Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xarelto voor real-life antistolling bij longembolie (PE) in China (XAPEC)

22 december 2022 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto® voor real-life antistolling bij longembolie (PE) in China

EINSTEIN PE-studie toonde aan dat rivaroxaban minstens even effectief is als de huidige standaardtherapie met 51% relatieve risicoreductie van ernstige bloedingen (1,1% vs. 2,2%, HR 0,49, 95% BI, 0,31-0,79), bij de behandeling en secundaire voorkomen van PE. Deze patiënten moesten echter aan strikte geschiktheidscriteria voldoen. Er is weinig bekend over de behandeling van longembolie in China in de dagelijkse klinische praktijk en in een echte wereldstudie kunnen mogelijk patiënten met een hoger of lager risico op bijwerkingen worden geworven. Bayer voert deze studie uit om veiligheidsinformatie over rivaroxaban na toelating te verkrijgen onder praktijkomstandigheden in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in tertiaire ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten, ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van acute symptomatische of asymptomatische PE, objectief bevestigd
  • Indicatie voor antistollingstherapie gedurende minimaal 3 maanden (ter beoordeling door behandelend onderzoeker)
  • Bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en bereid zijn om deel te nemen aan de routinematige follow-up gedurende de periode van behandeling met rivaroxaban.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbehandeling met een antistollingsmiddel voor de index PE gedurende meer dan 2 weken.
  • Patiënten met een andere indicatie voor antistolling dan VTE.
  • Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
Antistolling met rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
De dosering en de duur van de antistolling worden bepaald door onderzoekers. Zoals vermeld in de productinformatie, is de PE-behandelingsdosering van rivaroxaban 15 mg tweemaal daags gedurende de eerste 21 dagen en daarna 20 mg eenmaal daags. Als de CrCl 30-49 ml/min is en het bloedingsrisico groter is dan het risico op herhaling van VTE, kan 20 mg eenmaal daags worden vervangen door 15 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Ernstige bloedingen gedefinieerd als openlijke bloedingen geassocieerd met: een daling van het hemoglobinegehalte van ≥2 g/dl; of een transfusie van ≥2 eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed; of voorkomen op een kritieke plaats: intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal; of de dood.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden bevestigd door objectieve diagnostische hulpmiddelen, zoals compressie-echografie, venografie, CT-scan of ventilatie/perfusie longscan, volgens de werkelijke klinische praktijk.
Tot 12 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Waaronder een hartinfarct en hartdood
Tot 12 maanden
Andere symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zoals gedefinieerd door de gestandaardiseerde MedDRA-query 'Embolische en trombotische voorvallen
Tot 12 maanden
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dosering, duur, stopzetting, reden voor elke medicijnwisseling of onderbreking, co-medicatie
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een geneesmiddel toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Een AE is ernstig (SAE) als deze:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname (zie onderstaande uitzonderingen)
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is medisch belangrijk.
Tot 12 maanden
Tevredenheid over de behandeling van de patiënt door gebruik te maken van de vragenlijst van ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van 17 items om de tevredenheid over de behandeling met antistollingsmiddelen te meten. Het bevat 13 items over de lasten en 4 items over het voordeel van ACT.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren