Three M Study (吸収不良、微生物叢、ミニ胃バイパス)
2021年4月27日 更新者：Gianfranco Silecchia、University of Roma La Sapienza
腹腔鏡下ミニ胃バイパス (MGB) と Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) 後の吸収不良および腸内微生物叢プロファイルの変化: 前向き多施設比較研究
肥満手術は、持続的な減量を誘発し、重篤な併存疾患を解決して平均余命と生活の質を改善するための最良の治療オプションです。 実際には、手術の選択は外科医と患者の好みに基づいています。 ミニ胃バイパス (MGB) は、減量と合併症 (主に代謝) の制御に関して優れた結果を提供する新しい手順です。 一方、最近のデータは、腸内微生物叢が肥満手術の有益な効果の一部を媒介している可能性があることを示しており、ヒトおよびマウスでRY胃バイパス（RYGB）後に腸内微生物叢の組成と多様性の変化が観察されています. しかし、手順が「吸収不良」であると説明されているにもかかわらず、MGB 後の腸内細菌叢の変化に関する前向き調査はなく、RYGB と MGB 後のヒトにおける腸内細菌叢の変化と吸収不良の実体を比較した研究はありません。 その後、MGB 後の胆汁逆流食道病変の発生率に関する前向きデータは不足しています。
現在の多中心の前向き比較研究の目的は、腹腔鏡下RYGBとMGBの1年後の吸収不良と腸内微生物叢の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Latina、イタリア、04100
- ICOT Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 40-55kg/m2
- 非喫煙者
- 裂孔ヘルニア修復以外の付随手術を伴わない初回ミニ胃バイパスまたは Roux en Y 胃バイパス
- 2つの研究グループへの登録は、患者の選択に基づいて行われます。
除外基準:
- 喫煙者
- 異なる腸の測定 (プラスまたはマイナス 10%)。
- 開腹手術への転換、再手術
- 以前または現在のヘリコバクター ピロリ陽性
- 無料 PPI 6 か月前の 4 週間 (手術後)
- コルチコステロイド、ビタミンE、魚油治療 手術の2ヶ月前
- 手術の 2 か月前に抗生物質またはプレバイオティクス治療
- 慢性胃腸疾患または症候群
- 肥満手術歴あり（胃内バルーンは除く）
- 以前の切除腸手術
- 以前の膵臓手術
- 以前の肝胆膵手術
- 胆嚢胆石
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミニ胃バイパス
ミニ胃バイパス: 胃袋は、小弯 (18) の角切歯の下 (横方向切除 4 cm) から開始されます。次に、胃が 36 Fr ブジーに対して胃 - 食道接合部まで切断されます。 その後 1/小腸の 3 つ (約 200 cm) が除外され、3.5 ～ 4 cm の胃空腸吻合術がリニア ステープラーによって実行されます。
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技術の標準化が保証されます:
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アクティブコンパレータ：Roux en Y 胃バイパス
Roux en Y 胃バイパス: 標準的な二重ループ RYGB 技術の手順に従います (17)。
胃食道接合部から 7 cm の位置に胃袋を作成し、容量を 30 ～ 40 ml とし、消化肢の長さを 150 cm とし、リニア ホッチキスで 3.5 ～ 4 cm の胃空腸吻合術を行います。
胆膵肢の長さは、トライツ靭帯を超えて 65 ～ 75 cm になります。
両方の手足の長さは、目盛り付きの器具で慎重に測定する必要があります。
腸間膜欠損は閉鎖されます。
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技術の標準化が保証されます:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢
時間枠：0-6-12ヶ月
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Roux en Y 胃バイパスとミニ胃バイパスの微生物叢プロファイルの変化を手術後 1 年で評価および比較し、手術後の代謝および栄養状態への影響を評価します。
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0-6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：0-12ヶ月
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MGB 患者と RYGB 患者の手術前および手術後 12 か月の GLP-1 血漿レベルを測定する
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0-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianfranco Silecchia, MD PhD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donini LM, Brunani A, Sirtori A, Savina C, Tempera S, Cuzzolaro M, Spera G, Cimolin V, Precilios H, Raggi A, Capodaglio P; SIO-ISDCA Task Force. Assessing disability in morbidly obese individuals: the Italian Society of Obesity test for obesity-related disabilities. Disabil Rehabil. 2011;33(25-26):2509-18. doi: 10.3109/09638288.2011.575529. Epub 2011 May 4.
- Milone M, De Placido G, Musella M, Sosa Fernandez LM, Sosa Fernandez LV, Campana G, Di Minno MN, Milone F. Incidence of Successful Pregnancy After Weight Loss Interventions in Infertile Women: a Systematic Review and Meta-Analysis of the Literature. Obes Surg. 2016 Feb;26(2):443-51. doi: 10.1007/s11695-015-1998-7.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Campanile FC, Boru CE, Rizzello M, Puzziello A, Copaescu C, Cavallaro G, Silecchia G. Acute complications after laparoscopic bariatric procedures: update for the general surgeon. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jun;398(5):669-86. doi: 10.1007/s00423-013-1077-2. Epub 2013 Mar 22.
- Rutledge R. The mini-gastric bypass: experience with the first 1,274 cases. Obes Surg. 2001 Jun;11(3):276-80. doi: 10.1381/096089201321336584.
- Rutledge R, Walsh TR. Continued excellent results with the mini-gastric bypass: six-year study in 2,410 patients. Obes Surg. 2005 Oct;15(9):1304-8. doi: 10.1381/096089205774512663.
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- Cavin JB, Voitellier E, Cluzeaud F, Kapel N, Marmuse JP, Chevallier JM, Msika S, Bado A, Le Gall M. Malabsorption and intestinal adaptation after one anastomosis gastric bypass compared with Roux-en-Y gastric bypass in rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Sep 1;311(3):G492-500. doi: 10.1152/ajpgi.00197.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Tremaroli V, Karlsson F, Werling M, Stahlman M, Kovatcheva-Datchary P, Olbers T, Fandriks L, le Roux CW, Nielsen J, Backhed F. Roux-en-Y Gastric Bypass and Vertical Banded Gastroplasty Induce Long-Term Changes on the Human Gut Microbiome Contributing to Fat Mass Regulation. Cell Metab. 2015 Aug 4;22(2):228-38. doi: 10.1016/j.cmet.2015.07.009.
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- Peterson LA, Zeng X, Caufield-Noll CP, Schweitzer MA, Magnuson TH, Steele KE. Vitamin D status and supplementation before and after bariatric surgery: a comprehensive literature review. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):693-702. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.001. Epub 2016 Jan 6.
- Madan AK, Harper JL, Tichansky DS. Techniques of laparoscopic gastric bypass: on-line survey of American Society for Bariatric Surgery practicing surgeons. Surg Obes Relat Dis. 2008 Mar-Apr;4(2):166-72; discussion 172-3. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.006. Epub 2007 Dec 19.
- Musella M, Milone M, Deitel M, Kular KS, Rutledge R. What a Mini/One Anastomosis Gastric Bypass (MGB/OAGB) Is. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1322-3. doi: 10.1007/s11695-016-2168-2. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満（障害）の臨床試験
ミニ胃バイパスの臨床試験
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.完了
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M.D. Anderson Cancer CenterAmgen積極的、募集していない
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AstraZeneca募集大細胞型B細胞リンパ腫中国, ベルギー, オーストラリア, カナダ, 日本, イギリス, ブラジル, ポーランド, 香港, 韓国, トルコ（Türkiye）