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Etude Three M (Malabsorption, Microbiote, Mini-Bypass Gastrique)

27 avril 2021 mis à jour par: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Malabsorption et modifications du profil du microbiote intestinal après un pontage mini-gastrique laparoscopique (MGB) vs un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) : une étude comparative multicentrique prospective

La chirurgie bariatrique représente la meilleure option thérapeutique pour induire une perte de poids durable et résoudre des comorbidités graves améliorant l'espérance de vie et la qualité de vie. En fait, le choix de la procédure est basé sur la préférence du chirurgien et des patients. Le mini bypass gastrique (MGB) est une procédure émergente offrant d'excellents résultats en termes de perte de poids et de contrôle des comorbidités (principalement métaboliques). D'autre part, des données récentes ont indiqué que le microbiote intestinal peut être à l'origine de certains des effets bénéfiques de la chirurgie bariatrique et des changements dans la composition et la diversité du microbiote intestinal ont été observés après un pontage gastrique RY (RYGB) chez l'homme ainsi que chez la souris. . Cependant, il n'y a pas d'enquêtes prospectives sur les changements du microbiote intestinal après MGB, bien que la procédure soit décrite comme "malabsorptive" et il n'y a pas d'études comparant le déplacement du microbiote intestinal et l'entité de malabsorption chez l'homme après RYGB vs MGB. Par la suite, les données prospectives sur l'incidence des lésions oesophagiennes de reflux biliaire après MGB font défaut.

Le but de la présente étude comparative prospective multicentrique est d'évaluer la malabsorption et le changement du microbiote intestinal après RYGB laparoscopique vs MGB à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Latina, Italie, 04100
        • ICOT Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 40-55 kg/m2
  • Non-fumeurs
  • Mini-bypass gastrique primaire ou pontage gastrique de Roux en Y sans aucune chirurgie concomitante, à l'exception de la réparation d'une hernie hiatale
  • L'inscription dans les deux groupes d'étude se fera sur la base du choix du patient.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Différentes mesures intestinales (plus ou moins 10 %).
  • Conversion en chirurgie ouverte, réintervention
  • Helicobacter Pylori positif précédent ou actuel
  • IPP gratuit 4 semaines avant le 6ème mois (après la chirurgie)
  • Corticostéroïdes, vitamine E, traitement à l'huile de poisson 2 mois avant la chirurgie
  • Traitement anti ou pré-biotiques 2 mois avant la chirurgie
  • Maladies ou syndromes gastro-intestinaux chroniques
  • Chirurgie bariatrique antérieure (ballon intragastrique exclu)
  • Chirurgie intestinale résectrice antérieure
  • Chirurgie pancréatique antérieure
  • Précédent Chirurgie hépato-bilio-pancréatique
  • Calculs biliaires de la vésicule biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mini-bypass gastrique
Mini Bypass gastrique : La poche gastrique sera réalisée en commençant sous l'incisure angulaire (résection transversale 4 cm) sur la petite courbure (18). Puis l'estomac sera sectionné contre une bougie de 36 Fr jusqu'à la jonction gastro-oesophagienne Puis 1/ 3 de l'intestin grêle seront exclus (environ 200 cm) et une gastro-jéjunostomie de 3,5 à 4 cm sera réalisée à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
Procédure: Mini-bypass gastrique

La standardisation des techniques sera garantie :

  1. Mini bras de pontage gastrique
  2. Roux en Y Bras de pontage gastrique Tous les patients auront une mesure peropératoire de toute la longueur de l'intestin, du ligament de Treitz à la jonction iléo-colique (gamme attendue de 6 à 8 m). Le membre commun représentera donc environ 2/3 de la longueur totale de l'intestin grêle.
Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux en Y
Roux en Y Gastric Bypass : Les étapes de la technique standard de double boucle RYGB seront suivies (17). La poche gastrique sera créée à 7 cm de la jonction gastro-oesophagienne pour obtenir un volume de 30-40 ml, et la longueur de la branche alimentaire sera de 150 cm et une gastro-jéjunostomie de 3,5-4 cm sera réalisée par agrafeuse linéaire. La longueur du membre biliopancréatique sera de 65 à 75 cm au-delà du ligament de Treitz. Les longueurs des deux membres doivent être soigneusement mesurées avec un instrument gradué. Les défauts mésentériques seront fermés.
Procédure: Pontage gastrique de Roux en Y

La standardisation des techniques sera garantie :

  1. Mini bras de pontage gastrique
  2. Roux en Y Bras de pontage gastrique Tous les patients auront une mesure peropératoire de toute la longueur de l'intestin, du ligament de Treitz à la jonction iléo-colique (gamme attendue de 6 à 8 m). Le membre commun représentera donc environ 2/3 de la longueur totale de l'intestin grêle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 0-6-12 Mois
Évaluer et comparer Roux en Y Gastric Bypass vs Mini Gastric Bypass changement du profil du microbiote 1 an après la chirurgie et son impact sur l'état métabolique et nutritionnel après la chirurgie.
0-6-12 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon - comme le peptide 1 (GLP-1)
Délai: 0-12 mois
Pour mesurer le taux plasmatique de GLP-1 avant et 12 mois après la chirurgie chez les patients MGB vs RYGB
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG11715C7CE1AD8A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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