Three M 연구(흡수장애, 미생물군, 미니 위 우회술)
2021년 4월 27일 업데이트: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
복강경 미니 위 우회술(MGB) 대 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 후 흡수 장애 및 장내 미생물군 프로파일 변화: 전향적 다기관 비교 연구
Bariatric 수술은 지속 가능한 체중 감소를 유도하고 기대 수명과 삶의 질을 향상시키는 심각한 합병증을 해결하는 최상의 치료 옵션을 나타냅니다. 실제로 절차의 선택은 외과 의사와 환자의 선호도에 따라 결정됩니다. 미니 위우회술(MGB)은 체중 감소 및 동반 질환(주로 대사) 조절 측면에서 탁월한 결과를 제공하는 새로운 절차입니다. 한편, 최근 데이터에 따르면 장내 미생물군은 비만 수술의 유익한 효과 중 일부를 매개할 수 있으며 인간과 생쥐에서 RY GB(RY Gastric Bypass) 후 장내 미생물군의 구성 및 다양성 변화가 관찰되었습니다. . 그러나 절차가 "흡수 장애"로 설명되고 RYGB 대 MGB 후 인간의 장내 미생물 이동 및 흡수 장애 개체를 비교하는 연구가 없음에도 불구하고 MGB 후 장내 미생물 변화에 대한 전향적 조사는 없습니다. 그 후 MGB 후 담즙 역류성 식도 병변의 발병률에 대한 전향적 데이터가 부족합니다.
현재의 다기관 전향적 비교 연구의 목표는 1년에 복강경 RYGB 대 MGB 후 흡수 장애 및 장내 미생물 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Latina, 이탈리아, 04100
- ICOT Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 40~55kg/m2
- 비흡연자
- 열공 탈장 수리를 제외하고 수반되는 수술이 없는 일차 미니 위 우회술 또는 Roux en Y 위 우회술
- 두 스터디 그룹의 등록은 환자의 선택을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 다른 장 측정(플러스 또는 마이너스 10%).
- 개복수술로 전환, 재수술
- Helicobacter Pylori 양성 이전 또는 현재
- 6개월 전 4주 PPI 무료(수술 후)
- 수술 2개월 전 코르티코스테로이드, 비타민 E, 어유 치료
- 수술 2개월 전부터 항생제 또는 프리바이오틱스 치료
- 만성 위장병 또는 증후군
- 이전의 비만 수술(위내 풍선 제외)
- 이전 절제 장 수술
- 이전 췌장 수술
- 이전글 간담도췌장 수술
- 담낭 담석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미니 위 우회술
미니 위 우회술: 위주머니는 소만곡(18)의 모각절제(횡절제 4cm) 아래에서 시작하여 수행됩니다. 그런 다음 위는 위-식도 접합부까지 36Fr bougie에 대해 절개됩니다. 그런 다음 1/ 소장의 3개를 제외하고(약 200cm) 3.5-4cm 위-공장 절개술을 선형 스테이플러로 시행합니다.
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기술의 표준화가 보장됩니다.
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활성 비교기: Roux en Y 위 우회술
Roux en Y 위 우회술: 표준 이중 루프 RYGB 기술의 단계를 따릅니다(17).
위식도접합부에서 7cm 위치에 위주머니를 생성하여 30~40ml의 부피를 확보하고, 소화기관의 길이는 150cm로 3.5~4cm의 위공장절개술을 선형 스테이플러로 시행한다.
biliopancreatic limb의 길이는 Treitz 인대를 넘어 65-75cm입니다.
양쪽 사지의 길이는 눈금이 있는 도구로 신중하게 측정해야 합니다.
장간막 결함이 닫힙니다.
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기술의 표준화가 보장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물
기간: 0-6-12개월
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Roux en Y 위 우회술과 미니 위 우회술의 미생물 프로필 변화와 수술 후 대사 및 영양 상태에 미치는 영향을 평가하고 비교합니다.
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0-6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글루카곤 - 유사 펩티드 1(GLP-1)
기간: 0-12개월
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MGB 대 RYGB 환자에서 수술 전 및 수술 후 12개월 동안 GLP-1 혈장 수준을 측정하기 위해
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
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- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
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- Tremaroli V, Karlsson F, Werling M, Stahlman M, Kovatcheva-Datchary P, Olbers T, Fandriks L, le Roux CW, Nielsen J, Backhed F. Roux-en-Y Gastric Bypass and Vertical Banded Gastroplasty Induce Long-Term Changes on the Human Gut Microbiome Contributing to Fat Mass Regulation. Cell Metab. 2015 Aug 4;22(2):228-38. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.009.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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미니 위 우회술에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association모병
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University of Saskatchewan완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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Sohag University아직 모집하지 않음
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