Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Three M (malabsorpce, mikrobiota, mini-gastrický bypass)

27. dubna 2021 aktualizováno: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Změny profilu malabsorpce a střevní mikrobioty po laparoskopickém mini-gastrickém bypassu (MGB) vs Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB): prospektivní multicentrická srovnávací studie

Bariatrická chirurgie představuje nejlepší terapeutickou možnost k navození udržitelného hubnutí a řešení závažných komorbidit zlepšujících délku života a kvalitu života. Ve skutečnosti je výběr postupu založen na preferencích chirurga a pacienta. Mini gastrický bypass (MGB) je nově vznikající procedura nabízející vynikající výsledky z hlediska hubnutí a kontroly komorbidit (zejména metabolických). Na druhou stranu nedávná data naznačovala, že střevní mikroflóra může zprostředkovávat některé příznivé účinky bariatrické chirurgie a změny ve složení a rozmanitosti střevní mikroflóry byly pozorovány po RY žaludečním bypassu (RYGB) u lidí i u myší. . Neexistují však žádné prospektivní výzkumy změn střevní mikroflóry po MGB, přestože postup je popsán jako „malabsorpční“ a neexistují žádné studie srovnávající posun střevní mikrobioty a malabsorpční entitu u lidí po RYGB vs. MGB. Prospektivní údaje o incidenci žlučových refluxních lézí jícnu po MGB poté chybí.

Cílem této multicentrické prospektivní srovnávací studie je zhodnotit malabsorpci a posun střevní mikroflóry po laparoskopickém RYGB vs. MGB po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Latina, Itálie, 04100
        • ICOT Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 40-55 kg/m2
  • Nekuřáci
  • Primární mini gastrický bypass nebo Roux en Y gastrický bypass bez jakýchkoli doprovodných operací kromě opravy hiátové kýly
  • Zařazení do dvou studijních skupin bude na základě volby pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Různé měření střev (plus nebo mínus 10 %).
  • Přechod na otevřenou operaci, reoperace
  • Helicobacter Pylori pozitivní předchozí nebo aktuální
  • Zdarma PPI 4 týdny před 6. měsícem (po operaci)
  • Kortikosteroidy, vitamin E, léčba rybím olejem 2 měsíce před operací
  • Antibiotická nebo prebiotická léčba 2 měsíce před operací
  • Chronická gastrointestinální onemocnění nebo syndromy
  • Předchozí bariatrická operace (vyjma intragastrického balónku)
  • Předchozí resektivní střevní operace
  • Předchozí operace slinivky
  • Předchozí operace Hepato BilioPancreatic
  • Žlučníkové žlučové kameny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mini žaludeční bypass
Mini gastrický bypass: žaludeční vak bude proveden počínaje pod incisura angularis (příčná resekce 4 cm) na menším zakřivení (18). Poté bude žaludek transekován proti bougie 36 Fr až ke gastroezofageální junkci. Poté 1/ Vyloučí se 3 tenké střevo (cca 200 cm) a lineárním staplerem se provede 3,5-4 cm gastrojejunostomie.
Postup: Mini žaludeční bypass

Bude zaručena standardizace technik:

  1. Mini paže pro bypass žaludku
  2. Roux en Y paže s gastrickým bypassem Všem pacientům bude během operace změřena celá délka střeva od Treitzova vazu po ileocekální junkci (předpokládaný rozsah 6-8 m). Společná končetina bude tedy tvořit asi 2/3 celkové délky tenkého střeva.
Aktivní komparátor: Roux en Y bypass žaludku
Roux en Y Gastrický bypass: Budou dodržovány kroky standardní techniky dvojité smyčky RYGB (17). Žaludeční vak bude vytvořen 7 cm od gastroezofageální junkce na objem 30-40 ml a délka trávicí končetiny bude 150 cm a gastrojejunostomie 3,5-4 cm bude provedena lineárním staplerem. Délka biliopankreatické končetiny bude od 65 do 75 cm za Treitzovým vazem. Délky obou končetin by měly být pečlivě změřeny pomocí kalibračního přístroje. Mezenteriální defekty budou uzavřeny.
Postup: Roux en Y bypass žaludku

Bude zaručena standardizace technik:

  1. Mini paže pro bypass žaludku
  2. Roux en Y paže s gastrickým bypassem Všem pacientům bude během operace změřena celá délka střeva od Treitzova vazu po ileocekální junkci (předpokládaný rozsah 6-8 m). Společná končetina bude tedy tvořit asi 2/3 celkové délky tenkého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 0-6-12 měsíců
Vyhodnotit a porovnat Roux en Y Gastrický bypass vs Mini Gastrický bypass posun profilu mikrobioty 1 rok po operaci a jeho vliv na metabolický a nutriční stav po operaci.
0-6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: 0-12 měsíců
Měření hladiny GLP-1 v plazmě před a 12 měsíců po operaci u pacientů s MGB vs. RYGB
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG11715C7CE1AD8A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mini žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit