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Xarelto für Real Life Antikoagulation bei Lungenembolie (PE) in China (XAPEC)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Bayer

Xarelto® für die Antikoagulation im wirklichen Leben bei Lungenembolie (PE) in China

Die EINSTEIN PE-Studie zeigte, dass Rivaroxaban mindestens so wirksam ist wie die derzeitige Standardtherapie mit einer relativen Risikoreduktion von 51 % für schwere Blutungen (1,1 % vs. 2,2 %, HR 0,49, 95 % KI, 0,31–0,79) in der Behandlung und in der Folge Prävention von PE. Diese Patienten mussten jedoch strenge Zulassungskriterien erfüllen. Über die PE-Behandlung in China ist in der klinischen Routinepraxis wenig bekannt, und in einer realen Studie können möglicherweise Patienten mit einem höheren oder niedrigeren Risiko für unerwünschte Ereignisse rekrutiert werden. Bayer führt diese Studie durch, um Sicherheitsinformationen zu Rivaroxaban nach der Zulassung unter realen Bedingungen in China zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Krankenhäusern der Tertiärstufe behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten, die >= 18 Jahre alt sind
  • Diagnose einer akuten symptomatischen oder asymptomatischen LE, objektiv bestätigt
  • Indikation zur Antikoagulationstherapie für mindestens 3 Monate (nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der routinemäßigen Nachsorge während der Behandlung mit Rivaroxaban.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem Antikoagulans für den Index PE länger als 2 Wochen.
  • Patienten mit einer anderen Indikation für eine Antikoagulation als VTE.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Antikoagulation mit Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)
Die Dosierung und die Dauer der Antikoagulation werden von den Prüfärzten festgelegt. Wie in den Produktinformationen aufgeführt, beträgt die Dosierung von Rivaroxaban zur PE-Behandlung 15 mg bid für die ersten 21 Tage und dann 20 mg qd. Wenn die CrCl 30–49 ml/min beträgt und das Blutungsrisiko das VTE-Rezidivrisiko übersteigt, können 20 mg qd durch 15 mg qd ersetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schwere Blutungen, definiert als offensichtliche Blutungen im Zusammenhang mit: einem Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dl; oder eine Transfusion von ≥2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut; oder Auftreten an kritischer Stelle: intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal; oder Tod.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische rezidivierende venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch objektive diagnostische Instrumente wie Kompressions-Ultraschall, Venographie, CT-Scan oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan gemäß der tatsächlichen klinischen Praxis bestätigt.
Bis zu 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Einschließlich Myokardinfarkt und Herztod
Bis zu 12 Monate
Andere symptomatische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wie in der standardisierten MedDRA-Abfrage „Embolic and thrombotic events
Bis zu 12 Monate
Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dosierung, Dauer, Absetzen, Grund für einen Medikamentenwechsel oder eine Unterbrechung, Begleitmedikationen
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Ein UE ist schwerwiegend (SAE), wenn es:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts (siehe Ausnahmen unten)
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist medizinisch wichtig.
Bis zu 12 Monate
Behandlungszufriedenheit der Patienten anhand des ACTS-Fragebogens (Anti-Clot Treatment Scale)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) ist ein 17 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien. Er umfasst 13 Items zu den Belastungen und 4 Items zum Nutzen von ACT.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, Bucht 59-7939)

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