Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xarelto tosielämän antikoagulaatioon keuhkoemboliassa (PE) Kiinassa (XAPEC)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Xarelto® tosielämän antikoagulaatioon keuhkoemboliassa (PE) Kiinassa

EINSTEIN PE -tutkimus osoitti, että rivaroksabaani on vähintään yhtä tehokas kuin nykyinen standardihoito, ja suuren verenvuodon suhteellinen riski pienenee 51 % (1,1 % vs. 2,2 %, HR 0,49, 95 % CI, 0,31-0,79) hoidossa ja toissijaisessa hoidossa. PE:n ehkäisy. Näiden potilaiden edellytettiin kuitenkin täyttävän tiukat kelpoisuusvaatimukset. Kiinan PE-hoidosta tiedetään vain vähän rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja todellisessa tutkimuksessa voidaan mahdollisesti värvätä potilaita, joilla on suurempi tai pienempi riski saada haittavaikutuksia. Bayer suorittaa tämän tutkimuksen saadakseen luvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustietoja rivaroksabaanista tosielämän olosuhteissa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan korkea-asteen sairaaloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Akuutin oireettoman tai oireettoman PE:n diagnoosi, objektiivisesti vahvistettu
  • Antikoagulaatiohoidon indikaatio vähintään 3 kuukauden ajan (vastaavan tutkijan arvioiden mukaan)
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen annettuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja halukas osallistumaan rutiiniseurantaan rivaroksabaanihoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esihoito millä tahansa antikoagulantilla indeksin PE yli 2 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu antikoagulaatioaihe kuin laskimotromboembolia.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Antikoagulaatio rivaroksabaanilla
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)
Tutkijat päättävät annoksen ja antikoagulaation keston. Kuten tuotetiedoissa on listattu, rivaroksabaanin PE-hoitoannos on 15 mg kahdesti ensimmäisen 21 päivän ajan ja sitten 20 mg kerran päivässä. Jos CrCl on 30–49 ml/min ja verenvuotoriski on suurempi kuin laskimotromboembolin uusiutumisen riski, 20 mg qd voidaan korvata 15 mg:lla kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret verenvuotot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suuret verenvuodot, jotka määritellään selväksi verenvuodoksi, jotka liittyvät: hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl; tai ≥2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirto; tai esiintyminen kriittisessä kohdassa: kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen; tai kuolema.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiset toistuvat laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Varmistetaan objektiivisilla diagnostisilla työkaluilla, kuten kompressioultraäänellä, venografialla, TT-skannauksella tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksella todellisen kliinisen käytännön mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänkuolema
Jopa 12 kuukautta
Muut oireenmukaiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Standardisoidun MedDRA-kyselyn 'Emboliset ja tromboottiset tapahtumat' määrittelemänä
Jopa 12 kuukautta
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Annostus, kesto, lopettaminen, syy lääkkeen vaihtamiseen tai keskeytykseen, rinnakkaislääkkeet
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

AE on vakava (SAE), jos se:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista (katso poikkeukset alla)
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • Lääketieteellisesti tärkeä.
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden hoitotyytyväisyys käyttämällä ACTS-kyselylomaketta (Anti-Clot Treatment Scale)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) on 17-osainen potilaan ilmoittama tyytyväisyyden mitta antikoagulanttihoitoon. Se sisältää 13 kohtaa ACT:n rasituksista ja 4 kohtaa eduista.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY 59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa