Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre M-studie (Malabsorption, Mikrobiota, Mini-Gastric Bypass)

27 april 2021 uppdaterad av: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Malabsorption och förändringar i tarmmikrobiotaprofilen efter laparoskopisk mini-gastric bypass (MGB) vs Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): en prospektiv multicenter jämförande studie

Bariatrisk kirurgi representerar det bästa terapeutiska alternativet för att framkalla hållbar viktminskning och för att lösa allvarliga komorbiditeter som förbättrar den förväntade livslängden och livskvaliteten. Egentligen är valet av ingrepp baserat på kirurgens och patientens preferenser. Mini gastric bypass (MGB) är en framväxande procedur som erbjuder utmärkta resultat när det gäller viktminskning och komorbiditeter (främst metabolisk) kontroll. Å andra sidan indikerade färska data att tarmmikrobiotan kan förmedla några av de gynnsamma effekterna av bariatrisk kirurgi och förändringar i sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiotan har observerats efter RY Gastric Bypass (RYGB) hos människor såväl som hos möss . Det finns dock inga prospektiva undersökningar på förändringar i tarmmikrobiota efter MGB, trots att proceduren beskrivs som "malabsorptiv" och det finns inga studier som jämför tarmmikrobiotaförskjutning och malabsorptionsenhet hos människor efter RYGB vs MGB. Därefter saknas prospektiva data om förekomsten av gallreflux-esofagusskador efter MGB.

Syftet med den nuvarande multicentriska prospektiva jämförande studien är att utvärdera malabsorption och tarmmikrobiotaskifte efter laparoskopisk RYGB vs MGB vid 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 40-55 kg/m2
  • Icke rökare
  • Primär Mini Gastric Bypass eller Roux en Y Gastric Bypass utan några samtidiga operationer förutom reparation av hiatal bråck
  • Inskrivning i de två studiegrupperna kommer att ske på basis av patientens val.

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Olika tarmmått (plus eller minus 10%).
  • Konvertering till öppen operation, reoperation
  • Helicobacter Pylori positiv tidigare eller nuvarande
  • Gratis PPI 4 veckor före 6:e månaden (efter operation)
  • Kortikosteroider, vitamin E, fiskolja behandling 2 månader före operation
  • Anti- eller prebiotikabehandling 2 månader före operation
  • Kroniska gastrointestinala sjukdomar eller syndrom
  • Tidigare bariatrisk operation (exklusive intragastrisk ballong)
  • Tidigare resektiv tarmkirurgi
  • Tidigare pankreaskirurgi
  • Tidigare Hepato Bilio Pankreatisk operation
  • Gallstenar i gallblåsan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mini Gastric Bypass
Mini Gastric Bypass: Magsäckspåsen kommer att utföras med början under incisura angularis (tvärresektion 4 cm) på den mindre krökningen (18). Därefter kommer magsäcken att genomskäras mot en 36 Fr bougie upp till den gastro-esofageala korsningen. Därefter 1/ 3 av tunntarmen kommer att uteslutas (cirka 200 cm) och 3,5-4 cm gastro-jejunostomi kommer att utföras med linjär häftapparat.
Procedur: Mini Gastric Bypass

Standardisering av teknikerna kommer att garanteras:

  1. Mini Gastric Bypass Arm
  2. Roux en Y Gastric Bypass-arm Alla patienter kommer att ha intraoperativ mätning av hela tarmen från Treitz-ligamentet till ileocecal junction (förväntat intervall 6-8 m). Den gemensamma extremiteten kommer därför att vara cirka 2/3 av den totala tunntarmens längd.
Aktiv komparator: Roux en Y Gastric Bypass
Roux en Y Gastric Bypass: Stegen i standard dubbel loop RYGB-teknik kommer att följas (17). Magpåsen kommer att skapas 7 cm från den gastro-esofageala förbindelsen för att erhålla en volym på 30-40 ml, och längden på matsmältningsbenet kommer att vara 150 cm och 3,5-4 cm gastro-jejunostomi kommer att utföras med linjär häftapparat. Längden på den biliopankreatiska extremiteten kommer att vara från 65 till 75 cm bortom Treitz ligament. Längden på båda extremiteterna bör noggrant mätas med ett graderat instrument. Mesenteriska defekterna kommer att stängas.
Procedur: Roux en Y Gastric Bypass

Standardisering av teknikerna kommer att garanteras:

  1. Mini Gastric Bypass Arm
  2. Roux en Y Gastric Bypass-arm Alla patienter kommer att ha intraoperativ mätning av hela tarmen från Treitz-ligamentet till ileocecal junction (förväntat intervall 6-8 m). Den gemensamma extremiteten kommer därför att vara cirka 2/3 av den totala tunntarmens längd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: 0-6-12 månader
För att utvärdera och jämföra Roux en Y Gastric Bypass vs Mini Gastric Bypass mikrobiota profilförskjutning 1 år efter operationen och dess inverkan på metaboliskt och näringstillstånd efter operationen.
0-6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: 0-12 månader
För att mäta GLP-1 plasmanivå före och 12 månader efter operation hos MGB vs RYGB patienter
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG11715C7CE1AD8A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma (störning)

Kliniska prövningar på Mini Gastric Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera