- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03409874
Dry Needling och Spinal Manipulation vs Interocclusal Appliance (Splint), NSAID och Joint Mobs för temporomandibulär dysfunktion
Dry Needling och Spinal Manipulation eller Interocclusal Appliance (Splint), NSAID och Joint Mobs för temporomandibulär dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland
- Physiomed-lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienten hänvisas till sjukgymnastik från en läkare eller tandläkare med diagnosen temporomandibulär dysfunktion som överensstämmer med Revised TMD Group 1 Muscle Disorders Diagnostic Algorithm. (Dworkin et al. 1992; Look et al., 2010]. Enligt Blanco-Hungria et al. (2015) representerar denna kategori 88,7 % av patienterna med TMD.
- Historik med symtom relaterade till TMD i minst 3 månader
- Intensiteten av smärta relaterad till TMD minst 30 mm ut 100 per visuell analog skala (La Touche et al, 2009; Gonzalez-Ingesias et al., 2013)
Patient presenterar följande: (Gonzalez Perez et al., 2015)
- Stark smärta i den främre delen av nedre delen av magen av LPM vid palpation
- Djupliggande smärta i TMJ och/eller regionen av sinus maxillaris (refererad smärta)
- Betydande motorisk dysfunktion (t.ex. begränsad käköppning, smärtsamt utskjutande av hakan mot motstånd, mandibulär lateralisering till motsatt sida vid öppning).
Exklusions kriterier:
- Rapport om röda flaggor till manuell sjukgymnastik som inkluderar: allvarlig hypertoni, infektion, ankyloserande spondylit, neoplasm, okontrollerad diabetes, perifer neuropati, hjärtsjukdom, stroke, kronisk, ischemi, ödem, svåra åderbråck, tumör, metabol sjukdom, långvarig användning av steroider, fraktur, RA, osteoporos, svår kärlsjukdom, malignitet m.m.
- Tecken eller symtom på diskförskjutning, artros eller artrit i käkleden enligt kategori II och III i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
- Historik av traumatisk skada som en fraktur eller whiplash
- Samtidig diagnos av primär huvudvärk (dvs. spänningshuvudvärk eller migrän) förutom cervikogen huvudvärk
- Historik av operation relaterad till TMD
- Diagnos av fibromyalgi
- Systemisk sjukdom som RA, lupus erythematosus eller psoriasisartrit
- Närvaro av neurologisk störning såsom trigeminusneuralgi
- Historik av PT, akupunktur eller skenabehandling inom 3 månader efter studien
- Historik med att ha tagit receptbelagda NSAID inom 3 månader efter studien
- Historik av att regelbundet tagit receptfria NSAID (dvs. mer än intermittent) inom 3 månader efter studien
- Känd känslighet för acetylsalicylsyra, med nedsatt koagulation eller med sår-, njur- eller leverproblem.
- Cadiac pacemaker, metallallergi eller svår nålfobi
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom, hjärnsjukdom, psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dry Needling och Spinal Manipulation
|
Torrnålning till tuggningsmuskeln och käkledskapseln.
1-2 behandlingstillfällen per vecka i upp till 4 veckor
Spinal manipulation, riktad mot den övre halsryggraden (C1-C2, C2-C3 eller OA).
1-2 behandlingar per vecka i upp till 4 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interocclusal Appliance, NSAID och TMJ Mobs
|
Interocclusal apparat bärs varje kväll i 4 veckor.
Andra namn:
diklofenak (Voltaren) 3 X 50 mg per dag i 4 veckor.
Om patientens TMJ-smärta förbättras kan dosen minskas till 2 X 50 mg per dag.
Andra namn:
Mobilisering av temporomandibulär led riktad mot käkledskapseln.
1-2 behandlingar per vecka i upp till 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Förändring av den genomsnittliga käksmärtansintensitet som patienten bedömt under de senaste 24 timmarna och de senaste 7 dagarna (VAS: 0-100 mm) mellan baslinjen och följande tidpunkter: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader. Även om patienterna kommer att behandlas 1-2 behandlingar per vecka i 4 veckor (upp till 8 behandlingar totalt), den visuella analoga poängen efter 2 veckors behandling, 6 veckor (2 veckor efter behandling) och 3 månader (2 månader efter behandling) behandling) kommer att jämföras med baslinjen (förbehandling). Poäng närmare 0 representerar mindre smärta. |
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt betyg av upplevd förändring
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Globalt betyg av upplevd förändring betygsatt av patienten enligt en -7 till +7 skala. Mer specifikt är Global Rating of Perceived Change betygsatt enligt följande:
Patienten kommer att välja ett betyg (ju närmare +7, desto bättre poäng / ju närmare -7, desto sämre poäng) efter 2 veckors behandling, 6 veckor (2 veckor efter behandling) och 3 månader (2) månader efter behandling). |
2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
|
Aktiv smärtfri munöppning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Förändring i avståndet mellan övre och nedre centrala framtänder efter att patienten har öppnat munnen "så bred som möjligt" utan att orsaka smärta mellan baslinjen och följande tidpunkter: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader. Måtten kommer att tas i mm. Ju större avstånd, desto bättre poäng. Även om patienterna kommer att behandlas 1-2 behandlingar per vecka i 4 veckor (upp till 8 behandlingar totalt), aktiv smärtfri munöppning efter 2 veckors behandling, 6 veckor (2 veckor efter behandling) och 3 månader (2 månader) efter behandling) kommer att jämföras med baslinjen (förbehandling) Större poäng representerar större smärtfri munöppning. |
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- AAMT16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
-
Sheba Medical CenterAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Temporomandibular Joint Disc DisplacementIsrael
-
University of JaénAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction SyndromeSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten, Spanien
-
Universidad Complutense de MadridZambon SpA; Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario...AvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Disc DisplacementSpanien
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
Universidad de AlmeriaUniversidad de GranadaAvslutadTvärvetenskaplig terapi vid dysfunktion i temporomandibulär led hos patienter med fibromyalgisyndromTemporomandibular Joint Dysfunction SyndromeSpanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar inte rekryterat ännuPrimär dysmenorré | Temporomandibulär sjukdom | Premenstruellt syndromKalkon
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; University of BergenAvslutadTemporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Disc Displacement | Temporomandibulär ledartros | Temporomandibulär artritSverige
-
Universidad de AlmeriaAndaluz Health Service; Universidad de GranadaAvslutadTemporomandibular Joint Dysfunction SyndromeSpanien
-
Alper PercinAvslutadTemporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Obalans i det autonoma nervsystemetKalkon
Kliniska prövningar på Torr nålning
-
University of Kansas Medical CenterRekrytering
-
Universidad de ZaragozaAvslutad
-
Institute of Technology, CarlowAvslutad
-
Universidad de ZaragozaOkänd
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringMyofascial triggerpunktsmärtaSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekryteringAxelvärkTurkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAvslutadTriggerpunktssmärta, MyofascialSpanien
-
University of AlcalaRekrytering
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekryteringMyofascial triggerpunktsmärtaTurkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAvslutad