Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Xarelto pour l'anticoagulation réelle dans l'embolie pulmonaire (EP) en Chine (XAPEC)

22 décembre 2022 mis à jour par: Bayer

Xarelto® pour l'anticoagulation réelle dans l'embolie pulmonaire (EP) en Chine

L'étude EINSTEIN PE a démontré que le rivaroxaban est au moins aussi efficace que le traitement standard actuel avec une réduction de 51 % du risque relatif d'hémorragie majeure (1,1 % contre 2,2 %, HR 0,49, IC à 95 %, 0,31-0,79), dans le traitement et secondaire prévention de l'EP. Cependant, ces patients devaient répondre à des critères d'éligibilité stricts. On sait peu de choses sur le traitement de l'EP en Chine dans la pratique clinique de routine et dans une étude du monde réel, des patients à risque plus ou moins élevé d'événements indésirables peuvent éventuellement être recrutés. Bayer mène cette étude pour obtenir des informations sur la sécurité post-autorisation du rivaroxaban dans des conditions réelles en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

288

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Multiple Locations, Chine
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités dans les hôpitaux tertiaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins, qui sont à> = 18 ans
  • Diagnostic d'EP aiguë symptomatique ou asymptomatique, objectivement confirmé
  • Indication d'un traitement anticoagulant pendant au moins 3 mois (selon l'évaluation de l'investigateur traitant)
  • Volonté de participer à cette étude, ayant donné son consentement éclairé et disposé à participer au suivi de routine pendant la période de traitement au rivaroxaban.

Critère d'exclusion:

  • Pré-traitement avec n'importe quel anticoagulant pour l'indice PE plus de 2 semaines.
  • Patients avec une autre indication d'anticoagulation autre que la TEV.
  • Patients ayant participé à une autre étude dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Anticoagulation avec le rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban(Xarelto, BAY 59-7939)
La posologie et la durée de l'anticoagulation sont décidées par les investigateurs. Comme indiqué dans les informations sur le produit, la dose de traitement PE du rivaroxaban est de 15 mg bid pendant les 21 premiers jours, puis de 20 mg qd. Si la ClCr est de 30 à 49 ml/min et que le risque de saignement est supérieur au risque de récidive de TEV, 20 mg qd peuvent être remplacés par 15 mg qd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Hémorragie majeure définie comme une hémorragie manifeste associée à : une chute de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL ; ou une transfusion de ≥2 unités de concentré de globules rouges ou de sang total ; ou survenue en site critique : intracrânien, intra-rachidien, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ; ou la mort.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques veineux récurrents symptomatiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront confirmés par des outils diagnostiques objectifs, tels que l'échographie de compression, la phlébographie, la tomodensitométrie ou la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, selon la pratique clinique réelle.
Jusqu'à 12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
Y compris l'infarctus du myocarde et la mort cardiaque
Jusqu'à 12 mois
Autres événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Tel que défini par la requête standardisée MedDRA 'Evénements emboliques et thrombotiques
Jusqu'à 12 mois
Utilisation des médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
Posologie, durée, arrêt, raison de tout changement ou interruption de médicament, comédications
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 12 mois

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.

Un EI est grave (SAE) s'il :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante (voir les exceptions ci-dessous)
  • Entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est médicalement important.
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction du traitement des patients en utilisant le questionnaire de l'ACTS (Anti-Clot Treatment Scale)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'échelle de traitement anticoagulant (ACTS) est une mesure de 17 items de la satisfaction des patients à l'égard du traitement anticoagulant. Il comprend 13 items sur les fardeaux et 4 items sur les avantages de l'ACT.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban(Xarelto, BAY 59-7939)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner