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Studio Three M (malassorbimento, microbiota, mini-bypass gastrico)

27 aprile 2021 aggiornato da: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Malassorbimento e modifiche del profilo del microbiota intestinale dopo il mini-bypass gastrico laparoscopico (MGB) rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB): uno studio prospettico comparativo multicentrico

La chirurgia bariatrica rappresenta la migliore opzione terapeutica per indurre una perdita di peso sostenibile e per risolvere gravi comorbilità migliorando l'aspettativa di vita e la qualità della vita. In realtà la scelta della procedura si basa sulle preferenze del chirurgo e del paziente. Il mini bypass gastrico (MGB) è una procedura emergente che offre ottimi risultati in termini di perdita di peso e controllo delle comorbidità (principalmente metaboliche). D'altra parte, dati recenti hanno indicato che il microbiota intestinale può mediare alcuni degli effetti benefici della chirurgia bariatrica e sono stati osservati cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale dopo il bypass gastrico RY (RYGB) negli esseri umani e nei topi . Tuttavia, non ci sono indagini prospettiche sui cambiamenti del microbiota intestinale dopo MGB, nonostante la procedura sia descritta come "malassorbimento" e non ci siano studi che confrontino lo spostamento del microbiota intestinale e l'entità del malassorbimento negli esseri umani dopo RYGB rispetto a MGB. Successivamente mancano dati prospettici sull'incidenza di lesioni esofagee da reflusso biliare dopo MGB.

Lo scopo del presente studio comparativo prospettico multicentrico è valutare il malassorbimento e lo spostamento del microbiota intestinale dopo RYGB laparoscopico rispetto a MGB a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • ICOT Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 40-55 kg/m2
  • Non fumatori
  • Mini bypass gastrico primario o bypass gastrico Roux en Y senza interventi chirurgici concomitanti ad eccezione della riparazione dell'ernia iatale
  • L'arruolamento nei due gruppi di studio avverrà sulla base della scelta del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Misurazione dell'intestino diversa (più o meno 10%).
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto, reintervento
  • Helicobacter Pylori positivo precedente o attuale
  • PPI gratuito 4 settimane prima del 6° mese (dopo l'intervento chirurgico)
  • Corticosteroidi, vitamina E, trattamento con olio di pesce 2 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Trattamento con antibiotici o prebiotici 2 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Malattie o sindromi gastrointestinali croniche
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica (escluso palloncino intragastrico)
  • Pregressa chirurgia intestinale resettiva
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Precedente Hepato BilioChirurgia pancreatica
  • Calcoli biliari della cistifellea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mini bypass gastrico
Mini bypass gastrico: la sacca gastrica verrà eseguita a partire da sotto l'incisura angolare (resezione trasversale di 4 cm) sulla curvatura minore (18). Quindi lo stomaco verrà sezionato contro un bougie da 36 Fr fino alla giunzione gastro-esofagea Quindi 1/ Verranno esclusi 3 dell'intestino tenue (circa 200 cm) e verrà eseguita una gastro-digiunostomia di 3,5-4 cm mediante suturatrice lineare.
Procedura: Mini bypass gastrico

Sarà garantita la standardizzazione delle tecniche:

  1. Mini braccio di bypass gastrico
  2. Roux en Y Braccio di bypass gastrico Tutti i pazienti avranno una misurazione intraoperatoria dell'intera lunghezza dell'intestino dal legamento di Treitz alla giunzione ileocecale (intervallo previsto 6-8 m). L'arto comune sarà quindi circa 2/3 della lunghezza totale dell'intestino tenue.
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux en Y
Roux en Y Bypass gastrico: Verranno seguiti i passaggi della tecnica standard double loop RYGB (17). La sacca gastrica verrà creata a 7 cm dalla giunzione gastro-esofagea per ottenere un volume di 30-40 ml, e la lunghezza dell'arto alimentare sarà di 150 cm e la gastro-digiunostomia di 3,5-4 cm verrà eseguita mediante suturatrice lineare. La lunghezza dell'arto biliopancreatico sarà da 65 a 75 cm oltre il legamento di Treitz. Le lunghezze di entrambi gli arti devono essere accuratamente misurate con uno strumento graduato. I difetti mesenterici saranno chiusi.
Procedura: Bypass gastrico Roux en Y

Sarà garantita la standardizzazione delle tecniche:

  1. Mini braccio di bypass gastrico
  2. Roux en Y Braccio di bypass gastrico Tutti i pazienti avranno una misurazione intraoperatoria dell'intera lunghezza dell'intestino dal legamento di Treitz alla giunzione ileocecale (intervallo previsto 6-8 m). L'arto comune sarà quindi circa 2/3 della lunghezza totale dell'intestino tenue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
Per valutare e confrontare Roux en Y Gastric Bypass vs Mini Gastric Bypass microbiota cambiamento del profilo 1 anno dopo l'intervento chirurgico e il suo impatto sullo stato metabolico e nutrizionale dopo l'intervento chirurgico.
0-6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagone - come peptide 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Per misurare il livello plasmatico di GLP-1 prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti MGB vs RYGB
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG11715C7CE1AD8A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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