Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Three M-onderzoek (malabsorptie, microbiota, mini-gastric bypass)

27 april 2021 bijgewerkt door: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Malabsorptie en veranderingen in het profiel van de darmmicrobiota na laparoscopische mini-gastric bypass (MGB) versus Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): een prospectieve multicenter vergelijkende studie

Bariatrische chirurgie is de beste therapeutische optie om duurzaam gewichtsverlies te induceren en ernstige comorbiditeiten op te lossen die de levensverwachting en de kwaliteit van leven verbeteren. Eigenlijk is de keuze van de procedure gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en de patiënt. Mini gastric bypass (MGB) is een opkomende procedure die uitstekende resultaten biedt op het gebied van gewichtsverlies en comorbiditeit (voornamelijk metabole) controle. Aan de andere kant gaven recente gegevens aan dat de darmmicrobiota enkele van de gunstige effecten van bariatrische chirurgie kan mediëren en veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota zijn waargenomen na RY Gastric Bypass (RYGB) bij zowel mensen als muizen . Er zijn echter geen prospectieve onderzoeken naar veranderingen in de darmmicrobiota na MGB, ondanks dat de procedure wordt beschreven als "malabsorptief" en er zijn geen studies waarin de verschuiving van de darmmicrobiota en de malabsorptie-entiteit bij mensen na RYGB versus MGB worden vergeleken. Daarna ontbreken prospectieve gegevens over de incidentie van galreflux-slokdarmlaesies na MGB.

Het doel van de huidige multicentrische prospectieve vergelijkende studie is het evalueren van malabsorptie en verschuiving van de darmmicrobiota na laparoscopische RYGB versus MGB na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • ICOT Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 40-55 kg/m2
  • Niet-rokers
  • Primaire Mini Gastric Bypass of Roux en Y Gastric Bypass zonder bijkomende operaties behalve hiatale hernia-reparatie
  • Inschrijving in de twee studiegroepen zal plaatsvinden op basis van de keuze van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Afwijkende darmmeting (plus of min 10%).
  • Conversie naar open chirurgie, heroperatie
  • Helicobacter Pylori positief vorige of huidige
  • Gratis PPI 4 weken voor 6e maand (na operatie)
  • Corticosteroïden, vitamine E, kuur met visolie 2 maanden voor de operatie
  • Anti- of prebioticabehandeling 2 maanden voor de operatie
  • Chronische gastro-intestinale ziekten of syndromen
  • Eerdere bariatrische chirurgie (exclusief intragastrische ballon)
  • Eerdere resectieve darmoperatie
  • Eerdere alvleesklieroperatie
  • Vorige Hepato BilioPancreasoperatie
  • Galblaas galstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mini-maagbypass
Mini Gastric Bypass: De maagzak wordt uitgevoerd beginnend onder de incisura angularis (dwarsresectie 4 cm) op de mindere kromming (18). Daarna wordt de maag doorgesneden tegen een 36 Fr bougie tot aan de gastro-oesofageale overgang Dan 1/ 3 delen van de dunne darm worden verwijderd (ongeveer 200 cm) en er wordt een gastro-jejunostomie van 3,5-4 cm uitgevoerd met een lineaire nietmachine.
Procedure: Mini-maagbypass

Standaardisatie van de technieken wordt gegarandeerd:

  1. Mini Gastric Bypass-arm
  2. Roux en Y Gastric Bypass-arm Bij alle patiënten wordt tijdens de operatie de hele lengte van de darm gemeten, van het Treitz-ligament tot de ileocecale overgang (verwacht bereik 6-8 m). Het gemeenschappelijke ledemaat zal daarom ongeveer 2/3 van de totale lengte van de dunne darm zijn.
Actieve vergelijker: Roux en Y Gastric Bypass
Roux en Y Gastric Bypass: De stappen van de standaard double loop RYGB techniek worden gevolgd (17). De maagzak wordt 7 cm van de gastro-oesofageale overgang gemaakt om een ​​volume van 30-40 ml te verkrijgen, en de lengte van het spijsverteringsdeel zal 150 cm zijn en er wordt een gastro-jejunostomie van 3,5-4 cm uitgevoerd met een lineaire nietmachine. De lengte van de biliopancreatische ledemaat zal 65 tot 75 cm voorbij het ligament van Treitz zijn. De lengte van beide ledematen moet zorgvuldig worden gemeten met een meetinstrument. De mesenteriale defecten worden gesloten.
Procedure: Roux en Y Gastric Bypass

Standaardisatie van de technieken wordt gegarandeerd:

  1. Mini Gastric Bypass-arm
  2. Roux en Y Gastric Bypass-arm Bij alle patiënten wordt tijdens de operatie de hele lengte van de darm gemeten, van het Treitz-ligament tot de ileocecale overgang (verwacht bereik 6-8 m). Het gemeenschappelijke ledemaat zal daarom ongeveer 2/3 van de totale lengte van de dunne darm zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0-6-12 maanden
Om Roux en Y Gastric Bypass versus Mini Gastric Bypass microbiota profielverschuiving 1 jaar na de operatie te evalueren en te vergelijken en de impact ervan op de metabolische en voedingsstatus na de operatie.
0-6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Om het GLP-1-plasmaniveau te meten vóór en 12 maanden na de operatie bij MGB- versus RYGB-patiënten
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Silecchia, MD PhD, University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG11715C7CE1AD8A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas (aandoening)

Klinische onderzoeken op Mini-maagbypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren