Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Three M (zespoły złego wchłaniania, mikroflora, bypass mini-żołądka)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Złe wchłanianie i zmiany profilu mikroflory jelitowej po laparoskopowym pomostowaniu żołądka (MGB) w porównaniu z pomostowaniem żołądka Roux-en-Y (RYGB): prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze

Chirurgia bariatryczna stanowi najlepszą opcję terapeutyczną w celu uzyskania trwałej utraty wagi i rozwiązania poważnych chorób współistniejących, poprawiając długość i jakość życia. Właściwie wybór procedury opiera się na preferencjach chirurga i pacjenta. Mini gastric bypass (MGB) to nowa procedura dająca doskonałe efekty w zakresie redukcji masy ciała i kontroli chorób współistniejących (głównie metabolicznych). Z drugiej strony, ostatnie dane wskazują, że mikroflora jelitowa może pośredniczyć w niektórych korzystnych efektach chirurgii bariatrycznej, a zmiany w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej obserwowano po RY Gastric Bypass (RYGB) zarówno u ludzi, jak iu myszy . Jednak nie ma prospektywnych badań dotyczących zmian mikroflory jelitowej po MGB, mimo że procedura jest opisana jako „niewłaściwa wchłanianie” i nie ma badań porównujących zmianę mikroflory jelitowej i jednostkę złego wchłaniania u ludzi po RYGB w porównaniu z MGB. Następnie brakuje prospektywnych danych dotyczących częstości występowania zmian w przełyku związanych z refluksem żółciowym po MGB.

Celem niniejszego wieloośrodkowego prospektywnego badania porównawczego jest ocena złego wchłaniania i zmiany mikroflory jelitowej po laparoskopowym RYGB w porównaniu z MGB po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Latina, Włochy, 04100
        • ICOT Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 40-55 kg/m2
  • dla niepalących
  • Pierwotne mini pomostowanie żołądkowe lub pomostowanie żołądkowe Roux en Y bez żadnych towarzyszących operacji z wyjątkiem naprawy przepukliny rozworu przełykowego
  • Włączenie do dwóch grup badawczych będzie odbywać się na podstawie wyboru pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Inny pomiar jelita (plus minus 10%).
  • Konwersja do operacji otwartej, reoperacja
  • Helicobacter Pylori pozytywny poprzedni lub obecny
  • Bezpłatna PPI 4 tygodnie przed 6. miesiącem (po operacji)
  • Kortykosteroidy, witamina E, kuracja olejem rybim 2 miesiące przed operacją
  • Kuracja antybiotykowa lub prebiotyczna 2 miesiące przed operacją
  • Przewlekłe choroby lub zespoły żołądkowo-jelitowe
  • Przebyta operacja bariatryczna (z wyłączeniem balonu żołądkowego)
  • Przebyta operacja resekcyjna jelita
  • Przebyta operacja trzustki
  • Wstecz Chirurgia wątroby i trzustki
  • Kamienie żółciowe pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mini bypass żołądka
Mini gastric bypass: Torebka żołądkowa zostanie wykonana zaczynając poniżej incisura angularis (resekcja poprzeczna 4 cm) na krzywiźnie mniejszej (18). Następnie żołądek zostanie przecięty przez bougie 36 Fr aż do połączenia żołądkowo-przełykowego Następnie 1/ Zostanie wykluczony 3 odcinek jelita cienkiego (około 200 cm) i zostanie wykonana gastro-jejunostomia 3,5-4 cm przy użyciu staplera liniowego.
Procedura: Mini bypass żołądka

Standaryzacja technik zostanie zagwarantowana:

  1. Mini ramię do obejścia żołądka
  2. Ramię Roux en Y Gastric Bypass Wszyscy pacjenci będą mieli śródoperacyjny pomiar całej długości jelita od więzadła Treitza do połączenia krętniczo-kątniczego (przewidywany zakres 6-8 m). Kończyna wspólna będzie zatem stanowić około 2/3 całkowitej długości jelita cienkiego.
Aktywny komparator: Obwodnica żołądka Roux i Y
Roux en Y Gastric Bypass: Zostaną przeprowadzone kroki standardowej techniki RYGB z podwójną pętlą (17). Worek żołądkowy zostanie utworzony 7 cm od połączenia żołądkowo-przełykowego do objętości 30-40 ml, a długość odnogi pokarmowej wyniesie 150 cm, a gastro-jejunostomia 3,5-4 cm zostanie wykonana staplerem liniowym. Długość kończyny żółciowo-trzustkowej będzie wynosić od 65 do 75 cm poza więzadło Treitza. Długości obu kończyn należy dokładnie zmierzyć przyrządem z podziałką. Ubytki krezki zostaną zamknięte.
Procedura: Obwodnica żołądka Roux i Y

Standaryzacja technik zostanie zagwarantowana:

  1. Mini ramię do obejścia żołądka
  2. Ramię Roux en Y Gastric Bypass Wszyscy pacjenci będą mieli śródoperacyjny pomiar całej długości jelita od więzadła Treitza do połączenia krętniczo-kątniczego (przewidywany zakres 6-8 m). Kończyna wspólna będzie zatem stanowić około 2/3 całkowitej długości jelita cienkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
Ocena i porównanie zmiany profilu mikrobiomu Roux en Y Gastric Bypass z Mini Gastric Bypass po roku od operacji i jej wpływu na stan metaboliczny i odżywienie po operacji.
0-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagon - podobny do peptydu 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Aby zmierzyć poziom GLP-1 w osoczu przed i 12 miesięcy po operacji u pacjentów MGB vs RYGB
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG11715C7CE1AD8A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość (zaburzenie)

Badania kliniczne na Mini bypass żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj