Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos en ablationskateter för behandling av premaligna cyktiska lesioner i bukspottkörteln. (yes)

11 februari 2018 uppdaterad av: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

En prospektiv, öppen studie: Säkerhet och effektivitet av en ny ablationskateter RFA (Radiofrekvens under EUS) utvecklad av TAEWOONG Company för behandling av pankreatiska premaligna och tidiga maligna cyktiska lesioner.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av en ny ablationskateter utvecklad av MEDICAL TAEWOONG för behandling av premaligna och tidig malign cystisk lesion i bukspottkörteln. Ablationen utförs med hjälp av EUSRA nål och radiofrekvensvågor under ultraljudsundersökning. Metoden kommer att prövas på patienter som är kandidater för kirurgisk ingrepp och för att undersöka metodens förmåga att fungera som ett alternativ till kirurgisk ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under senare år har lokala och icke-invasiva interventionsmetoder försökts för att eliminera eller åtminstone minska tillväxten av pankreasskador. Under de senaste två åren har det funnits betydande men inte framgångsrik erfarenhet av ablation (bränning) av lesioner genom direkt alkoholinjektion och/eller andra droger i cystan genom EUS. Hittills har behandling utförts i tre grupper av patienter i en klinisk prövning och har visat klinisk framgång från 33 % till 70 %. Det bör dock noteras att det finns en stor förekomst av behandlingsmisslyckande och även komplikationer som pankreatit.

Ett intressant alternativ till kirurgisk ingrepp är den lokala förstörelsen av cystan av radiovågor ENDOSKOPISK RADIOFREKVENS (RF). Detta är en bekant lokal metod som fungerar genom att frigöra värme som orsakar nekros och försvinnande av lesionen. Hög effekt och hög säkerhetsprofil rapporterades för denna metod; 90% av fallen visade försvinnande av metaplasi efter 5 års uppföljning och 80% försvinnande av dysplasi (både tidigt och framskridet) följt av två och ett halvt år.

Dessutom har EMCISION på senare år utvecklat en kateter som heter ENDO HBP HABIB. Det är en tunn RF-sond som kan föras in genom arbetskanaler på alla typer av endoskop och kolangioskop. Djupet av penetrationen av värme och energiintensitet är i enlighet med motståndet hos den vävnad som behandlas, och enheten arbetar under datoriserad kontroll av en ultraljudsenhet med hög upplösning. Denna metod visade framgång i korttidsuppföljning i preliminär forskning. Den tekniska svårigheten med denna terapeutiska metod är relaterad till begränsningen av förmågan att positionera sig exakt genom att föra in katetern genom EUS-nålen. För att övervinna svårigheten med drift HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, erkänd över hela världen och Israel som ett företag för avancerad endoskopisk utrustning, utvecklat i samarbete med STARMED en RF-nål som heter EUSRA, som fungerar tillsammans med en VIVO COMBO-generator. Generatorns funktion är att ge upp till 200 watt energi för att aktivera elektroden. Nålen kan sättas in direkt i bukspottkörteln medan man kontrollerar EUS. Vid spetsen av nålen finns en sond som släpper ut energin vid 50W i 10 sekunder eller 40W tills de vita bubblorna visas i en sonografisk bild. Under de senaste åren har två fall av framgångsrik behandling rapporterats. I båda fallen visade behandling av neuroendokrin cancer goda initiala resultat. Den första studien utfördes på en 76-årig patient med en neuroendokrin tumör. CT utförd cirka en månad efter ingreppet visade att lesionen helt försvann utan några komplikationer. Den andra studien utfördes på sex patienter med en medelålder på 62 år. Medeldiametern på lesionen var 3,8 cm. Proceduren var framgångsrik när två patienter kände buksmärtor följde. Det förekom inga blödningshändelser och pankreatit. I år genomfördes en multicenterstudie i Frankrike på patienter med neuroendokrina tumörer och cystiska lesioner i bukspottkörteln, som testade metodens säkerhet och initiala effektivitet och övervakning i upp till 12 månader. Studien genomfördes i en grupp på 30 patienter. Hos 6 patienter med endokrina tumörer försvann lesionerna fullständigt, hos 3 patienter minskade diametern på lesionerna med mer än 50 % och hos en patient misslyckades behandlingen . Hos 7 av 8 patienter med cystiska tumörer försvann väggväggiga nadier och hos 5 av 10 patienter försvann cystiska tumörer. Profylaktisk behandling av antibiotika och NSAID (antiinflammatoriska läkemedel) och tömning av cystavätskan innan ingreppet ledde till en dramatisk minskning av komplikationer (3,5%). Tre patienter upplevde mild buksmärta utan tecken på inflammation som framgångsrikt behandlades med paracetamol. (studie ännu inte publicerad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-85 år

    • Patienter som gick med på att gå med i studien och undertecknade ett informerat samtycke

  • Patienter med IPMN pankreas cystisk tumör med en diameter större än 30 mm och med sekundära grenar.

    • Patienter med en vävnadskomponent i den cystiska lesionen
    • Patienter med atypiska celler i cytologi, oavsett skadans storlek och oavsett innehållet i cystan
    • Patienter med en lesion på mindre än 30 mm i diameter som visar snabba förändringar i storlek (15 mm steg följt av 6 månader)
    • Patienter med en konsekvent ökning av CEA-nivån i cystan.
    • Patienter med cystinus cystadenom av vilken storlek som helst med misstänkta tecken såsom förtjockning av cystväggen, förkalkning av cystväggen, oregelbundenhet i cystväggen, vävnadsinnehåll i cystan, förekomsten av atypiska celler i cystan i cytologi.
    • Symtomatiska patienter (smärta definieras som relaterad till lesionen)
    • Asymtomatiska patienter med en normal cysta större än 40 mm i diameter.
    • Patienter som remitterats för kirurgisk behandling (efter att den multidisciplinära kommittén (gastroenterologer, kirurger och patologer/cytologer) har godkänt diagnos och indikation på terapeutisk intervention (som är brukligt) men inte lämpar sig för operation på grund av hög risk för anestesi (ASAIV) eller svår anatomi på grund av upprepad operation eller patienter som inte går med på att genomgå kirurgisk ingrepp (detta är de flesta patienter)
    • Patienter med låg narkosrisk: ASA 1-3.
    • Kvinnor som inte är gravida under rekryteringen och kvinnor i fertil ålder som tar preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tydliga tecken på invasiv tumörutveckling inom lesionen (både kandidater och inte kandidater för fortsatt kirurgisk behandling).
  • Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar (PT, förlängd PTT)
  • Patienter med trombocytantal mindre än 75 000
  • Patienter som tar antikoagulantia som inte kan stoppas tillfälligt
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med dilatationssidor
  • Patienter som tar klopidogrel i situationer som inte tillåter tillfälligt utsättande av läkemedlet.
  • Patienter med hög narkosrisk (ASA4-gruppen).
  • Patienter som tillhör grupper: gravida kvinnor, ammande patienter och deminerala patienter.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte tar preventivmedel.
  • Patienter som inte kan uttrycka informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUSRA RF-elektrod
ny ablationskateter RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), utvecklad av företaget TAEWOONG för behandling av premaligna och tidig malign cystisk lesion i pankreas.

Vid spetsen av nålen finns en sond som frigör den perifera energin på ett kontinuerligt och kontinuerligt sätt. Metoden är en lång 50W strömutlösning i 10 sekunder eller 40W tills vita bubblor visas i en sonografisk bild.

Material som kommer i kontakt med kroppen: elektrod och jordytor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till en månad efter ingreppet

Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive:

Feber >38C (kommer att mätas i celcius)

upp till en månad efter ingreppet
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet

Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive:

Pankreatit mätt som en ökning på minst 3 gånger i serumamylas (enheter/liter) under de första 72 timmarna efter ingreppet

upp till 72 timmar efter ingreppet
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet

Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive:

Blödning mätt som behov av transfusion av packade röda blodkroppar

upp till 72 timmar efter ingreppet
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 72 timmar efter ingreppet

Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive:

Perforering bekräftad av buk-CT

upp till 72 timmar efter ingreppet
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet

Antalet försökspersoner med post EUS-RFA-relaterade biverkningar inklusive:

Dödlighet

upp till 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut försvinnande förekomst eller minskning av lesionsstorlek
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
Direkt mätning av lesionsdiameter och area (i millimeter respektive millimeter^2) under den 12-månaders blinda uppföljningen med EUS, CT och MRI.
upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
Absolut försvinnande förekomst eller minskning av lesionsstorlek
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
försvinnande av mural nodule inuti cysta uppföljning av EUS, CT och MRI.
upp till 12 månader efter ingreppet (3, 6 och 12 månader efter ingreppet)
Metodens tekniska effektivitet
Tidsram: under proceduren
Att undersöka den tekniska effektiviteten av metoden genom att uppskatta frekvensen av framgång med att utföra operationen enligt protokollet, utan några missöden och avvikelser från det ursprungliga protokollet.
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för studieprotokoll kommer att göras tillgängligt

Tidsram för IPD-delning

12 månader sedan studien avslutades

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att uppmanas att underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på EUSRA RF-elektrod

3
Prenumerera