Исследование Three M (мальабсорбция, микробиота, обходной мини-желудочный анастомоз)
27 апреля 2021 г. обновлено: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Изменения профиля мальабсорбции и кишечной микробиоты после лапароскопического мини-шунтирования желудка (MGB) по сравнению с шунтированием желудка по Roux-en-Y (RYGB): проспективное многоцентровое сравнительное исследование
Бариатрическая хирургия представляет собой наилучший терапевтический вариант для достижения устойчивого снижения веса и решения серьезных сопутствующих заболеваний, улучшая продолжительность и качество жизни. На самом деле выбор процедуры основан на предпочтениях хирурга и пациента. Мини-шунтирование желудка (МГШ) — новая процедура, дающая отличные результаты с точки зрения снижения веса и контроля сопутствующих заболеваний (в основном метаболических). С другой стороны, недавние данные показали, что кишечная микробиота может опосредовать некоторые положительные эффекты бариатрической хирургии, и изменения в составе и разнообразии кишечной микробиоты наблюдались после обходного желудочного анастомоза (RYGB) у людей, а также у мышей. . Тем не менее, нет никаких проспективных исследований изменений кишечной микробиоты после МГБ, несмотря на то, что процедура описывается как «нарушение всасывания», и нет исследований, сравнивающих изменение кишечной микробиоты и мальабсорбцию у людей после RYGB против МГБ. После этого проспективные данные о частоте поражений пищевода из-за желчного рефлюкса после МГБ отсутствуют.
Целью настоящего многоцентрового проспективного сравнительного исследования является оценка нарушения всасывания и изменения кишечной микробиоты после лапароскопической RYGB по сравнению с MGB через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Latina, Италия, 04100
- ICOT Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 40-55 кг/м2
- Некурящие
- Первичный мини-шунтирование желудка или шунтирование желудка по Ру без каких-либо сопутствующих операций, кроме пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Зачисление в две исследовательские группы будет осуществляться на основе выбора пациента.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Различные измерения кишечника (плюс-минус 10%).
- Конверсия в открытую операцию, повторная операция
- Положительный результат на Helicobacter Pylori ранее или в настоящее время
- Бесплатная ИПП за 4 недели до 6-го месяца (после операции)
- Кортикостероиды, витамин Е, лечение рыбьим жиром за 2 месяца до операции
- Лечение антибиотиками или пребиотиками за 2 месяца до операции
- Хронические желудочно-кишечные заболевания или синдромы
- Предыдущие бариатрические операции (исключая внутрижелудочный баллон)
- Предшествующая резекция кишечника
- Предшествующая операция на поджелудочной железе
- Предыдущий Hepato BilioОперация на поджелудочной железе
- Камни желчного пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мини-шунтирование желудка
Мини-шунтирование желудка: наложение желудочного анастомоза начинается ниже угловой вырезки (поперечная резекция 4 см) по малой кривизне (18). Затем желудок пересекается с помощью бужа 36 Fr до желудочно-пищеводного перехода. Затем 1/ Будет исключено 3 участка тонкой кишки (примерно 200 см) и линейным сшивающим аппаратом будет выполнена гастроэнтероанастомоз 3,5-4 см.
|
Стандартизация методов будет гарантирована:
|
|
Активный компаратор: Roux en Y Обходной желудочный анастомоз
Обходной желудочный анастомоз по Ру: будут выполнены шаги стандартной методики RYGB с двойной петлей (17).
Желудочный мешок будет создан на расстоянии 7 см от желудочно-пищеводного перехода для получения объема 30-40 мл, а длина пищевода составит 150 см, и линейным сшивающим аппаратом будет выполнена гастроэнтероанастомоз длиной 3,5-4 см.
Длина билиопанкреатической ножки будет от 65 до 75 см за пределами связки Трейца.
Длины обеих конечностей следует тщательно измерить градуированным инструментом.
Брыжеечные дефекты будут закрыты.
|
Стандартизация методов будет гарантирована:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Оценить и сравнить изменение профиля микробиоты при шунтировании желудка по Ру и мини-шунтировании желудка через 1 год после операции и его влияние на метаболический и нутритивный статус после операции.
|
0-6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Измерить уровень GLP-1 в плазме до и через 12 месяцев после операции у пациентов с MGB и RYGB.
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Campanile FC, Boru CE, Rizzello M, Puzziello A, Copaescu C, Cavallaro G, Silecchia G. Acute complications after laparoscopic bariatric procedures: update for the general surgeon. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jun;398(5):669-86. doi: 10.1007/s00423-013-1077-2. Epub 2013 Mar 22.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
- Alexandrou A, Davis PA, Law S, Whooley BP, Murthy SC, Wong J. Esophageal cancer in patients with a history of distal gastrectomy. Arch Surg. 2002 Nov;137(11):1238-42. doi: 10.1001/archsurg.137.11.1238.
- Lee WJ, Ser KH, Lee YC, Tsou JJ, Chen SC, Chen JC. Laparoscopic Roux-en-Y vs. mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a 10-year experience. Obes Surg. 2012 Dec;22(12):1827-34. doi: 10.1007/s11695-012-0726-9.
- Bruzzi M, Rau C, Voron T, Guenzi M, Berger A, Chevallier JM. Single anastomosis or mini-gastric bypass: long-term results and quality of life after a 5-year follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):321-6. doi: 10.1016/j.soard.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Noun R, Skaff J, Riachi E, Daher R, Antoun NA, Nasr M. One thousand consecutive mini-gastric bypass: short- and long-term outcome. Obes Surg. 2012 May;22(5):697-703. doi: 10.1007/s11695-012-0618-z.
- Lee WJ, Lee YC, Ser KH, Chen SC, Chen JC, Su YH. Revisional surgery for laparoscopic minigastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jul-Aug;7(4):486-91. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.012. Epub 2010 Oct 30.
- Wang W, Wei PL, Lee YC, Huang MT, Chiu CC, Lee WJ. Short-term results of laparoscopic mini-gastric bypass. Obes Surg. 2005 May;15(5):648-54. doi: 10.1381/0960892053923752.
- Cavin JB, Voitellier E, Cluzeaud F, Kapel N, Marmuse JP, Chevallier JM, Msika S, Bado A, Le Gall M. Malabsorption and intestinal adaptation after one anastomosis gastric bypass compared with Roux-en-Y gastric bypass in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Sep 1;311(3):G492-500. doi: 10.1152/ajpgi.00197.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Tremaroli V, Karlsson F, Werling M, Stahlman M, Kovatcheva-Datchary P, Olbers T, Fandriks L, le Roux CW, Nielsen J, Backhed F. Roux-en-Y Gastric Bypass and Vertical Banded Gastroplasty Induce Long-Term Changes on the Human Gut Microbiome Contributing to Fat Mass Regulation. Cell Metab. 2015 Aug 4;22(2):228-38. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.009.
- Liou AP, Paziuk M, Luevano JM Jr, Machineni S, Turnbaugh PJ, Kaplan LM. Conserved shifts in the gut microbiota due to gastric bypass reduce host weight and adiposity. Sci Transl Med. 2013 Mar 27;5(178):178ra41. doi: 10.1126/scitranslmed.3005687.
- Peterson LA, Zeng X, Caufield-Noll CP, Schweitzer MA, Magnuson TH, Steele KE. Vitamin D status and supplementation before and after bariatric surgery: a comprehensive literature review. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):693-702. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Musella M, Milone M, Deitel M, Kular KS, Rutledge R. What a Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) Is. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1322-3. doi: 10.1007/s11695-016-2168-2. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG11715C7CE1AD8A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мини-шунтирование желудка
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингУсталость | Реабилитация после инсультаСоединенные Штаты
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxАктивный, не рекрутирующий
-
Modulated Imaging Inc.НеизвестныйКровообращение; ИзменятьСоединенные Штаты
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
Glaukos CorporationЗавершенныйОткрытоугольная глаукомаГермания, Испания, Турция, Нидерланды, Австрия
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенныйКатаракта | ПресбиопияИталия
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома и катаракта
-
University Hospital, ToulouseНеизвестный