- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03409874
Сухие иглы и манипуляции на позвоночнике в сравнении с межокклюзионным аппаратом (шиной), НПВП и мобами при височно-нижнечелюстной дисфункции
Сухие иглы и манипуляции на позвоночнике или межокклюзионный аппарат (шина), НПВП и суставные мобы при височно-нижнечелюстной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloníki, Греция
- Physiomed-lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациент направлен на физиотерапию к врачу или стоматологу с диагнозом височно-нижнечелюстной дисфункции, который соответствует пересмотренному алгоритму диагностики мышечных нарушений группы 1 ВНЧС. (Дворкин и др., 1992; Лук и др., 2010]. Согласно Blanco-Hungria et al. (2015), эта категория составляет 88,7% пациентов с ВНЧС.
- История симптомов, связанных с ВНЧС, в течение не менее 3 месяцев.
- Интенсивность боли, связанной с ВНЧС, не менее 30 мм из 100 по визуальной аналоговой шкале (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Пациент представляет следующее: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Сильная болезненность в переднем отделе нижней части живота ЛПМ при пальпации
- Глубокая боль в ВНЧС и/или области верхнечелюстной пазухи (отраженная боль)
- Значительная двигательная дисфункция (например, ограниченное открывание челюсти, болезненное выпячивание подбородка при сопротивлении, латерализация нижней челюсти в противоположную сторону при открывании).
Критерий исключения:
- Отчет о тревожных признаках мануальной физиотерапии включает: тяжелую гипертензию, инфекцию, анкилозирующий спондилоартрит, новообразования, неконтролируемый диабет, периферическую невропатию, болезни сердца, инсульт, хронические заболевания, ишемию, отеки, тяжелые варикозные расширения вен, опухоли, нарушения обмена веществ, длительное использование стероидов, перелом, РА, остеопороз, тяжелые сосудистые заболевания, злокачественные новообразования и др.
- Признаки или симптомы смещения диска, артроза или артрита височно-нижнечелюстного сустава в соответствии с категорией II и III Исследовательских диагностических критериев для заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
- История травматического повреждения, такого как перелом или хлыстовая травма
- Сопутствующий диагноз любой первичной головной боли (т. головная боль напряжения или мигрень), за исключением цервикогенных головных болей
- История хирургии, связанной с ВНЧС
- Диагностика фибромиалгии
- Системное заболевание, такое как ревматоидный артрит, красная волчанка или псориатический артрит
- Наличие неврологических расстройств, таких как невралгия тройничного нерва.
- История физиотерапии, иглоукалывания или лечения шинами в течение 3 месяцев после исследования
- История приема рецептурных НПВП в течение 3 месяцев после исследования
- История регулярного приема безрецептурных НПВП (т. е. более чем прерывистого) в течение 3 месяцев после исследования
- Известная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, нарушение свертывания крови или язва, проблемы с почками или печенью.
- Cadiac кардиостимулятор, аллергия на металлы или тяжелая боязнь игл
- Серьезное сердечно-сосудистое, церебральное заболевание, психическое расстройство или когнитивное расстройство
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сухие иглы и манипуляции на позвоночнике
|
Сухая инъекция жевательной мышцы и капсулы височно-нижнечелюстного сустава.
1-2 лечебных сеанса в неделю до 4 недель
Манипуляции на позвоночнике, нацеленные на верхний шейный отдел позвоночника (C1-C2, C2-C3 или ОА).
1-2 процедуры в неделю до 4 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интерокклюзионный аппарат, НПВП и TMJ Mobs
|
Интерокклюзионный аппарат, носимый каждую ночь в течение 4 недель.
Другие имена:
диклофенак (Вольтарен) 3 раза по 50 мг в день в течение 4 недель.
Если у пациента уменьшается боль в ВНЧС, дозировка может быть снижена до 2 х 50 мг в день.
Другие имена:
Мобилизация височно-нижнечелюстного сустава, направленная на капсулу височно-нижнечелюстного сустава.
1-2 процедуры в неделю до 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Изменение средней интенсивности боли в челюсти по оценке пациента за последние 24 часа и последние 7 дней (ВАШ: 0-100 мм) между исходным уровнем и следующими временными точками: 2 недели, 6 недель и 3 месяца. Несмотря на то, что пациенты будут получать 1-2 процедуры в неделю в течение 4 недель (всего до 8 процедур), визуально-аналоговая оценка через 2 недели лечения, через 6 недель (2 недели после лечения) и через 3 месяца (2 месяца после лечения). лечение) будет сравниваться с исходным уровнем (до лечения). Оценки, близкие к 0, представляют меньшую боль. |
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг воспринимаемых изменений
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Общий рейтинг воспринимаемых изменений оценивается пациентом по шкале от -7 до +7. В частности, глобальный рейтинг воспринимаемых изменений оценивается следующим образом:
Пациент выберет рейтинг (чем ближе к +7, тем лучше оценка / чем ближе к -7, тем хуже оценка) через 2 недели лечения, через 6 недель (2 недели после лечения) и через 3 месяца (2 недели после лечения). месяцев после лечения). |
2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
|
Активное безболезненное открывание рта
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Изменение расстояния между верхними и нижними центральными резцами после того, как пациент открыл рот «максимально широко», не вызывая боли, между исходным уровнем и следующими временными точками: 2 недели, 6 недель и 3 месяца. Измерения будут производиться в мм. Чем больше расстояние, тем лучше оценка. Несмотря на то, что пациенты будут получать 1-2 процедуры в неделю в течение 4 недель (всего до 8 процедур), активное открывание рта без боли через 2 недели лечения, через 6 недель (2 недели после лечения) и через 3 месяца (2 месяца после лечения) после лечения) будет сравниваться с исходным уровнем (до лечения) Более высокие баллы представляют большее безболезненное открывание рта. |
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- AAMT16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухая игла
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийХроническая обструктивная болезнь легких (холод)Китай
-
Baylor College of MedicineОтозванРазвивающаяся дисплазия тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Avizor SAРекрутинг
-
University of LahoreЗавершенныйХроническая боль в пояснице (CLBP)Пакистан
-
University of IowaЗавершенныйБеззубая челюсть | Беззубый ротСоединенные Штаты
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdРекрутингОстрый бронхитЮжная Корея
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Еще не набираютХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
-
McMaster UniversityЗавершенныйНовообразования легких | Плевральный выпотКанада