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Xarelto para anticoagulação da vida real em embolia pulmonar (EP) na China (XAPEC)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Bayer

Xarelto® para anticoagulação da vida real em embolia pulmonar (EP) na China

O estudo EINSTEIN PE demonstrou que a rivaroxabana é pelo menos tão eficaz quanto a terapia padrão atual com 51% de redução do risco relativo de sangramento maior (1,1% vs. 2,2%, HR 0,49, 95% CI, 0,31-0,79), no tratamento e secundário prevenção de EP. No entanto, esses pacientes foram obrigados a atender a critérios de elegibilidade estritos. Pouco se sabe sobre o tratamento de PE na China na prática clínica de rotina e em um estudo do mundo real, pacientes com maior ou menor risco de eventos adversos podem ser recrutados. A Bayer conduz este estudo para fornecer informações de segurança pós-autorização da rivaroxabana em condições reais na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes atendidos em hospitais terciários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino, com >= 18 anos
  • Diagnóstico de EP sintomático ou assintomático agudo, confirmado objetivamente
  • Indicação para terapia anticoagulante por pelo menos 3 meses (conforme avaliado pelo investigador responsável)
  • Vontade de participar deste estudo, tendo dado consentimento informado e disposto a participar do acompanhamento de rotina durante o período de tratamento com rivaroxabana.

Critério de exclusão:

  • Pré-tratamento com qualquer anticoagulante para o índice PE mais de 2 semanas.
  • Pacientes com outra indicação de anticoagulação que não TEV.
  • Pacientes que participaram de outro estudo em 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
Anticoagulação com rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY 59-7939)
A dosagem e a duração da anticoagulação são decididas pelos investigadores. Conforme listado nas informações do produto, a dosagem de tratamento de PE de rivaroxabana é 15mg bid nos primeiros 21 dias e depois 20mg qd. Se CrCl for 30-49 ml/min e o risco de sangramento for superior ao risco de recorrência de TEV, 20 mg qd podem ser substituídos por 15 mg qd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragias graves
Prazo: Até 12 meses
Sangramentos maiores definidos como sangramento evidente associado a: Uma queda na hemoglobina de ≥2 g/dL; ou uma transfusão de ≥2 unidades de concentrado de hemácias ou sangue total; ou ocorrência em local crítico: intracraniana, intraespinhal, intraocular, pericárdica, intraarticular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal; ou morte.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos tromboembólicos venosos recorrentes sintomáticos
Prazo: Até 12 meses
Será confirmado por ferramentas diagnósticas objetivas, como ultrassom de compressão, venografia, tomografia computadorizada ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão, de acordo com a prática clínica real.
Até 12 meses
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: Até 12 meses
Incluindo infarto do miocárdio e morte cardíaca
Até 12 meses
Outros eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: Até 12 meses
Conforme definido pelo MedDRA Query Padronizado 'Eventos embólicos e trombóticos
Até 12 meses
Utilização de medicamentos
Prazo: Até 12 meses
Dosagem, duração, descontinuação, motivo da troca ou interrupção de qualquer medicamento, co-medicações
Até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 12 meses

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Um EA é grave (SAE) se:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente (ver exceções abaixo)
  • Resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • É clinicamente importante.
Até 12 meses
Satisfação do paciente com o tratamento por meio do questionário da ACTS (Escala de Tratamento Anti-Coágulo)
Prazo: Até 12 meses
A Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS) é uma medida de satisfação relatada pelo paciente com 17 itens com o tratamento anticoagulante. Inclui 13 itens sobre os ônus e 4 itens sobre o benefício do ACT.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY 59-7939)

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