Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre M-studie (malabsorpsjon, mikrobiota, mini-gastrisk bypass)

27. april 2021 oppdatert av: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Malabsorpsjon og endringer i tarmmikrobiotaprofilen etter laparoskopisk mini-gastrisk bypass (MGB) vs Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB): en prospektiv multisenter komparativ studie

Fedmekirurgi representerer det beste terapeutiske alternativet for å indusere bærekraftig vekttap og for å løse alvorlige komorbiditeter som forbedrer forventet levealder og livskvalitet. Faktisk er valget av prosedyre basert på kirurgens og pasientens preferanser. Mini gastrisk bypass (MGB) er en fremvoksende prosedyre som gir utmerkede resultater når det gjelder vekttap og komorbiditeter (hovedsakelig metabolsk) kontroll. På den annen side indikerte nyere data at tarmmikrobiotaen kan mediere noen av de gunstige effektene av fedmekirurgi, og endringer i sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiotaen har blitt observert etter RY Gastric Bypass (RYGB) hos mennesker så vel som hos mus . Imidlertid er det ingen prospektive undersøkelser på endringer i tarmmikrobiota etter MGB, til tross for at prosedyren er beskrevet som "malabsorptiv", og det er ingen studier som sammenligner tarmmikrobiotaskift og malabsorpsjonsenhet hos mennesker etter RYGB vs MGB. Deretter mangler prospektive data om forekomsten av gallerefluks-øsofaguslesjoner etter MGB.

Målet med denne multisentriske prospektive komparative studien er å evaluere malabsorpsjon og tarmmikrobiotaskifte etter laparoskopisk RYGB vs MGB ved 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • ICOT Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 40-55 kg/m2
  • Ikke-røykere
  • Primær mini gastrisk bypass eller Roux en Y gastrisk bypass uten samtidige operasjoner bortsett fra reparasjon av hiatal brokk
  • Påmelding til de to studiegruppene vil skje på grunnlag av pasientvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Ulik tarmmåling (pluss eller minus 10%).
  • Konvertering til åpen operasjon, reoperasjon
  • Helicobacter Pylori positiv tidligere eller nåværende
  • Gratis PPI 4 uker før 6. måned (etter operasjon)
  • Kortikosteroider, vitamin E, fiskeoljebehandling 2 måneder før operasjon
  • Anti- eller prebiotikabehandling 2 måneder før operasjon
  • Kroniske gastrointestinale sykdommer eller syndromer
  • Tidligere fedmekirurgi (ekskludert intragastrisk ballong)
  • Tidligere resektiv tarmkirurgi
  • Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
  • Tidligere Hepato Bilio Pankreaskirurgi
  • Galleblæren gallestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mini Gastric Bypass
Mini Gastric Bypass: Mageposen vil bli utført med start under incisura angularis (transversal reseksjon 4 cm) på den minste krumningen (18). Deretter vil magen bli transeksert mot en 36 Fr bougie opp til gastro-øsofageal overgangen. Deretter 1/ 3 av tynntarmen vil bli ekskludert (ca. 200 cm) og 3,5-4 cm gastro-jejunostomi vil bli utført med lineær stiftemaskin.
Fremgangsmåte: Mini Gastric Bypass

Standardisering av teknikkene vil bli garantert:

  1. Mini Gastric Bypass Arm
  2. Roux en Y Gastric Bypass arm Alle pasienter vil ha intraoperativ måling av hele tarmens lengde fra Treitz ligament til ileocecal junction (forventet rekkevidde 6-8 m). Den vanlige lem vil derfor være ca. 2/3 av total tynntarmslengde.
Aktiv komparator: Roux en Y Gastric Bypass
Roux en Y Gastric Bypass: Trinnene i standard dobbel sløyfe RYGB-teknikk vil bli fulgt (17). Mageposen vil bli laget 7 cm fra gastro-øsofageal-krysset for å oppnå et volum på 30-40 ml, og lengden på fordøyelsesbenet vil være 150 cm og 3,5-4 cm gastro-jejunostomi vil bli utført med lineær stiftemaskin. Lengden på det biliopankreatiske lemmet vil være fra 65 til 75 cm utenfor ligamentet til Treitz. Lengden på begge lemmer bør nøye måles med et gradert instrument. Mesenteriale defekter vil bli lukket.
Fremgangsmåte: Roux en Y Gastric Bypass

Standardisering av teknikkene vil bli garantert:

  1. Mini Gastric Bypass Arm
  2. Roux en Y Gastric Bypass arm Alle pasienter vil ha intraoperativ måling av hele tarmens lengde fra Treitz ligament til ileocecal junction (forventet rekkevidde 6-8 m). Den vanlige lem vil derfor være ca. 2/3 av total tynntarmslengde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 0-6-12 måneder
For å evaluere og sammenligne Roux en Y Gastric Bypass vs Mini Gastric Bypass mikrobiota profilskift 1 år etter operasjonen og dens innvirkning på metabolsk og ernæringsstatus etter operasjonen.
0-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 0-12 måneder
For å måle GLP-1 plasmanivå før og 12 måneder etter operasjon hos MGB vs RYGB pasienter
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG11715C7CE1AD8A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mini Gastric Bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere