Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксарелто для применения антикоагулянтов в реальной жизни при легочной эмболии (ТЭЛА) в Китае (XAPEC)

22 декабря 2022 г. обновлено: Bayer

Xarelto® для антикоагулянтной терапии в реальной жизни при легочной эмболии (ТЭЛА) в Китае

Исследование EINSTEIN PE продемонстрировало, что ривароксабан не менее эффективен, чем текущая стандартная терапия, с относительным снижением риска больших кровотечений на 51% (1,1% против 2,2%, ОР 0,49, 95% ДИ, 0,31-0,79) при лечении и вторичном кровотечении. профилактика ПЭ. Однако эти пациенты должны были соответствовать строгим критериям приемлемости. Мало что известно о лечении ПЭ в Китае в рутинной клинической практике, и в реальных исследованиях могут быть набраны пациенты с более высоким или более низким риском побочных эффектов. Bayer проводит это исследование, чтобы получить информацию о безопасности ривароксабана после получения разрешения в реальных условиях в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в третичных больницах

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте >=18 лет
  • Диагноз острой симптоматической или бессимптомной ТЭЛА, объективно подтвержденный
  • Показания к антикоагулянтной терапии в течение как минимум 3 месяцев (по оценке лечащего врача)
  • Готовы участвовать в этом исследовании, дали информированное согласие и готовы участвовать в обычном последующем наблюдении в период лечения ривароксабаном.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение любым антикоагулянтом при индексе ПЭ более 2 нед.
  • Пациенты с другими показаниями к антикоагулянтной терапии, кроме ВТЭ.
  • Пациенты, участвовавшие в другом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Антикоагулянтная терапия ривароксабаном
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)
Дозировка и продолжительность антикоагуляции определяются исследователями. Как указано в информации о продукте, доза ривароксабана для лечения PE составляет 15 мг два раза в день в течение первых 21 дней, а затем 20 мг один раз в день. Если CrCl составляет 30-49 мл/мин и риск кровотечения превышает риск рецидива ВТЭ, 20 мг 1 раз в сутки можно заменить на 15 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большие кровотечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Большие кровотечения определяются как явные кровотечения, связанные с: падением уровня гемоглобина ≥2 г/дл; или переливание ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови; или возникновение в критическом месте: внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное; или смерть.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматические рецидивирующие венозные тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет подтверждено объективными диагностическими инструментами, такими как компрессионное ультразвуковое исследование, венография, компьютерная томография или вентиляционно-перфузионное сканирование легких, в соответствии с реальной клинической практикой.
До 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: До 12 месяцев
Включая инфаркт миокарда и сердечную смерть
До 12 месяцев
Другие симптоматические тромбоэмболические явления
Временное ограничение: До 12 месяцев
В соответствии со стандартизированным запросом MedDRA «Эмболические и тромботические явления».
До 12 месяцев
Использование наркотиков
Временное ограничение: До 12 месяцев
Дозировка, продолжительность, прекращение приема, причина замены или перерыва в приеме препарата, сопутствующие препараты
До 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 месяцев

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего лекарственное средство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.

НЯ считается серьезным (СНЯ), если оно:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации (см. исключения ниже)
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Имеет значение с медицинской точки зрения.
До 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением по опроснику ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Шкала антитромботической терапии (ACTS) представляет собой 17-позиционную шкалу удовлетворенности пациентов лечением антикоагулянтами. Он включает 13 пунктов о бремени и 4 пункта о пользе ACT.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться