膵臓の前癌性嚢胞性病変の治療のためのアブレーションカテーテルの安全性と有効性。 (yes)
2018年2月11日 更新者：Stanislav Bezobchuk、HaEmek Medical Center, Israel
前向き非盲検研究: 膵臓の前癌性および早期悪性嚢胞性病変の治療のために TAEWOONG Company によって開発された新しいアブレーション カテーテル RFA (EUS の下での無線周波数) の安全性と有効性。
この研究は、膵臓の前癌性および早期悪性嚢胞性病変の治療のために MEDICAL TAEWOONG が開発した新しいアブレーション カテーテルの安全性と有効性を評価することを目的としています。
アブレーションは、超音波イメージング下で EUSRA 針と高周波を使用して実行されます。
この方法は、外科的介入の候補である患者に対して検査され、外科的介入の代替として機能する方法の能力を検査します。
調査の概要
詳細な説明
近年、局所的かつ非侵襲的な介入方法が、膵臓病変の増殖を排除または少なくとも軽減するために試みられてきました。 過去 2 年間、EUS を介した嚢胞へのアルコールの直接注入および/または他の薬物による病変のアブレーション (焼灼) の経験はかなりありますが、成功していません。 現在までに、臨床試験で 3 つの患者グループで治療が行われ、33% から 70% の臨床的成功が示されています。 ただし、治療の失敗率が高く、膵炎などの合併症もあることに注意が必要です。
外科的介入に代わる興味深い方法は、電波による嚢胞の局所破壊です。 これは、壊死と病変の消失を引き起こす熱を放出することによって機能する、おなじみの局所的な方法です。この方法は、高い有効性と高い安全性プロファイルが報告されています。症例の 90% は 5 年間のフォローアップで化生の消失を示し、80% の異形成 (初期および進行性の両方) の消失はその後 2 年半で示されました。
さらに近年、EMCISION は ENDO HBP HABIB というカテーテルを開発しました。 これは、あらゆるタイプの内視鏡および胆管鏡の作業チャンネルを通して挿入できる薄型 RF プローブです。 熱の浸透深さとエネルギー強度は、治療対象の組織の抵抗に応じて決まり、装置は超音波装置のコンピュータ制御の下で高解像度で動作します。 この方法は、予備研究で短期間のフォローアップに成功したことが示されています。 HABIB PROBE を運用している MEDICAL TAEWOONG は、世界的に認められ、イスラエルは高度な内視鏡機器会社として認められており、STARMED と協力して、VIVO COMBO ジェネレーターと連動する EUSRA と呼ばれる RF 針を開発しました。 発電機の機能は、電極を活性化するために最大 200 ワットのエネルギーを提供することです。 EUSを制御しながら針を膵臓病変に直接挿入できます。 針の先端にはプローブがあり、50Wで10秒間、または超音波画像に白い泡が現れるまで40Wでエネルギーを放出します。近年、2例の治療成功例が報告されています。 どちらの場合も、神経内分泌がんの治療は初期の良好な結果を示しました。 最初の研究は、神経内分泌腫瘍を有する 76 歳の患者に対して実施されました。処置の約 1 か月後に実施された CT では、合併症を伴わずに病変が完全に消失したことが示されました。 2 つ目の研究は、平均年齢 62 歳の 6 人の患者で実施されました。 病変の平均直径は3.8cmでした。 2 人の患者が腹痛を感じたとき、手術は成功しました。 出血イベントや膵炎はありませんでした.今年、フランスで神経内分泌腫瘍と膵臓の嚢胞性病変の患者を対象に多施設研究が実施され、この方法の安全性と初期有効性がテストされ、最大12か月間監視されました. この研究は 30 人の患者のグループで実施されました。内分泌腫瘍の 6 人の患者では病変が完全に消失し、3 人の患者では病変の直径が 50% 以上減少し、1 人の患者では治療が失敗しました。 . 嚢胞性腫瘍の 8 人の患者のうち 7 人で、壁のあるナディが消失し、10 人の患者のうち 5 人で嚢胞性腫瘍が消失しました。 抗生物質と NSAIDs (抗炎症薬) の予防的治療と処置前に嚢胞液を空にすることで、合併症が劇的に減少しました (3.5%)。 3 人の患者は、パラセタモールによる治療に成功し、炎症の徴候のない軽度の腹痛を経験しました。 （研究はまだ公開されていません）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～85歳の患者
•研究への参加に同意し、インフォームドコンセントレターに署名した患者
-直径が30mmを超え、二次枝があるIPMN膵嚢胞性腫瘍の患者。
- 嚢胞性病変内に組織成分がある患者
- 病変の大きさや嚢胞の内容に関係なく、細胞診で異型細胞を有する患者
- 直径 30 mm 未満の病変を有する患者で、サイズが急速に変化している（15 mm ずつ増加、その後 6 か月）
- 嚢胞内のCEAレベルが一貫して上昇している患者。
- -嚢胞壁の肥厚、嚢胞壁の石灰化、嚢胞壁の不規則性、嚢胞内の組織内容、細胞診における嚢胞内の異型細胞の存在などの疑わしい兆候を伴う、あらゆるサイズのシスチヌス嚢胞腺腫の患者。
- 症候性の患者（病変に関連すると定義される痛み）
- 直径40mmを超える正常な嚢胞を有する無症候性の患者。
- -外科的治療のために紹介された患者（集学的委員会（消化器内科医、外科医、病理学者/細胞学者）が診断と治療的介入の適応を承認した後（慣例として）、麻酔のリスクが高いため手術には適していません（ASAIV）または重度の解剖学再手術または外科的介入を受けることに同意しない患者によるもの（これらはほとんどの患者です）
- 麻酔リスクが低い患者：ASA 1-3。
- -募集時に妊娠していない女性、および研究中に避妊を行う出産可能年齢の女性。
除外基準:
- -病変内の浸潤性腫瘍発生の明確な証拠がある患者（継続的な外科的治療の候補者と候補者の両方）。
- 重度の凝固障害のある患者（PT、延長PTT）
- 血小板数が75000未満の患者
- 一時的に中止できない抗凝固薬を服用している患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 拡張ページのある患者
- クロピドグレルを一時的に中止できない状況で服用している患者。
- 麻酔リスクの高い患者（ASA4群）。
- グループに属する患者: 妊婦、看護患者、脱塩患者。
- 避妊をしていない出産適齢期の女性。
- インフォームドコンセントを表明できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUSRA RF電極
新しいアブレーション カテーテル RFA (RADIOFREQUENCY under EUS) は、膵臓の前癌性および早期悪性嚢胞性病変の治療のために TAEWOONG 社によって開発されました。
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針の先端には、周囲のエネルギーを連続的に放出するプローブがあります。 この方法は、超音波画像に白い泡が現れるまで、10 秒間または 40W の長い 50W の電力解放です。 身体に触れるもの：電極面・接地面 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：施術後1ヶ月まで
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以下を含む、EUS-RFA関連の有害事象が発生した被験者の数: 38℃を超える発熱（摂氏で測定されます） |
施術後1ヶ月まで
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置後最大72時間
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以下を含む、EUS-RFA関連の有害事象が発生した被験者の数: -手順後の最初の72時間で血清アミラーゼ（単位/リットル）が少なくとも3倍増加することによって測定される膵炎 |
処置後最大72時間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置後最大72時間
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以下を含む、EUS-RFA関連の有害事象が発生した被験者の数: 濃縮赤血球の輸血の必要性によって測定される出血 |
処置後最大72時間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置後最大72時間
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以下を含む、EUS-RFA関連の有害事象が発生した被験者の数: 腹部CTで確認された穿孔 |
処置後最大72時間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：処置後最大12か月
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以下を含む、EUS-RFA関連の有害事象が発生した被験者の数: 死亡 |
処置後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対消失率または病変サイズの縮小
時間枠：処置後最大12か月（処置後3、6、および12か月）
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EUS、CT、およびMRIによる12か月のブラインドフォローアップ中の病変の直径と面積（それぞれミリメートルとミリメートル^ 2）の直接測定。
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処置後最大12か月（処置後3、6、および12か月）
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絶対消失率または病変サイズの縮小
時間枠：処置後最大12か月（処置後3、6、および12か月）
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EUS、CT、MRIによる嚢胞内壁結節の消失。
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処置後最大12か月（処置後3、6、および12か月）
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メソッドの技術効率
時間枠：手続き中
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元のプロトコルからの事故や逸脱なしに、プロトコルに従って操作を実行する成功の頻度を推定することにより、メソッドの技術的効率を調べる。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislav Bezobchuk, doctor、HaEmek Medical Center, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
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- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
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- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月11日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0090-17-EMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルのIPDが利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了から12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
リクエスタは、データアクセス契約に署名するよう求められます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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