消融导管治疗胰腺癌前囊性病变的安全性和有效性。 (yes)
2018年2月11日 更新者：Stanislav Bezobchuk、HaEmek Medical Center, Israel
一项前瞻性、开放标签研究：TAEWOONG 公司开发的用于治疗胰腺癌前病变和早期恶性囊性病变的新型消融导管 RFA（EUS 下的射频）的安全性和有效性。
本研究旨在评估MEDICAL TAEWOONG开发的新型消融导管治疗胰腺癌前病变和早期恶性囊性病变的安全性和有效性。
消融是在超声成像下使用 EUSRA 针和射频波进行的。
该方法将在适合手术干预的患者身上进行检查，并检查该方法作为手术干预替代方法的能力。
研究概览
详细说明
近年来，已尝试采用局部和非侵入性干预方法来消除或至少减少胰腺病变的生长。 在过去的两年中，通过 EUS 将酒精和/或其他药物直接注射到囊肿中来消融（燃烧）病灶方面已有相当多但尚未成功的经验。 迄今为止，已在临床试验中对三组患者进行了治疗，临床成功率为 33% 至 70%。 但需要注意的是，治疗失败的发生率较高，还会出现胰腺炎等并发症。
一种有趣的手术干预替代方法是通过无线电波内窥镜射频 (RF) 对囊肿进行局部破坏。 这是一种熟悉的局部方法，通过释放热量导致病灶坏死和消失。据报道，该方法具有高疗效和高安全性； 90% 的病例在 5 年的随访中显示化生消失，80% 的异型增生（早期和晚期）在两年半后消失。
此外，近年来EMCISION还开发了一种名为ENDO HBP HABIB的导管。 它是一种薄型射频探头，可以插入所有类型的内窥镜和胆管镜的工作通道。 热量和能量强度的穿透深度与被治疗组织的阻力一致，该设备在高分辨率超声设备的计算机控制下运行。 这种方法在初步研究中显示出短期随访的成功。这种治疗方法的技术难点与通过EUS针头插入导管自身精确定位能力的局限性有关。为了克服困难经营 HABIB PROBE 的 MEDICAL TAEWOONG 是全球和以色列公认的先进内窥镜设备公司，与 STARMED 合作开发了一种名为 EUSRA 的射频针，该针与 VIVO COMBO 发生器配合使用。 发电机的功能是提供高达 200 瓦的能量来激活电极。 在控制 EUS 的同时，可将针头直接插入胰腺病灶。 针尖处有一个探头，以50W的能量释放10秒或40W的能量，直至超声图像中出现白色气泡。近年来，报道了两例治疗成功的病例。 在这两种情况下，神经内分泌癌的治疗都显示出良好的初步结果。 第一项研究是在一名患有神经内分泌肿瘤的 76 岁患者身上进行的。手术后约一个月进行的 CT 显示病灶完全消失，没有任何并发症。 第二项研究是在六名平均年龄为 62 岁的患者中进行的。 病变的平均直径为3.8 cm。 当两名患者随后感到腹痛时，手术就成功了。 没有出血事件和胰腺炎。 今年，在法国对患有神经内分泌肿瘤和胰腺囊性病变的患者进行了一项多中心研究，测试了该方法的安全性和初步疗效，并进行了长达 12 个月的监测。 该研究在一组 30 名患者中进行。6 名内分泌肿瘤患者的病灶完全消失，3 名患者病灶直径缩小超过 50%，1 名患者治疗失败. 8 例囊性肿瘤患者中有 7 例壁囊消失，10 例患者中有 5 例囊性肿瘤消失。 抗生素和非甾体抗炎药（抗炎药）的预防性治疗以及术前清空囊液可显着减少并发症 (3.5%)。 三名患者经历了轻微的腹痛，没有炎症迹象，用扑热息痛成功治疗。 （研究尚未发表）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18-85岁患者
• 同意参加研究并签署知情同意书的患者
IPMN胰腺囊性肿瘤，直径大于30mm，有二级分支。
- 囊性病变内有组织成分的患者
- 细胞学上有非典型细胞的患者，无论病变大小和囊肿内容如何
- 病变直径小于 30 毫米的患者显示出尺寸快速变化（15 毫米增量，随后 6 个月）
- 囊肿内 CEA 水平持续升高的患者。
- 任何大小的cystinus cystadenoma患者有可疑体征，如囊壁增厚，囊壁钙化，囊壁不规则，囊内组织内容物，细胞学检查囊内存在非典型细胞。
- 有症状的患者（疼痛定义为与病变相关）
- 正常囊肿直径大于 40 毫米的无症状患者。
- 转诊进行手术治疗的患者（在多学科委员会（胃肠病学家、外科医生和病理学家/细胞学家）批准了治疗干预的诊断和指征（按照惯例）但由于麻醉高风险 (ASAIV) 或严重解剖不适合手术由于重复手术或不同意接受手术干预的患者（这些是大多数患者）
- 麻醉风险低的患者：ASA 1-3。
- 招募期间未怀孕的女性，以及研究期间采取避孕措施的育龄女性。
排除标准：
- 病灶内有侵袭性肿瘤发展的明确证据的患者（包括继续手术治疗的候选者和非候选者）。
- 患有严重凝血功能障碍（PT、PTT 延长）的患者
- 血小板计数低于75000的患者
- 服用暂时不能停用的抗凝剂的患者
- 心脏起搏器患者
- 扩张页患者
- 在不允许暂时停药的情况下服用氯吡格雷的患者。
- 高麻醉风险患者（ASA4组）。
- 属于以下群体的患者：孕妇、哺乳期患者和脱矿质患者。
- 未采取避孕措施的育龄妇女。
- 无法表示知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EUSRA 射频电极
TAEWOONG公司开发的新型射频消融导管RFA（EUS下的RADIOFREQUENCY），用于治疗胰腺癌前病变和早期恶性囊性病变。
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针尖处有一个探针，以连续不断的方式释放周边能量。 该方法是持续 10 秒或 40W 的长 50W 功率释放，直到超声图像中出现白色气泡。 与身体接触的材料：电极和接地表面 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良和严重不良事件的发生率
大体时间：手术后最多 1 个月
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具有 EUS-RFA 后相关不良事件的受试者数量，包括： 发烧> 38C（将以摄氏度为单位） |
手术后最多 1 个月
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不良和严重不良事件的发生率
大体时间：术后 72 小时
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具有 EUS-RFA 后相关不良事件的受试者数量，包括： 通过在手术后最初 72 小时内血清淀粉酶（单位/升）至少增加 3 倍来衡量胰腺炎 |
术后 72 小时
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不良和严重不良事件的发生率
大体时间：术后 72 小时
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具有 EUS-RFA 后相关不良事件的受试者数量，包括： 通过输注浓缩红细胞的需要来衡量出血 |
术后 72 小时
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不良和严重不良事件的发生率
大体时间：术后 72 小时
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具有 EUS-RFA 后相关不良事件的受试者数量，包括： 腹部CT证实穿孔 |
术后 72 小时
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不良和严重不良事件的发生率
大体时间：手术后长达 12 个月
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具有 EUS-RFA 后相关不良事件的受试者数量，包括： 死亡 |
手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对消失发生率或病变大小减少
大体时间：术后 12 个月（术后 3、6 和 12 个月）
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在 12 个月的盲法随访期间，通过 EUS、CT 和 MRI 直接测量病变直径和面积（分别以毫米和毫米^2 为单位）。
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术后 12 个月（术后 3、6 和 12 个月）
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绝对消失发生率或病变大小减少
大体时间：术后 12 个月（术后 3、6 和 12 个月）
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EUS、CT和MRI随访囊肿内壁结节消失。
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术后 12 个月（术后 3、6 和 12 个月）
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该方法的技术效率
大体时间：在手术过程中
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通过估计根据协议执行操作的成功频率来检查该方法的技术效率，没有任何事故和偏离原始协议。
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislav Bezobchuk, doctor、HaEmek Medical Center, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
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- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
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- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月11日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0090-17-EMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究协议的 IPD 将可用
IPD 共享时间框架
研究完成后 12 个月
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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EUSRA 射频电极的临床试验
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