kjevesmerteintensitet vurdert av pasienten over siste 24 timer og siste 7 dager (VAS: 0-100 mm) mellom baseline og følgende tidspunkt: 2 uker, 6 uker og 3 måneder.

Selv om pasientene vil bli behandlet 1-2 behandlinger per uke i 4 uker (opptil 8 behandlinger totalt), vil den visuelle analoge poengsummen etter 2 ukers behandling, 6 uker (2 uker etter behandling) og 3 måneder (2 måneder etter behandling) behandling) vil bli sammenlignet med baseline (forbehandling). Poeng nærmere 0 representerer mindre smerte.
baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av opplevd endring
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Global vurdering av opplevd endring vurdert av pasienten i henhold til en -7 til +7 skala. Mer spesifikt er Global Rating of Perceived Change vurdert som følger:

  • Mye verre (-7)
  • Mye verre (-6)
  • Litt verre (-5)
  • Middels dårligere (-4)
  • Noe verre (-3)
  • Litt verre (-2)
  • Litt verre (nesten det samme) (-1)
  • Omtrent det samme (0)
  • Mye bedre (+7)
  • Mye bedre (+6)
  • Litt bedre (+5)
  • Middels bedre (+4)
  • Noe bedre (+3)
  • Litt bedre (+2)
  • Litt bedre (nesten det samme) (+1)

Pasienten vil velge en vurdering (jo nærmere +7, jo bedre poengsum / jo nærmere -7, jo dårligere poengsum) etter 2 ukers behandling, 6 uker (2 uker etter behandling) og 3 måneder (2 måneder etter behandling).
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Aktiv smertefri munnåpning
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Endring i avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner etter at pasienten har åpnet munn "så bred som mulig" uten å forårsake smerte mellom baseline og følgende tidspunkt: 2 uker, 6 uker og 3 måneder. Mål vil bli tatt i mm. Jo større avstand, jo bedre poengsum.

Selv om pasienter vil bli behandlet 1-2 behandlinger per uke i 4 uker (opptil 8 behandlinger totalt), aktiv smertefri munnåpning etter 2 ukers behandling, 6 uker (2 uker etter behandling) og 3 måneder (2 måneder) etter behandling) vil bli sammenlignet med baseline (forbehandling)

Større skår representerer større smertefri munnåpning.
baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbeidspartnere

Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAMT16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom

Kliniske studier på Tørr nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere