Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xarelto för Real Life Anticoagulation in Pulmonary Embolism (PE) i Kina (XAPEC)

22 december 2022 uppdaterad av: Bayer

Xarelto® for Real Life Anticoagulation in Pulmonary Embolism (PE) i Kina

EINSTEIN PE-studie visade att rivaroxaban är minst lika effektiv som den nuvarande standardterapin med 51 % relativ riskreduktion för större blödningar (1,1 % mot 2,2 %, HR 0,49, 95 % CI, 0,31-0,79), i behandlingen och sekundär förebyggande av PE. Dessa patienter var dock tvungna att uppfylla strikta behörighetskriterier. Lite är känt om PE-behandling i Kina i rutinmässig klinisk praxis och i en verklig världsstudie kan patienter med högre eller lägre risk för biverkningar möjligen rekryteras. Bayer genomför denna studie för att ge säkerhetsinformation efter godkännande för rivaroxaban under verkliga förhållanden i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

288

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på tertiära sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter, som är >=18 år
  • Diagnos av akut symtomatisk eller asymtomatisk PE, objektivt bekräftad
  • Indikation för antikoaguleringsbehandling i minst 3 månader (bedömt av den behandlande utredaren)
  • Villig att delta i denna studie, efter att ha gett informerat samtycke och villig att delta i den rutinmässiga uppföljningen under perioden med rivaroxabanbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Förbehandling med något antikoagulant för index PE mer än de 2 veckorna.
  • Patienter med annan indikation för antikoagulering än VTE.
  • Patienter som deltog i en annan studie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Antikoagulation med rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Doseringen och antikoagulationstiden bestäms av utredarna. Som lista i produktinformationen är PE-behandlingsdosen av rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen de första 21 dagarna och sedan 20 mg varje dag. Om CrCl är 30-49 ml/min och blödningsrisken är över risken för återfall av VTE, kan 20 mg qd ersättas med 15 mg qd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora blödningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Större blödningar definierade som öppen blödning förknippad med: Ett hemoglobinfall på ≥2 g/dL; eller en transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller helblod; eller förekomst på ett kritiskt ställe: intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller döden.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatiskt återkommande venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att bekräftas av objektiva diagnostiska verktyg, såsom kompressionsultraljud, venografi, CT-skanning eller ventilation/perfusionslungskanning, enligt verklig klinisk praxis.
Upp till 12 månader
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Inklusive hjärtinfarkt och hjärtdöd
Upp till 12 månader
Andra symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Enligt definitionen av standardiserad MedDRA Query 'Emboli och trombotiska händelser
Upp till 12 månader
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader
Dosering, varaktighet, avbrott, orsak till eventuellt läkemedelsbyte eller avbrott, samtidiga läkemedel
Upp till 12 månader
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader

En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.

En AE är allvarlig (SAE) om den:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse (se undantag nedan)
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är medicinskt viktigt.
Upp till 12 månader
Patientbehandlingstillfredsställelse genom att använda frågeformuläret ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Tidsram: Upp till 12 månader
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) är ett patientrapporterat mått på 17 punkter på tillfredsställelse med antikoagulantbehandling. Den innehåller 13 punkter om bördorna och 4 punkter om nyttan med ACT.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera