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Xarelto per l'anticoagulazione nella vita reale nell'embolia polmonare (EP) in Cina (XAPEC)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Bayer

Xarelto® per l'anticoagulazione nella vita reale nell'embolia polmonare (PE) in Cina

Lo studio EINSTEIN PE ha dimostrato che rivaroxaban è efficace almeno quanto l'attuale terapia standard con una riduzione del rischio relativo di sanguinamento maggiore del 51% (1,1% vs. 2,2%, HR 0,49, 95% CI, 0,31-0,79), nel trattamento e secondario prevenzione dell'EP. Tuttavia, a questi pazienti è stato richiesto di soddisfare severi criteri di ammissibilità. Poco si sa sul trattamento dell'embolia polmonare in Cina nella pratica clinica di routine e in uno studio del mondo reale è possibile reclutare pazienti a rischio più o meno elevato di eventi avversi. Bayer conduce questo studio per fornire informazioni sulla sicurezza post-autorizzazione in rivaroxaban in condizioni di vita reale in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti curati negli ospedali terziari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile, che hanno >=18 anni
  • Diagnosi di EP acuta sintomatica o asintomatica, oggettivamente confermata
  • Indicazione per la terapia anticoagulante per almeno 3 mesi (come valutato dallo sperimentatore presente)
  • - Disponibilità a partecipare a questo studio, avendo fornito il consenso informato e disponibilità a partecipare al follow-up di routine durante il periodo di trattamento con rivaroxaban.

Criteri di esclusione:

  • Pretrattamento con qualsiasi anticoagulante per l'indice PE superiore alle 2 settimane.
  • Pazienti con un'altra indicazione per la terapia anticoagulante diversa da TEV.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Anticoagulazione con rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban(Xarelto, BAY 59-7939)
Il dosaggio e la durata dell'anticoagulazione sono decisi dai ricercatori. Come elencato nelle informazioni sul prodotto, il dosaggio del trattamento PE di rivaroxaban è di 15 mg bid per i primi 21 giorni e poi di 20 mg qd. Se la CrCl è 30-49 ml/min e il rischio di sanguinamento è superiore al rischio di recidiva di TEV, 20 mg qd possono essere sostituiti con 15 mg qd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sanguinamenti maggiori definiti come sanguinamento manifesto associato a: Un calo dell'emoglobina ≥2 g/dL; o una trasfusione di ≥2 unità di globuli rossi concentrati o sangue intero; o occorrenza in un sito critico: intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale; o morte.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici venosi ricorrenti sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà confermato da strumenti diagnostici oggettivi, come ecografia compressiva, venografia, TAC o scintigrafia polmonare ventilata/perfusionale, secondo la reale pratica clinica.
Fino a 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Inclusi infarto del miocardio e morte cardiaca
Fino a 12 mesi
Altri eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Come definito dalla Standardized MedDRA Query 'Eventi embolici e trombotici
Fino a 12 mesi
Utilizzo della droga
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Dosaggio, durata, interruzione, motivo di qualsiasi cambio o interruzione del farmaco, co-farmaci
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Un EA è grave (SAE) se:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente (vedere le eccezioni di seguito)
  • Provoca invalidità o incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È clinicamente importante.
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando il questionario dell'ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) è una misura di soddisfazione riferita dal paziente con 17 item per il trattamento anticoagulante. Comprende 13 articoli sugli oneri e 4 articoli sui benefici dell'ACT.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban(Xarelto, BAY 59-7939)

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