Estudo de três M (má absorção, microbiota, mini-bypass gástrico)
27 de abril de 2021 atualizado por: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Má absorção e alterações no perfil da microbiota intestinal após mini-bypass gástrico laparoscópico (MGB) versus bypass gástrico em Y de Roux (RYGB): um estudo comparativo multicêntrico prospectivo
A cirurgia bariátrica representa a melhor opção terapêutica para induzir a perda de peso sustentável e resolver comorbidades graves, melhorando a expectativa de vida e a qualidade de vida. Na verdade, a escolha do procedimento é baseada na preferência do cirurgião e do paciente. O mini bypass gástrico (MGB) é um procedimento emergente que oferece excelentes resultados em termos de perda de peso e controle de comorbidades (principalmente metabólicas). Por outro lado, dados recentes indicaram que a microbiota intestinal pode mediar alguns dos efeitos benéficos da cirurgia bariátrica e mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal foram observadas após RY Gastric Bypass (RYGB) em humanos, bem como em camundongos . No entanto, não há investigações prospectivas sobre as alterações da microbiota intestinal após MGB, apesar do procedimento ser descrito como "malabsortivo" e não há estudos comparando a mudança da microbiota intestinal e a entidade de má absorção em humanos após RYGB vs MGB. Posteriormente, faltam dados prospectivos sobre a incidência de lesões esofágicas de refluxo biliar após MGB.
O objetivo do presente estudo comparativo prospectivo multicêntrico é avaliar a má absorção e a mudança da microbiota intestinal após RYGB vs MGB laparoscópica em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Latina, Itália, 04100
- ICOT Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 40-55 kg/m2
- não fumantes
- Mini Bypass Gástrico Primário ou Bypass Gástrico Roux em Y sem quaisquer cirurgias concomitantes, exceto correção de hérnia hiatal
- A inscrição nos dois grupos de estudo será baseada na escolha do paciente.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Medida intestinal diferente (mais ou menos 10%).
- Conversão para cirurgia aberta, reoperação
- Helicobacter Pylori positivo anterior ou atual
- PPI gratuito 4 semanas antes do 6º mês (após a cirurgia)
- Corticosteróides, vitamina E, tratamento com óleo de peixe 2 meses antes da cirurgia
- Tratamento com antibióticos ou prebióticos 2 meses antes da cirurgia
- Doenças ou síndromes gastrointestinais crônicas
- Cirurgia bariátrica prévia (excluído balão intragástrico)
- Cirurgia intestinal ressectiva anterior
- Cirurgia pancreática anterior
- Anterior Hepato BilioCirurgia pancreática
- cálculos biliares na vesícula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mini Bypass Gástrico
Mini Bypass Gástrico: A bolsa gástrica será realizada começando abaixo da incisura angularis (ressecção transversal 4 cm) na curvatura menor (18). 3 do intestino delgado serão excluídos (aproximadamente 200cms) e 3,5-4 cm gastro-jejunostomia será realizada por grampeador linear.
|
A padronização das técnicas será garantida:
|
|
Comparador Ativo: Bypass Gástrico Roux em Y
Bypass Gástrico Roux em Y: Serão seguidas as etapas da técnica RYGB de loop duplo padrão (17).
A bolsa gástrica será criada a 7 cm da junção gastroesofágica para obter um volume de 30-40 ml, e o comprimento do tubo alimentar será de 150 cm e a gastrojejunostomia de 3,5-4 cm será realizada por grampeador linear.
O comprimento do ramo biliopancreático será de 65 a 75 cm além do ligamento de Treitz.
Os comprimentos de ambos os membros devem ser cuidadosamente medidos com um instrumento graduado.
Os defeitos mesentéricos serão fechados.
|
A padronização das técnicas será garantida:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota Intestinal
Prazo: 0-6-12 meses
|
Avaliar e comparar Roux en Y Gastric Bypass vs Mini Bypass Gástrico mudança no perfil da microbiota 1 ano após a cirurgia e seu impacto no estado metabólico e nutricional após a cirurgia.
|
0-6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 0-12 meses
|
Para medir o nível plasmático de GLP-1 antes e 12 meses após a cirurgia em pacientes MGB vs RYGB
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Campanile FC, Boru CE, Rizzello M, Puzziello A, Copaescu C, Cavallaro G, Silecchia G. Acute complications after laparoscopic bariatric procedures: update for the general surgeon. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jun;398(5):669-86. doi: 10.1007/s00423-013-1077-2. Epub 2013 Mar 22.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Alexandrou A, Davis PA, Law S, Whooley BP, Murthy SC, Wong J. Esophageal cancer in patients with a history of distal gastrectomy. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1238-42. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1238.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Bruzzi M, Rau C, Voron T, Guenzi M, Berger A, Chevallier JM. Single anastomosis or mini-gastric bypass: long-term results and quality of life after a 5-year follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):321-6. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Lee WJ, Lee YC, Ser KH, Chen SC, Chen JC, Su YH. Revisional surgery for laparoscopic minigastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):486-91. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.012. Epub 2010 Oct 30.
- Wang W, Wei PL, Lee YC, Huang MT, Chiu CC, Lee WJ. Short-term results of laparoscopic mini-gastric bypass. Obes Surg. 2005 May;15(5):648-54. doi: 10.1381/0960892053923752.
- Cavin JB, Voitellier E, Cluzeaud F, Kapel N, Marmuse JP, Chevallier JM, Msika S, Bado A, Le Gall M. Malabsorption and intestinal adaptation after one anastomosis gastric bypass compared with Roux-en-Y gastric bypass in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Sep 1;311(3):G492-500. doi: 10.1152/ajpgi.00197.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Tremaroli V, Karlsson F, Werling M, Stahlman M, Kovatcheva-Datchary P, Olbers T, Fandriks L, le Roux CW, Nielsen J, Backhed F. Roux-en-Y Gastric Bypass and Vertical Banded Gastroplasty Induce Long-Term Changes on the Human Gut Microbiome Contributing to Fat Mass Regulation. Cell Metab. 2015 Aug 4;22(2):228-38. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.009.
- Liou AP, Paziuk M, Luevano JM Jr, Machineni S, Turnbaugh PJ, Kaplan LM. Conserved shifts in the gut microbiota due to gastric bypass reduce host weight and adiposity. Sci Transl Med. 2013 Mar 27;5(178):178ra41. doi: 10.1126/scitranslmed.3005687.
- Peterson LA, Zeng X, Caufield-Noll CP, Schweitzer MA, Magnuson TH, Steele KE. Vitamin D status and supplementation before and after bariatric surgery: a comprehensive literature review. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):693-702. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Musella M, Milone M, Deitel M, Kular KS, Rutledge R. What a Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) Is. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1322-3. doi: 10.1007/s11695-016-2168-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG11715C7CE1AD8A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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