Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i manipulacje kręgosłupa a aparat międzyzębowy (szyna), NLPZ i stawy stawowe w dysfunkcji skroniowo-żuchwowej

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Suche igłowanie i manipulacje kręgosłupa lub aparat międzyzębowy (szyna), NLPZ i stawy w dysfunkcjach skroniowo-żuchwowych

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia pacjentów z dysfunkcją skroniowo-żuchwową (TMD): suche igłowanie i manipulacja kręgosłupa lub aparat międzyzębowy (Splint), NLPZ i mobilizacja stawu skroniowo-żuchwowego. Klinicyści powszechnie stosują wszystkie te techniki w leczeniu TMD. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedna strategia leczenia jest bardziej skuteczna niż druga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stresową dysfunkcją skroniowo-żuchwową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1-2 sesje leczenia tygodniowo przez okres do 4 tygodni (łącznie do 8 sesji) obejmujące: (1) suche igłowanie i manipulację kręgosłupa lub (2) aparat międzyzębowy (szyna), NLPZ, mobilizacja stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • Physiomed-lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjent skierowany na fizjoterapię przez lekarza lub dentystę z rozpoznaniem dysfunkcji skroniowo-żuchwowej zgodnej z poprawionym algorytmem diagnostycznym zaburzeń mięśni grupy 1 TMD. (Dworkin i in. 1992; Look i in., 2010). Według Blanco-Hungria i in. (2015), ta kategoria reprezentuje 88,7% pacjentów z TMD.
  3. Historia objawów związanych z TMD przez co najmniej 3 miesiące
  4. Intensywność bólu związanego z TMD co najmniej 30 mm na 100 w wizualnej skali analogowej (La Touche i in., 2009; Gonzalez-Ingesias i in., 2013)

  5. Pacjent przedstawia następujące informacje: (Gonzalez Perez i in., 2015)

    1. Silny ból w przedniej części dolnej części brzucha LPM przy badaniu palpacyjnym
    2. Głęboko osadzony ból w stawie skroniowo-żuchwowym i/lub okolicy zatoki szczękowej (ból rzutowany)
    3. Znacząca dysfunkcja motoryczna (np. ograniczone rozwarcie żuchwy, bolesne wysunięcie podbródka przy oporze, lateralizacja żuchwy w stronę przeciwną przy otwieraniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie sygnałów ostrzegawczych dotyczących fizjoterapii manualnej, w tym: ciężkie nadciśnienie, infekcja, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór, niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa, choroba serca, udar, przewlekły, niedokrwienie, obrzęk, ciężkie żylaki, guz, choroba metaboliczna, długotrwałe stosowanie sterydów, złamanie, RZS, osteoporoza, ciężka choroba naczyniowa, nowotwór złośliwy itp.
  2. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe przemieszczenia krążka międzykręgowego, artrozy lub zapalenia stawu skroniowo-żuchwowego zgodnie z kategorią II i III kryteriów diagnostycznych badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych
  3. Historia urazów, takich jak złamanie lub uraz kręgosłupa szyjnego
  4. Jednoczesne rozpoznanie jakiegokolwiek pierwotnego bólu głowy (tj. napięciowy ból głowy lub migrena) z wyjątkiem bólów głowy pochodzenia szyjnego
  5. Historia operacji związanych z TMD
  6. Rozpoznanie fibromialgii
  7. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak RZS, toczeń rumieniowaty lub łuszczycowe zapalenie stawów
  8. Obecność zaburzeń neurologicznych, takich jak neuralgia nerwu trójdzielnego
  9. Historia leczenia PT, akupunkturą lub szyną w ciągu 3 miesięcy od badania
  10. Historia przyjmowania NLPZ na receptę w ciągu 3 miesięcy od badania
  11. Historia regularnego przyjmowania NLPZ bez recepty (tj. więcej niż sporadycznie) w ciągu 3 miesięcy od badania
  12. Znana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobą wrzodową, problemami z nerkami lub wątrobą.
  13. Rozrusznik Cadiaca, alergia na metal lub silna fobia przed igłami
  14. Poważna choroba układu krążenia, choroba mózgu, zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
  15. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suche igłowanie i manipulacja kręgosłupa
Inny: Suche igłowanie
Suche igłowanie mięśnia żucia i torebki stawu skroniowo-żuchwowego. 1-2 sesje zabiegowe w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Inny: Manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa, ukierunkowana na górny odcinek kręgosłupa szyjnego (C1-C2, C2-C3 lub OA). 1-2 zabiegi tygodniowo przez okres do 4 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat międzyokluzyjny, NLPZ i moby TMJ
Inny: Aparat międzyokluzyjny
Aparat międzyzębowy noszony co noc przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • szyna
Lek: NLPZ
diklofenak (Voltaren) 3 x 50 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli ból stawów skroniowo-żuchwowych u pacjenta ulegnie poprawie, dawkę można zmniejszyć do 2 x 50 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • diklofenak
Inny: Moby TMJ
Mobilizacja stawu skroniowo-żuchwowego ukierunkowana na torebkę stawu skroniowo-żuchwowego. 1-2 zabiegi tygodniowo przez okres do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Zmiana średniej intensywności bólu szczęki ocenianej przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin i ostatnich 7 dni (VAS: 0-100 mm) między punktem wyjściowym a następującymi punktami czasowymi: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące.

Mimo że pacjenci będą poddawani 1-2 zabiegom tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie do 8 zabiegów), wizualna ocena analogowa po 2 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach (2 tygodnie po leczeniu) i po 3 miesiącach (2 miesiące po leczeniu) leczenia) zostaną porównane z wartością wyjściową (przed leczeniem). Wyniki bliższe 0 oznaczają mniejszy ból.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena postrzeganej zmiany
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Globalna ocena postrzeganej zmiany oceniana przez pacjenta w skali od -7 do +7. Mówiąc dokładniej, Globalna ocena postrzeganej zmiany jest oceniana w następujący sposób:

  • O wiele gorzej (-7)
  • O wiele gorzej (-6)
  • Trochę gorzej (-5)
  • Umiarkowanie gorzej (-4)
  • Nieco gorzej (-3)
  • Trochę gorzej (-2)
  • Trochę gorzej (prawie tak samo) (-1)
  • O tym samym (0)
  • O wiele lepiej (+7)
  • O wiele lepiej (+6)
  • Trochę lepiej (+5)
  • Umiarkowanie lepiej (+4)
  • Nieco lepiej (+3)
  • Trochę lepiej (+2)
  • Trochę lepiej (prawie tak samo) (+1)

Pacjent dokona wyboru oceny (im bliżej +7, tym lepszy wynik / im bliżej -7, tym gorszy wynik) po 2 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach (2 tygodnie po leczeniu) i 3 miesiącach (2 tygodnie po zabiegu) miesiące po leczeniu).
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Aktywne otwieranie ust bez bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Zmiana odległości między górnymi i dolnymi środkowymi siekaczami po otwarciu ust przez pacjenta „najszerzej jak to możliwe” bez powodowania bólu między punktem wyjściowym a następującymi punktami czasowymi: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące. Pomiary zostaną wykonane w mm. Im większa odległość, tym lepszy wynik.

Chociaż pacjenci będą leczeni 1-2 zabiegami tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie do 8 zabiegów), aktywne bezbolesne otwieranie ust po 2 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach (2 tygodnie po zabiegu) i po 3 miesiącach (2 miesiące po leczeniu) zostaną porównane z wartością wyjściową (przed leczeniem)

Większe wyniki oznaczają większe bezbolesne otwieranie ust.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAMT16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj