- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03417843
Sikkerhet og effekt av et ablasjonskateter for behandling av premaligne syktiske lesjoner i bukspyttkjertelen. (yes)
En prospektiv, åpen undersøkelse: Sikkerhet og effektivitet av et nytt ablasjonskateter RFA (radiofrekvens under EUS) utviklet av TAEWOONG Company for behandling av premaligne og tidlig maligne syktiske lesjoner i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har lokale og ikke-invasive intervensjonsmetoder blitt forsøkt for å eliminere eller i det minste redusere veksten av bukspyttkjertelskader. I løpet av de siste to årene har det vært betydelig, men ikke vellykket, erfaring med ablasjon (forbrenning) av lesjoner ved direkte alkoholinjeksjon og/eller andre medikamenter i cysten gjennom EUS. Til dags dato har behandling blitt utført i tre grupper av pasienter i en klinisk studie og har vist klinisk suksess fra 33 % til 70 %. Det skal imidlertid bemerkes at det er stor forekomst av behandlingssvikt og også komplikasjoner som pankreatitt.
Et interessant alternativ til kirurgisk inngrep er lokal ødeleggelse av cysten av radiobølger ENDOSKOPISK RADIOFREKVENS (RF). Dette er en kjent lokal metode som fungerer ved å frigjøre varme som forårsaker nekrose og forsvinning av lesjonen. Høy effekt og høy sikkerhetsprofil ble rapportert for denne metoden; 90 % av tilfellene viste forsvinning av metaplasi ved oppfølging av 5 år og 80 % forsvinning av dysplasi (både tidlig og avansert) etterfulgt av to og et halvt år.
I tillegg har EMCISION de siste årene utviklet et kateter kalt ENDO HBP HABIB. Det er en tynn RF-sonde som kan settes inn gjennom arbeidskanaler til alle typer endoskoper og kolangioskoper. Dybden av penetrering av varme og energiintensitet er i samsvar med motstanden til vevet som behandles, og enheten opererer under datastyrt kontroll av en ultralydenhet med høy oppløsning. Denne metoden viste suksess i kortsiktig oppfølging i forundersøkelser. Den tekniske vanskeligheten med denne terapeutiske metoden er knyttet til begrensning av evnen til å posisjonere seg nøyaktig ved å føre kateteret gjennom EUS-nålen. For å overvinne vanskeligheten med opererer HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, anerkjent over hele verden og Israel som et avansert endoskopisk utstyrsselskap, utviklet i samarbeid med STARMED en RF-nål kalt EUSRA, som fungerer sammen med en VIVO COMBO-generator. Generatorens funksjon er å gi opptil 200 watt energi for å aktivere elektroden. Nålen kan settes direkte inn i bukspyttkjertellesjonen mens man kontrollerer EUS. På tuppen av nålen er en sonde som frigjør energien ved 50W i 10 sekunder eller 40W til de hvite boblene vises i et sonografisk bilde. I de siste årene har det blitt rapportert om to tilfeller av vellykket behandling. I begge tilfeller viste behandling av nevroendokrin kreft gode initiale resultater. Den første studien ble utført på en 76 år gammel pasient med en nevroendokrin svulst. CT utført omtrent en måned etter prosedyren viste fullstendig forsvinning av lesjonen uten noen komplikasjoner. Den andre studien ble utført på seks pasienter med en gjennomsnittsalder på 62 år. Gjennomsnittlig diameter på lesjonen var 3,8 cm. Prosedyren var vellykket da to pasienter følte magesmerter fulgte. Det var ingen blødningshendelser og pankreatitt. I år ble det utført en multisenterstudie i Frankrike på pasienter med nevroendokrine svulster og cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, som testet sikkerheten og den første effekten av metoden og overvåking i opptil 12 måneder. Studien ble utført i en gruppe på 30 pasienter. Hos 6 pasienter med endokrine svulster var det fullstendig forsvinning av lesjonene, hos 3 pasienter var det en reduksjon i diameteren på lesjonene med mer enn 50 % og hos en pasient mislyktes behandlingen . Hos 7 av 8 pasienter med cystiske svulster forsvant nadier med vegger og hos 5 av 10 pasienter forsvant cystiske svulster. Profylaktisk behandling av antibiotika og NSAIDs (antiinflammatoriske legemidler) og tømming av cystevæsken før prosedyren førte til en dramatisk reduksjon i komplikasjoner (3,5 %). Tre pasienter opplevde milde magesmerter uten tegn til betennelse behandlet med paracetamol. (studie ennå ikke publisert).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-85 år
• Pasienter som godtok å delta i studien og signerte et informert samtykkebrev
Pasienter med IPMN cystisk svulst i bukspyttkjertelen med en diameter større enn 30 mm og med sekundære forgreninger.
- Pasienter med en vevskomponent i den cystiske lesjonen
- Pasienter med atypiske celler i cytologi, uavhengig av lesjonens størrelse og uavhengig av innholdet i cysten
- Pasienter med en lesjon på mindre enn 30 mm i diameter som viser raske endringer i størrelse (15 mm intervaller etterfulgt av 6 måneder)
- Pasienter med en konsekvent økning i CEA-nivå i cysten.
- Pasienter med cystinus cystadenom av alle størrelser med mistenkelige tegn som fortykkelse av cysteveggen, forkalkning av cysteveggen, uregelmessighet i cysteveggen, vevsinnhold i cysten, tilstedeværelse av atypiske celler i cysten i cytologi.
- Symptomatiske pasienter (smerte definert som relatert til lesjonen)
- Asymptomatiske pasienter med normal cyste større enn 40 mm i diameter.
- Pasienter henvist til kirurgisk behandling (etter at tverrfaglig komité (gastroenterologer, kirurger og patologer/cytologer) har godkjent diagnose og indikasjon på terapeutisk intervensjon (som vanlig) men ikke egnet for kirurgi på grunn av høy risiko for anestesi (ASAIV) eller alvorlig anatomi på grunn av gjentatt operasjon eller pasienter som ikke godtar å gjennomgå kirurgisk inngrep (dette er de fleste pasienter)
- Pasienter med lav anestesirisiko: ASA 1-3.
- Kvinner som ikke er gravide under rekruttering, og kvinner i fertil alder som tar prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klare tegn på invasiv tumorutvikling i lesjonen (både kandidater og ikke kandidater for fortsatt kirurgisk behandling).
- Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (PT, forlenget PTT)
- Pasienter med blodplatetall mindre enn 75 000
- Pasienter som tar antikoagulantia som ikke kan stoppes midlertidig
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter med dilatasjonssider
- Pasienter som tar klopidogrel i situasjoner som ikke tillater midlertidig seponering av stoffet.
- Pasienter med høy anestesirisiko (ASA4-gruppen).
- Pasienter som tilhører grupper: gravide, pleiepasienter og deminerale pasienter.
- Kvinner i fertil alder som ikke tar prevensjon.
- Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EURA RF elektrode
nytt ablasjonskateter RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), utviklet av selskapet TAEWOONG for behandling av premaligne og tidlig ondartede cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen.
|
På spissen av nålen er det en sonde som frigjør den perifere energien på en kontinuerlig og kontinuerlig måte. Metoden er en lang strømutløser på 50 W i 10 sekunder eller 40 W til det vises hvite bobler i et sonografisk bilde. Materialer som kommer i kontakt med kroppen: elektrode og jordingsflater |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil en måned etter prosedyren
|
Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert: Feber >38C (vil bli målt i celcius) |
opptil en måned etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren
|
Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert: Pankreatitt målt ved en økning på minst 3 ganger i serumamylase (enheter/liter) i løpet av de første 72 timene etter prosedyren |
opptil 72 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren
|
Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert: Blødning målt ved behov for transfusjon av pakkede røde blodlegemer |
opptil 72 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren
|
Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert: Perforering bekreftet ved abdominal CT |
opptil 72 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert: Dødelighet |
opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forsvinningsinsidens eller reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
|
Direkte måling av lesjonsdiameter og -areal (henholdsvis i millimeter og millimeter^2) under den 12-måneders blinde oppfølgingen av EUS, CT og MR.
|
opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
|
|
Absolutt forsvinningsinsidens eller reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
|
forsvinning av muralknute inne i cyste oppfølging av EUS, CT og MR.
|
opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
|
|
Metodens tekniske effektivitet
Tidsramme: under prosedyren
|
Å undersøke den tekniske effektiviteten til metoden ved å estimere frekvensen av suksess i å utføre operasjonen i henhold til protokollen, uten uhell og avvik fra den opprinnelige protokollen.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
- Gan SI, Thompson CC, Lauwers GY, Bounds BC, Brugge WR. Ethanol lavage of pancreatic cystic lesions: initial pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):746-52. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00320-2.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Forstadier til kreft
- Bukspyttkjertelcyste
Andre studie-ID-numre
- 0090-17-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på EURA RF elektrode
-
Hacettepe UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Zygapophyseal leddgiktTyrkia
-
Home Skinovations Ltd.FullførtGingivitt | Plakett | Kalkulus, tannlegeForente stater
-
GiMer MedicalFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk smerte | Smerter i underekstremiteterTaiwan
-
Venclose, Inc.FullførtKronisk venøs insuffisiensTyskland
-
Home Skinovations Ltd.FullførtGingivitt | Plakett | Kalkulus, tannlegeForente stater
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
BTL Industries Ltd.FullførtOmkretsreduksjon | Midjeomkretsreduksjon
-
BTL Industries Ltd.FullførtPeriorbitale rynker
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtAtrieflimmerStorbritannia
-
Home Skinovations Ltd.Fullført