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Drei-Men-Studie (Malabsorption, Mikrobiota, Mini-Magenbypass)

27. April 2021 aktualisiert von: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Malabsorptions- und Darmmikrobiota-Profiländerungen nach laparoskopischem Mini-Magenbypass (MGB) vs. Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB): eine prospektive multizentrische Vergleichsstudie

Adipositaschirurgie stellt die beste therapeutische Option dar, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme herbeizuführen und schwerwiegende Komorbiditäten zu lösen, wodurch die Lebenserwartung und die Lebensqualität verbessert werden. Tatsächlich basiert die Wahl des Verfahrens auf der Präferenz des Chirurgen und des Patienten. Der Mini-Magenbypass (MGB) ist ein aufkommendes Verfahren, das hervorragende Ergebnisse in Bezug auf die Gewichtsabnahme und die Kontrolle von Komorbiditäten (hauptsächlich Stoffwechsel) bietet. Andererseits deuten neuere Daten darauf hin, dass die Darmmikrobiota einige der vorteilhaften Wirkungen der Adipositaschirurgie vermitteln kann, und Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota wurden nach RY-Gastric-Bypass (RYGB) sowohl bei Menschen als auch bei Mäusen beobachtet . Es gibt jedoch keine prospektiven Untersuchungen zu Veränderungen der Darmmikrobiota nach MGB, obwohl das Verfahren als "malabsorptiv" beschrieben wird, und es gibt keine Studien, die die Darmmikrobiota-Verschiebung und Malabsorptionsentität beim Menschen nach RYGB mit MGB vergleichen. Danach fehlen prospektive Daten zur Inzidenz von Galle-Reflux-Läsionen der Speiseröhre nach MGB.

Das Ziel der vorliegenden multizentrischen prospektiven Vergleichsstudie ist es, die Malabsorption und die Verschiebung der Darmmikrobiota nach laparoskopischem RYGB vs. MGB nach 1 Jahr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 40-55 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Primärer Mini-Magenbypass oder Roux-en-Y-Magenbypass ohne begleitende Operationen außer Hiatushernie-Reparatur
  • Die Aufnahme in die beiden Studiengruppen erfolgt auf der Grundlage der Wahl des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Unterschiedliche Darmmessung (plus oder minus 10 %).
  • Konversion zur offenen Operation, Reoperation
  • Helicobacter Pylori-positiv früher oder aktuell
  • Kostenloser PPI 4 Wochen vor dem 6. Monat (nach der Operation)
  • Kortikosteroide, Vitamin E, Behandlung mit Fischöl 2 Monate vor der Operation
  • Anti- oder Präbiotikabehandlung 2 Monate vor der Operation
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder -Syndrome
  • Frühere bariatrische Operation (ausgenommen Magenballon)
  • Frühere resektive Darmoperation
  • Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Frühere Hepato-bilioPankreas-Operation
  • Gallensteine ​​der Gallenblase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mini-Magenbypass
Mini-Magenbypass: Der Magenbeutel wird beginnend unterhalb der Incisura angularis (Querresektion 4 cm) an der kleinen Kurvatur angelegt (18). Dann wird der Magen gegen eine 36-Fr-Bougie bis zum gastroösophagealen Übergang durchtrennt. Dann 1/ 3 des Dünndarms werden entfernt (ca. 200 cm) und eine 3,5-4 cm lange Gastrojejunostomie wird mit einem linearen Stapler durchgeführt.
Verfahren: Mini-Magenbypass

Die Standardisierung der Techniken wird gewährleistet:

  1. Mini-Gastric-Bypass-Arm
  2. Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Arm Bei allen Patienten wird intraoperativ die gesamte Darmlänge vom Treitz-Band bis zum ileozäkalen Übergang (erwarteter Bereich 6-8 m) gemessen. Die gemeinsame Extremität wird daher etwa 2/3 der gesamten Dünndarmlänge betragen.
Aktiver Komparator: Roux en Y Magenbypass
Roux-en-Y-Gastric-Bypass: Es werden die Schritte der RYGB-Standardtechnik mit doppelter Schleife befolgt (17). Der Magenbeutel wird 7 cm vom gastroösophagealen Übergang entfernt angelegt, um ein Volumen von 30–40 ml zu erhalten, und die Länge des Verdauungsschenkels beträgt 150 cm, und eine 3,5–4 cm lange Gastrojejunostomie wird mit einem linearen Hefter durchgeführt. Die Länge des biliopankreatischen Schenkels beträgt 65 bis 75 cm jenseits des Treitz-Bandes. Die Längen beider Gliedmaßen sollten sorgfältig mit einem Messinstrument gemessen werden. Die Mesenterialdefekte werden verschlossen.
Verfahren: Roux en Y Magenbypass

Die Standardisierung der Techniken wird gewährleistet:

  1. Mini-Gastric-Bypass-Arm
  2. Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Arm Bei allen Patienten wird intraoperativ die gesamte Darmlänge vom Treitz-Band bis zum ileozäkalen Übergang (erwarteter Bereich 6-8 m) gemessen. Die gemeinsame Extremität wird daher etwa 2/3 der gesamten Dünndarmlänge betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 0-6-12 Monate
Bewertung und Vergleich der Mikrobiota-Profilverschiebung von Roux en Y und Mini-Magenbypass 1 Jahr nach der Operation und deren Auswirkungen auf den Stoffwechsel- und Ernährungszustand nach der Operation.
0-6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon - ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Messung des GLP-1-Plasmaspiegels vor und 12 Monate nach der Operation bei MGB- vs. RYGB-Patienten
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG11715C7CE1AD8A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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