- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409874
Punción seca y manipulación espinal frente a aparato interoclusal (férula), AINE y turbas articulares para la disfunción temporomandibular
Punción seca y manipulación espinal o aparato interoclusal (férula), AINE y turbas articulares para la disfunción temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloníki, Grecia
- Physiomed-lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
- Paciente referido a fisioterapia por un médico o dentista con un diagnóstico de disfunción temporomandibular que es consistente con el algoritmo de diagnóstico de trastornos musculares del grupo 1 de TMD revisado. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010). Según Blanco-Hungría et al. (2015), esta categoría representa el 88,7% de los pacientes con TTM.
- Antecedentes de síntomas relacionados con TMD durante al menos 3 meses
- Intensidad del dolor relacionado con TMD al menos 30 mm sobre 100 según la escala analógica visual (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
El paciente presenta lo siguiente: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Fuerte dolor en la parte anterior del vientre inferior del LPM a la palpación
- Dolor profundo en la ATM y/o región del seno maxilar (dolor referido)
- Disfunción motora significativa (p. apertura mandibular limitada, protrusión dolorosa del mentón contra resistencia, lateralización mandibular hacia el lado opuesto al abrir).
Criterio de exclusión:
- Informe de banderas rojas a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, espondilitis anquilosante, neoplasia, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, crónica, isquemia, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
- Signos o síntomas de desplazamiento discal, artrosis o artritis de la articulación temporomandibular según la categoría II y III de los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
- Antecedentes de lesiones traumáticas, como una fractura o un latigazo cervical.
- Diagnóstico concomitante de cualquier cefalea primaria (es decir, cefalea tensional o migraña) excepto cefaleas cervicogénicas
- Antecedentes de cirugía relacionada con TTM
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Enfermedad sistémica como AR, lupus eritematoso o artritis psoriásica
- Presencia de un trastorno neurológico como la neuralgia del trigémino
- Antecedentes de fisioterapia, acupuntura o tratamiento con férulas en los 3 meses anteriores al estudio
- Historial de tomar AINE recetados dentro de los 3 meses previos al estudio
- Historial de toma regular de AINE sin receta (es decir, más que intermitente) dentro de los 3 meses posteriores al estudio
- Sensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, con alteración de la coagulación o con úlcera, problemas renales o hepáticos.
- Marcapasos cadiac, alergia al metal o fobia severa a las agujas
- Enfermedad cardiovascular, cerebral grave, trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Punción Seca y Manipulación Espinal
|
Punción seca al músculo de la masticación y cápsula de la articulación temporomandibular.
1-2 sesiones de tratamiento por semana durante un máximo de 4 semanas
Manipulación espinal, dirigida a la columna cervical superior (C1-C2, C2-C3 o OA).
1-2 tratamientos por semana hasta por 4 semanas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aparato interoclusal, NSAID y TMJ Mobs
|
Aparato interoclusal usado todas las noches durante 4 semanas.
Otros nombres:
diclofenaco (Voltaren) 3 X 50 mg por día durante 4 semanas.
Si el dolor de la ATM del paciente mejora, la dosis puede reducirse a 2 X 50 mg por día.
Otros nombres:
Movilización de la articulación temporomandibular dirigida a la cápsula de la articulación temporomandibular.
1-2 tratamientos por semana hasta por 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Cambio en la intensidad promedio del dolor mandibular calificado por el paciente durante las últimas 24 horas y los últimos 7 días (VAS: 0-100 mm) entre el inicio y los siguientes puntos de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses. Aunque los pacientes recibirán 1-2 tratamientos por semana durante 4 semanas (hasta 8 tratamientos en total), la puntuación analógica visual después de 2 semanas de tratamiento, a las 6 semanas (2 semanas después del tratamiento) y a los 3 meses (2 meses después del tratamiento) tratamiento) se comparará con la línea de base (pretratamiento). Las puntuaciones más cercanas a 0 representan menos dolor. |
línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación global del cambio percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Valoración global del cambio percibido valorado por el paciente según una escala de -7 a +7. Más específicamente, la Calificación Global de Cambio Percibido se califica de la siguiente manera:
El paciente elegirá una puntuación (cuanto más cerca de +7, mejor puntuación / cuanto más cerca de -7, peor puntuación) a las 2 semanas de tratamiento, a las 6 semanas (2 semanas postratamiento) y a los 3 meses (2 meses después del tratamiento). |
2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Apertura activa de la boca sin dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
|
Cambio en la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores después de que el paciente haya abierto la boca "lo más posible" sin causar dolor entre el inicio y los siguientes puntos de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses. Las medidas se tomarán en mm. Cuanto mayor sea la distancia, mejor será la puntuación. Aunque los pacientes recibirán 1-2 tratamientos por semana durante 4 semanas (hasta 8 tratamientos en total), la apertura activa de la boca sin dolor después de 2 semanas de tratamiento, a las 6 semanas (2 semanas después del tratamiento) y a los 3 meses (2 meses después del tratamiento) se comparará con la línea de base (pretratamiento) Las puntuaciones más altas representan una mayor apertura de la boca sin dolor. |
línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- AAMT16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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