拜瑞妥在中国肺栓塞 (PE) 中的实际抗凝作用 (XAPEC)
2022年12月22日 更新者：Bayer
拜瑞妥®在中国用于肺栓塞 (PE) 实际抗凝
EINSTEIN PE 研究表明，利伐沙班至少与目前的标准疗法一样有效，大出血的相对风险降低了 51%（1.1% 对 2.2%，HR 0.49，95% CI，0.31-0.79），在治疗和继发性预防PE。
然而，这些患者需要满足严格的资格标准。
在常规临床实践中，对中国 PE 治疗知之甚少，在真实世界研究中可能招募不良事件风险较高或较低的患者。
拜耳开展这项研究是为了获得利伐沙班在中国现实生活条件下的授权后安全信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
288
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、中国
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在三级医院接受治疗的患者
描述
纳入标准：
- >=18 岁的女性或男性患者
- 客观证实的急性有症状或无症状 PE 的诊断
- 抗凝治疗至少 3 个月的指征（由主治研究者评估）
- 愿意参加本研究，已知情同意并愿意参加利伐沙班治疗期间的常规随访。
排除标准：
- 使用任何抗凝剂对指标 PE 进行预处理超过 2 周。
- 具有 VTE 以外的其他抗凝指征的患者。
- 在 30 天内参加另一项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利伐沙班
利伐沙班抗凝
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剂量和抗凝持续时间由研究者决定。
如产品信息中所列，利伐沙班的 PE 治疗剂量为前 21 天 15mg bid，然后 20mg qd。
如果 CrCl 为 30-49 ml/min 并且出血风险超过 VTE 复发风险，则 20mg qd 可以替换为 15mg qd。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：长达 12 个月
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大出血定义为与以下相关的明显出血： 血红蛋白下降≥2 g/dL；或输注 ≥ 2 个单位的浓缩红细胞或全血；或发生在关键部位：颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌内筋膜室综合征、腹膜后；或死亡。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的复发性静脉血栓栓塞事件
大体时间：长达 12 个月
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将根据实际临床实践，通过客观诊断工具进行确认，例如加压超声、静脉造影、CT扫描或通气/灌注肺扫描。
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长达 12 个月
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主要不良心脏事件
大体时间：长达 12 个月
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包括心肌梗死和心源性死亡
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长达 12 个月
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其他有症状的血栓栓塞事件
大体时间：长达 12 个月
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由标准化 MedDRA 查询“栓塞和血栓事件”定义
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长达 12 个月
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药物利用
大体时间：长达 12 个月
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剂量、持续时间、停药、任何药物转换或中断的原因、合并用药
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长达 12 个月
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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不良事件 (AE) 是指患者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 如果出现以下情况，则 AE 是严重的 (SAE)：
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长达 12 个月
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使用 ACTS（抗凝块治疗量表）问卷调查患者治疗满意度
大体时间：长达 12 个月
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抗凝血治疗量表 (ACTS) 是一种由 17 项患者报告的抗凝治疗满意度测量方法。
它包括 13 个关于 ACT 负担的条目和 4 个关于 ACT 好处的条目。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18799
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班(Xarelto, BAY 59-7939)的临床试验
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BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
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