三 M 研究（吸收不良、微生物群、微型胃旁路术）
2021年4月27日 更新者：Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza
腹腔镜微型胃旁路术 (MGB) 与 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 后吸收不良和肠道微生物群的变化：一项前瞻性多中心比较研究
减肥手术是诱导可持续减肥和解决严重合并症、提高预期寿命和生活质量的最佳治疗选择。 实际上手术的选择是基于外科医生和患者的偏好。 微型胃旁路手术 (MGB) 是一种新兴手术，在减轻体重和控制合并症（主要是代谢）方面取得了出色的效果。 另一方面，最近的数据表明，肠道微生物群可能会介导减肥手术的一些有益效果，并且在人类和小鼠的 RY 胃绕道手术 (RYGB) 后观察到肠道微生物群的组成和多样性发生了变化. 然而，没有关于 MGB 后肠道微生物群变化的前瞻性调查，尽管该程序被描述为“吸收不良”，并且没有研究比较 RYGB 与 MGB 后人类的肠道微生物群变化和吸收不良实体。 此后缺乏关于 MGB 后胆汁反流食管病变发生率的前瞻性数据。
本多中心前瞻性比较研究的目的是评估腹腔镜 RYGB 与 MGB 后 1 年的吸收不良和肠道菌群变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Latina、意大利、04100
- ICOT Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 40-55 公斤/平方米
- 非吸烟者
- 初级迷你胃旁路术或 Roux en Y 胃旁路术，除食管裂孔疝修补术外无任何伴随手术
- 两个研究组的招募将基于患者的选择。
排除标准：
- 吸烟者
- 不同的肠道测量值（正负 10%）。
- 转为开放手术，再次手术
- 以前或现在幽门螺杆菌阳性
- 第 6 个月前 4 周免费 PPI（手术后）
- 手术前 2 个月皮质类固醇、维生素 E、鱼油治疗
- 术前2个月抗或益生元治疗
- 慢性胃肠道疾病或综合征
- 以前的减肥手术（不包括胃内气球）
- 以前做过肠切除手术
- 既往胰腺手术
- 以前的肝胆胰手术
- 胆囊结石
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：迷你胃旁路术
迷你胃旁路术：胃袋将从小曲率 (18) 的角切迹下方开始（横向切除 4 厘米）。然后胃将被 36 Fr 探条横切至胃食管交界处然后 1/将排除 3 个小肠（约 200 厘米），并使用线性吻合器进行 3.5-4 厘米的胃空肠吻合术。
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将保证技术的标准化：
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有源比较器：Roux en Y 胃旁路术
Roux en Y 胃旁路术：将遵循标准双环 RYGB 技术的步骤 (17)。
胃囊将在距离胃食管连接处 7 厘米处创建，以获得 30-40 毫升的体积，消化肢的长度为 150 厘米，并且将通过线性吻合器进行 3.5-4 厘米的胃空肠吻合术。
胆胰肢的长度将超过 Treitz 韧带 65 至 75 厘米。
应使用刻度仪器仔细测量双肢的长度。
肠系膜缺损将被关闭。
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将保证技术的标准化：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：0-6-12 个月
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评估和比较 Roux en Y 胃旁路术与迷你胃旁路术术后 1 年微生物群变化及其对术后代谢和营养状况的影响。
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0-6-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)
大体时间：0-12 个月
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测量 MGB 与 RYGB 患者术前和术后 12 个月的 GLP-1 血浆水平
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0-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianfranco Silecchia, MD PhD、University of Roma La Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
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- Musella M, Milone M, Deitel M, Kular KS, Rutledge R. What a Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) Is. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1322-3. doi: 10.1007/s11695-016-2168-2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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