Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xarelto a valós véralvadásgátló tüdőembóliában (PE) Kínában (XAPEC)

2022. december 22. frissítette: Bayer

Xarelto® valódi véralvadásgátló tüdőembóliában (PE) Kínában

Az EINSTEIN PE vizsgálat kimutatta, hogy a rivaroxaban legalább olyan hatékony, mint a jelenlegi standard terápia, 51%-kal csökkenti a súlyos vérzések relatív kockázatát (1,1% vs. 2,2%, HR 0,49, 95% CI, 0,31-0,79) a kezelésben és a másodlagos kezelésben. a PE megelőzése. Ezeknek a betegeknek azonban szigorú alkalmassági kritériumoknak kellett megfelelniük. Keveset tudunk Kínában a PE-kezelésről a rutin klinikai gyakorlatban, és a valós világban végzett vizsgálatok során olyan betegeket vonhatnak be, akiknél magasabb vagy alacsonyabb a nemkívánatos események kockázata. A Bayer ezt a vizsgálatot azért végzi, hogy a rivaroxaban engedélyezése utáni biztonsági információkat a valós életkörülmények között Kínában szerezzen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

288

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tercier kórházakban kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy férfi betegek, akik 18 év felettiek
  • Akut tünetmentes vagy tünetmentes PE diagnózisa, objektíven megerősítve
  • Legalább 3 hónapig tartó antikoaguláns terápia javallata (a kezelőorvos értékelése szerint)
  • Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, miután tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó részt venni a rutinkövetésben a rivaroxaban-kezelés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előkezelés bármely antikoaguláns PE indexű 2 hétnél hosszabb ideig.
  • Olyan betegek, akiknél a VTE-n kívül más antikoaguláns javallat is van.
  • Azok a betegek, akik 30 napon belül egy másik vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
Véralvadásgátlás rivaroxabannal
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Az adagolást és az antikoaguláció időtartamát a vizsgálók határozzák meg. A terméktájékoztatóban szereplő listának megfelelően a rivaroxaban PE kezelési adagja 15 mg naponta kétszer az első 21 napon, majd 20 mg naponta. Ha a CrCl 30-49 ml/perc, és a vérzés kockázata meghaladja a VTE kiújulásának kockázatát, a napi 20 mg naponta 15 mg-mal helyettesíthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzések
Időkeret: Akár 12 hónapig
Jelentős vérzések, amelyek nyilvánvaló vérzésként definiálhatók: A hemoglobinszint ≥2 g/dl csökkenése; vagy ≥2 egység csomagolt vörösvérsejt vagy teljes vér transzfúziója; vagy előfordulása kritikus helyen: intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális; vagy a halál.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó visszatérő vénás thromboemboliás események
Időkeret: Akár 12 hónapig
Megerősítik objektív diagnosztikai eszközökkel, mint például kompressziós ultrahang, venográfia, CT vagy lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat, a valós klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Akár 12 hónapig
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: Akár 12 hónapig
Beleértve a szívinfarktust és a szívhalált
Akár 12 hónapig
Egyéb tünetekkel járó tromboembóliás események
Időkeret: Akár 12 hónapig
A szabványosított MedDRA lekérdezés „Emboliás és trombotikus események” meghatározása szerint
Akár 12 hónapig
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Akár 12 hónapig
Adagolás, időtartam, abbahagyás, bármilyen gyógyszerváltás vagy megszakítás oka, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.

Az AE súlyos (SAE), ha:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli (lásd alább a kivételeket)
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Orvosi szempontból fontos.
Akár 12 hónapig
A betegek kezelésével való elégedettség az ACTS (Anti-Clot Treatment Scale) kérdőív használatával
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) egy 17 tételből álló, a betegek által az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség mérőszáma. 13 tételt tartalmaz az ACT terheiről és 4 tételt az ACT előnyeiről.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel