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Punción seca y manipulación espinal frente a aparato interoclusal (férula), AINE y turbas articulares para la disfunción temporomandibular

28 de diciembre de 2020 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Punción seca y manipulación espinal o aparato interoclusal (férula), AINE y turbas articulares para la disfunción temporomandibular

El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con disfunción temporomandibular (DTM): Punción seca y manipulación espinal o Aparato Interoclusal (Férula), AINE y Movilización de la Articulación Temporomandibular. Los médicos suelen utilizar todas estas técnicas para tratar el TMD. Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con disfunción temporomandibular por estrés serán asignados al azar para recibir 1-2 sesiones de tratamiento por semana durante un máximo de 4 semanas (hasta 8 sesiones en total) de: (1) punción seca y manipulación espinal o (2) aparato interoclusal (férula), AINE, movilización de la articulación temporomandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloníki, Grecia
        • Physiomed-lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de al menos 18 años
  2. Paciente referido a fisioterapia por un médico o dentista con un diagnóstico de disfunción temporomandibular que es consistente con el algoritmo de diagnóstico de trastornos musculares del grupo 1 de TMD revisado. (Dworkin et al.1992; Look et al., 2010). Según Blanco-Hungría et al. (2015), esta categoría representa el 88,7% de los pacientes con TTM.
  3. Antecedentes de síntomas relacionados con TMD durante al menos 3 meses
  4. Intensidad del dolor relacionado con TMD al menos 30 mm sobre 100 según la escala analógica visual (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
  5. El paciente presenta lo siguiente: (Gonzalez Perez et al., 2015)

    1. Fuerte dolor en la parte anterior del vientre inferior del LPM a la palpación
    2. Dolor profundo en la ATM y/o región del seno maxilar (dolor referido)
    3. Disfunción motora significativa (p. apertura mandibular limitada, protrusión dolorosa del mentón contra resistencia, lateralización mandibular hacia el lado opuesto al abrir).

Criterio de exclusión:

  1. Informe de banderas rojas a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, espondilitis anquilosante, neoplasia, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, crónica, isquemia, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
  2. Signos o síntomas de desplazamiento discal, artrosis o artritis de la articulación temporomandibular según la categoría II y III de los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
  3. Antecedentes de lesiones traumáticas, como una fractura o un latigazo cervical.
  4. Diagnóstico concomitante de cualquier cefalea primaria (es decir, cefalea tensional o migraña) excepto cefaleas cervicogénicas
  5. Antecedentes de cirugía relacionada con TTM
  6. Diagnóstico de la fibromialgia
  7. Enfermedad sistémica como AR, lupus eritematoso o artritis psoriásica
  8. Presencia de un trastorno neurológico como la neuralgia del trigémino
  9. Antecedentes de fisioterapia, acupuntura o tratamiento con férulas en los 3 meses anteriores al estudio
  10. Historial de tomar AINE recetados dentro de los 3 meses previos al estudio
  11. Historial de toma regular de AINE sin receta (es decir, más que intermitente) dentro de los 3 meses posteriores al estudio
  12. Sensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, con alteración de la coagulación o con úlcera, problemas renales o hepáticos.
  13. Marcapasos cadiac, alergia al metal o fobia severa a las agujas
  14. Enfermedad cardiovascular, cerebral grave, trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo
  15. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Punción Seca y Manipulación Espinal
Punción seca al músculo de la masticación y cápsula de la articulación temporomandibular. 1-2 sesiones de tratamiento por semana durante un máximo de 4 semanas
Manipulación espinal, dirigida a la columna cervical superior (C1-C2, C2-C3 o OA). 1-2 tratamientos por semana hasta por 4 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Aparato interoclusal, NSAID y TMJ Mobs
Aparato interoclusal usado todas las noches durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • entablillar
diclofenaco (Voltaren) 3 X 50 mg por día durante 4 semanas. Si el dolor de la ATM del paciente mejora, la dosis puede reducirse a 2 X 50 mg por día.
Otros nombres:
  • Voltarén
  • diclofenaco
Movilización de la articulación temporomandibular dirigida a la cápsula de la articulación temporomandibular. 1-2 tratamientos por semana hasta por 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Cambio en la intensidad promedio del dolor mandibular calificado por el paciente durante las últimas 24 horas y los últimos 7 días (VAS: 0-100 mm) entre el inicio y los siguientes puntos de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.

Aunque los pacientes recibirán 1-2 tratamientos por semana durante 4 semanas (hasta 8 tratamientos en total), la puntuación analógica visual después de 2 semanas de tratamiento, a las 6 semanas (2 semanas después del tratamiento) y a los 3 meses (2 meses después del tratamiento) tratamiento) se comparará con la línea de base (pretratamiento). Las puntuaciones más cercanas a 0 representan menos dolor.

línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación global del cambio percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Valoración global del cambio percibido valorado por el paciente según una escala de -7 a +7. Más específicamente, la Calificación Global de Cambio Percibido se califica de la siguiente manera:

  • Mucho peor (-7)
  • Mucho peor (-6)
  • Bastante peor (-5)
  • Moderadamente peor (-4)
  • Algo peor (-3)
  • Un poco peor (-2)
  • Un poquito peor (casi igual) (-1)
  • Casi lo mismo (0)
  • Mucho mejor (+7)
  • Mucho mejor (+6)
  • Bastante mejor (+5)
  • Moderadamente mejor (+4)
  • Algo mejor (+3)
  • Un poco mejor (+2)
  • Un poquito mejor (casi igual) (+1)

El paciente elegirá una puntuación (cuanto más cerca de +7, mejor puntuación / cuanto más cerca de -7, peor puntuación) a las 2 semanas de tratamiento, a las 6 semanas (2 semanas postratamiento) y a los 3 meses (2 meses después del tratamiento).

2 semanas, 6 semanas, 3 meses
Apertura activa de la boca sin dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Cambio en la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores después de que el paciente haya abierto la boca "lo más posible" sin causar dolor entre el inicio y los siguientes puntos de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses. Las medidas se tomarán en mm. Cuanto mayor sea la distancia, mejor será la puntuación.

Aunque los pacientes recibirán 1-2 tratamientos por semana durante 4 semanas (hasta 8 tratamientos en total), la apertura activa de la boca sin dolor después de 2 semanas de tratamiento, a las 6 semanas (2 semanas después del tratamiento) y a los 3 meses (2 meses después del tratamiento) se comparará con la línea de base (pretratamiento)

Las puntuaciones más altas representan una mayor apertura de la boca sin dolor.

línea de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Punción Seca

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