- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417843
Säkerhet och effektivitet hos en ablationskateter för behandling av premaligna cyktiska lesioner i bukspottkörteln. (yes)
En prospektiv, öppen studie: Säkerhet och effektivitet av en ny ablationskateter RFA (Radiofrekvens under EUS) utvecklad av TAEWOONG Company för behandling av pankreatiska premaligna och tidiga maligna cyktiska lesioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under senare år har lokala och icke-invasiva interventionsmetoder försökts för att eliminera eller åtminstone minska tillväxten av pankreasskador. Under de senaste två åren har det funnits betydande men inte framgångsrik erfarenhet av ablation (bränning) av lesioner genom direkt alkoholinjektion och/eller andra droger i cystan genom EUS. Hittills har behandling utförts i tre grupper av patienter i en klinisk prövning och har visat klinisk framgång från 33 % till 70 %. Det bör dock noteras att det finns en stor förekomst av behandlingsmisslyckande och även komplikationer som pankreatit.
Ett intressant alternativ till kirurgisk ingrepp är den lokala förstörelsen av cystan av radiovågor ENDOSKOPISK RADIOFREKVENS (RF). Detta är en bekant lokal metod som fungerar genom att frigöra värme som orsakar nekros och försvinnande av lesionen. Hög effekt och hög säkerhetsprofil rapporterades för denna metod; 90% av fallen visade försvinnande av metaplasi efter 5 års uppföljning och 80% försvinnande av dysplasi (både tidigt och framskridet) följt av två och ett halvt år.
Dessutom har EMCISION på senare år utvecklat en kateter som heter ENDO HBP HABIB. Det är en tunn RF-sond som kan föras in genom arbetskanaler på alla typer av endoskop och kolangioskop. Djupet av penetrationen av värme och energiintensitet är i enlighet med motståndet hos den vävnad som behandlas, och enheten arbetar under datoriserad kontroll av en ultraljudsenhet med hög upplösning. Denna metod visade framgång i korttidsuppföljning i preliminär forskning. Den tekniska svårigheten med denna terapeutiska metod är relaterad till begränsningen av förmågan att positionera sig exakt genom att föra in katetern genom EUS-nålen. För att övervinna svårigheten med drift HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, erkänd över hela världen och Israel som ett företag för avancerad endoskopisk utrustning, utvecklat i samarbete med STARMED en RF-nål som heter EUSRA, som fungerar tillsammans med en VIVO COMBO-generator. Generatorns funktion är att ge upp till 200 watt energi för att aktivera elektroden. Nålen kan sättas in direkt i bukspottkörteln medan man kontrollerar EUS. Vid spetsen av nålen finns en sond som släpper ut energin vid 50W i 10 sekunder eller 40W tills de vita bubblorna visas i en sonografisk bild. Under de senaste åren har två fall av framgångsrik behandling rapporterats. I båda fallen visade behandling av neuroendokrin cancer goda initiala resultat. Den första studien utfördes på en 76-årig patient med en neuroendokrin tumör. CT utförd cirka en månad efter ingreppet visade att lesionen helt försvann utan några komplikationer. Den andra studien utfördes på sex patienter med en medelålder på 62 år. Medeldiametern på lesionen var 3,8 cm. Proceduren var framgångsrik när två patienter kände buksmärtor följde. Det förekom inga blödningshändelser och pankreatit. I år genomfördes en multicenterstudie i Frankrike på patienter med neuroendokrina tumörer och cystiska lesioner i bukspottkörteln, som testade metodens säkerhet och initiala effektivitet och övervakning i upp till 12 månader. Studien genomfördes i en grupp på 30 patienter. Hos 6 patienter med endokrina tumörer försvann lesionerna fullständigt, hos 3 patienter minskade diametern på lesionerna med mer än 50 % och hos en patient misslyckades behandlingen . Hos 7 av 8 patienter med cystiska tumörer försvann väggväggiga nadier och hos 5 av 10 patienter försvann cystiska tumörer. Profylaktisk behandling av antibiotika och NSAID (antiinflammatoriska läkemedel) och tömning av cystavätskan innan ingreppet ledde till en dramatisk minskning av komplikationer (3,5%). Tre patienter upplevde mild buksmärta utan tecken på inflammation som framgångsrikt behandlades med paracetamol. (studie ännu inte publicerad).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern 18-85 år
• Patienter som gick med på att gå med i studien och undertecknade ett informerat samtycke
Patienter med IPMN pankreas cystisk tumör med en diameter större än 30 mm och med sekundära grenar.
- Patienter med en vävnadskomponent i den cystiska lesionen
- Patienter med atypiska celler i cytologi, oavsett skadans storlek och oavsett innehållet i cystan
- Patienter med en lesion på mindre än 30 mm i diameter som visar snabba förändringar i storlek (15 mm steg följt av 6 månader)
- Patienter med en konsekvent ökning av CEA-nivån i cystan.
- Patienter med cystinus cystadenom av vilken storlek som helst med misstänkta tecken såsom förtjockning av cystväggen, förkalkning av cystväggen, oregelbundenhet i cystväggen, vävnadsinnehåll i cystan, förekomsten av atypiska celler i cystan i cytologi.
- Symtomatiska patienter (smärta definieras som relaterad till lesionen)
- Asymtomatiska patienter med en normal cysta större än 40 mm i diameter.
- Patienter som remitterats för kirurgisk behandling (efter att den multidisciplinära kommittén (gastroenterologer, kirurger och patologer/cytologer) har godkänt diagnos och indikation på terapeutisk intervention (som är brukligt) men inte lämpar sig för operation på grund av hög risk för anestesi (ASAIV) eller svår anatomi på grund av upprepad operation eller patienter som inte går med på att genomgå kirurgisk ingrepp (detta är de flesta patienter)
- Patienter med låg narkosrisk: ASA 1-3.
- Kvinnor som inte är gravida under rekryteringen och kvinnor i fertil ålder som tar preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tydliga tecken på invasiv tumörutveckling inom lesionen (både kandidater och inte kandidater för fortsatt kirurgisk behandling).
- Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar (PT, förlängd PTT)
- Patienter med trombocytantal mindre än 75 000
- Patienter som tar antikoagulantia som inte kan stoppas tillfälligt
- Patienter med pacemaker
- Patienter med dilatationssidor
- Patienter som tar klopidogrel i situationer som inte tillåter tillfälligt utsättande av läkemedlet.
- Patienter med hög narkosrisk (ASA4-gruppen).
- Patienter som tillhör grupper: gravida kvinnor, ammande patienter och deminerala patienter.
- Kvinnor i fertil ålder som inte tar preventivmedel.
- Patienter som inte kan uttrycka informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EUSRA RF-elektrod
ny ablationskateter RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), utvecklad av företaget TAEWOONG för behandling av premaligna och tidig malign cystisk lesion i pankreas.
|
Vid spetsen av nålen finns en sond som frigör den perifera energin på ett kontinuerligt och kontinuerligt sätt. Metoden är en lång 50W strömutlösning i 10 sekunder eller 40W tills vita bubblor visas i en sonografisk bild. Material som kommer i kontakt med kroppen: elektrod och jordytor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till en månad efter ingreppet
|
Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive: Feber >38C (kommer att mätas i celcius) |
upp till en månad efter ingreppet
|
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive: Pankreatit mätt som en ökning på minst 3 gånger i serumamylas (enheter/liter) under de första 72 timmarna efter ingreppet |
upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive: Blödning mätt som behov av transfusion av packade röda blodkroppar |
upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive: Perforering bekräftad av buk-CT |
upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
|
Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive: Dödlighet |
upp till 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut försvinnande förekomst eller minskning av lesionsstorlek
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
|
Direkt mätning av lesionsdiameter och area (i millimeter respektive millimeter^2) under den 12-månaders blinda uppföljningen med EUS, CT och MRI.
|
upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
|
Absolut försvinnande förekomst eller minskning av lesionsstorlek
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
|
försvinnande av mural nodule inuti cysta uppföljning av EUS, CT och MRI.
|
upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
|
Metodens tekniska effektivitet
Tidsram: under proceduren
|
Att undersöka den tekniska effektiviteten av metoden genom att uppskatta frekvensen av framgång med att utföra operationen enligt protokollet, utan några missöden och avvikelser från det ursprungliga protokollet.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
- Gan SI, Thompson CC, Lauwers GY, Bounds BC, Brugge WR. Ethanol lavage of pancreatic cystic lesions: initial pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):746-52. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00320-2.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Precancerösa tillstånd
- Bukspottkörtelcysta
Andra studie-ID-nummer
- 0090-17-EMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på EUSRA RF-elektrod
-
Home Skinovations Ltd.AvslutadGingivit | Plack | Kalkyl, DentalFörenta staterna
-
GiMer MedicalAvslutadLändryggssmärta | Kronisk smärta | Smärta i nedre extremiteternaTaiwan
-
Venclose, Inc.AvslutadKronisk venös insufficiensTyskland
-
Home Skinovations Ltd.Avslutad
-
Home Skinovations Ltd.AvslutadGingivit | Plack | Kalkyl, DentalFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
BTL Industries Ltd.AvslutadPeriferisk minskning | Midjeomkretsreduktion
-
BTL Industries Ltd.AvslutadPeriorbitala rynkor
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyAvslutad