Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av et ablasjonskateter for behandling av premaligne syktiske lesjoner i bukspyttkjertelen. (yes)

11. februar 2018 oppdatert av: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

En prospektiv, åpen undersøkelse: Sikkerhet og effektivitet av et nytt ablasjonskateter RFA (radiofrekvens under EUS) utviklet av TAEWOONG Company for behandling av premaligne og tidlig maligne syktiske lesjoner i bukspyttkjertelen.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av nytt ablasjonskateter utviklet av MEDICAL TAEWOONG for behandling av premaligne og tidlig ondartede cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen. Ablasjonen utføres ved bruk av EUSRA nål og radiofrekvensbølger under ultralyd. Metoden vil bli utredet på pasienter som er kandidater for kirurgisk inngrep og for å undersøke metodens evne til å tjene som et alternativ til kirurgisk inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har lokale og ikke-invasive intervensjonsmetoder blitt forsøkt for å eliminere eller i det minste redusere veksten av bukspyttkjertelskader. I løpet av de siste to årene har det vært betydelig, men ikke vellykket, erfaring med ablasjon (forbrenning) av lesjoner ved direkte alkoholinjeksjon og/eller andre medikamenter i cysten gjennom EUS. Til dags dato har behandling blitt utført i tre grupper av pasienter i en klinisk studie og har vist klinisk suksess fra 33 % til 70 %. Det skal imidlertid bemerkes at det er stor forekomst av behandlingssvikt og også komplikasjoner som pankreatitt.

Et interessant alternativ til kirurgisk inngrep er lokal ødeleggelse av cysten av radiobølger ENDOSKOPISK RADIOFREKVENS (RF). Dette er en kjent lokal metode som fungerer ved å frigjøre varme som forårsaker nekrose og forsvinning av lesjonen. Høy effekt og høy sikkerhetsprofil ble rapportert for denne metoden; 90 % av tilfellene viste forsvinning av metaplasi ved oppfølging av 5 år og 80 % forsvinning av dysplasi (både tidlig og avansert) etterfulgt av to og et halvt år.

I tillegg har EMCISION de siste årene utviklet et kateter kalt ENDO HBP HABIB. Det er en tynn RF-sonde som kan settes inn gjennom arbeidskanaler til alle typer endoskoper og kolangioskoper. Dybden av penetrering av varme og energiintensitet er i samsvar med motstanden til vevet som behandles, og enheten opererer under datastyrt kontroll av en ultralydenhet med høy oppløsning. Denne metoden viste suksess i kortsiktig oppfølging i forundersøkelser. Den tekniske vanskeligheten med denne terapeutiske metoden er knyttet til begrensning av evnen til å posisjonere seg nøyaktig ved å føre kateteret gjennom EUS-nålen. For å overvinne vanskeligheten med opererer HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, anerkjent over hele verden og Israel som et avansert endoskopisk utstyrsselskap, utviklet i samarbeid med STARMED en RF-nål kalt EUSRA, som fungerer sammen med en VIVO COMBO-generator. Generatorens funksjon er å gi opptil 200 watt energi for å aktivere elektroden. Nålen kan settes direkte inn i bukspyttkjertellesjonen mens man kontrollerer EUS. På tuppen av nålen er en sonde som frigjør energien ved 50W i 10 sekunder eller 40W til de hvite boblene vises i et sonografisk bilde. I de siste årene har det blitt rapportert om to tilfeller av vellykket behandling. I begge tilfeller viste behandling av nevroendokrin kreft gode initiale resultater. Den første studien ble utført på en 76 år gammel pasient med en nevroendokrin svulst. CT utført omtrent en måned etter prosedyren viste fullstendig forsvinning av lesjonen uten noen komplikasjoner. Den andre studien ble utført på seks pasienter med en gjennomsnittsalder på 62 år. Gjennomsnittlig diameter på lesjonen var 3,8 cm. Prosedyren var vellykket da to pasienter følte magesmerter fulgte. Det var ingen blødningshendelser og pankreatitt. I år ble det utført en multisenterstudie i Frankrike på pasienter med nevroendokrine svulster og cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, som testet sikkerheten og den første effekten av metoden og overvåking i opptil 12 måneder. Studien ble utført i en gruppe på 30 pasienter. Hos 6 pasienter med endokrine svulster var det fullstendig forsvinning av lesjonene, hos 3 pasienter var det en reduksjon i diameteren på lesjonene med mer enn 50 % og hos en pasient mislyktes behandlingen . Hos 7 av 8 pasienter med cystiske svulster forsvant nadier med vegger og hos 5 av 10 pasienter forsvant cystiske svulster. Profylaktisk behandling av antibiotika og NSAIDs (antiinflammatoriske legemidler) og tømming av cystevæsken før prosedyren førte til en dramatisk reduksjon i komplikasjoner (3,5 %). Tre pasienter opplevde milde magesmerter uten tegn til betennelse behandlet med paracetamol. (studie ennå ikke publisert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-85 år

    • Pasienter som godtok å delta i studien og signerte et informert samtykkebrev

  • Pasienter med IPMN cystisk svulst i bukspyttkjertelen med en diameter større enn 30 mm og med sekundære forgreninger.

    • Pasienter med en vevskomponent i den cystiske lesjonen
    • Pasienter med atypiske celler i cytologi, uavhengig av lesjonens størrelse og uavhengig av innholdet i cysten
    • Pasienter med en lesjon på mindre enn 30 mm i diameter som viser raske endringer i størrelse (15 mm intervaller etterfulgt av 6 måneder)
    • Pasienter med en konsekvent økning i CEA-nivå i cysten.
    • Pasienter med cystinus cystadenom av alle størrelser med mistenkelige tegn som fortykkelse av cysteveggen, forkalkning av cysteveggen, uregelmessighet i cysteveggen, vevsinnhold i cysten, tilstedeværelse av atypiske celler i cysten i cytologi.
    • Symptomatiske pasienter (smerte definert som relatert til lesjonen)
    • Asymptomatiske pasienter med normal cyste større enn 40 mm i diameter.
    • Pasienter henvist til kirurgisk behandling (etter at tverrfaglig komité (gastroenterologer, kirurger og patologer/cytologer) har godkjent diagnose og indikasjon på terapeutisk intervensjon (som vanlig) men ikke egnet for kirurgi på grunn av høy risiko for anestesi (ASAIV) eller alvorlig anatomi på grunn av gjentatt operasjon eller pasienter som ikke godtar å gjennomgå kirurgisk inngrep (dette er de fleste pasienter)
    • Pasienter med lav anestesirisiko: ASA 1-3.
    • Kvinner som ikke er gravide under rekruttering, og kvinner i fertil alder som tar prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klare tegn på invasiv tumorutvikling i lesjonen (både kandidater og ikke kandidater for fortsatt kirurgisk behandling).
  • Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (PT, forlenget PTT)
  • Pasienter med blodplatetall mindre enn 75 000
  • Pasienter som tar antikoagulantia som ikke kan stoppes midlertidig
  • Pasienter med pacemakere
  • Pasienter med dilatasjonssider
  • Pasienter som tar klopidogrel i situasjoner som ikke tillater midlertidig seponering av stoffet.
  • Pasienter med høy anestesirisiko (ASA4-gruppen).
  • Pasienter som tilhører grupper: gravide, pleiepasienter og deminerale pasienter.
  • Kvinner i fertil alder som ikke tar prevensjon.
  • Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EURA RF elektrode
nytt ablasjonskateter RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), utviklet av selskapet TAEWOONG for behandling av premaligne og tidlig ondartede cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen.

På spissen av nålen er det en sonde som frigjør den perifere energien på en kontinuerlig og kontinuerlig måte. Metoden er en lang strømutløser på 50 W i 10 sekunder eller 40 W til det vises hvite bobler i et sonografisk bilde.

Materialer som kommer i kontakt med kroppen: elektrode og jordingsflater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil en måned etter prosedyren

Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert:

Feber >38C (vil bli målt i celcius)

opptil en måned etter prosedyren
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren

Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert:

Pankreatitt målt ved en økning på minst 3 ganger i serumamylase (enheter/liter) i løpet av de første 72 timene etter prosedyren

opptil 72 timer etter prosedyren
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren

Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert:

Blødning målt ved behov for transfusjon av pakkede røde blodlegemer

opptil 72 timer etter prosedyren
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter prosedyren

Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert:

Perforering bekreftet ved abdominal CT

opptil 72 timer etter prosedyren
Forekomst av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren

Antall personer med post EUS-RFA-relaterte bivirkninger, inkludert:

Dødelighet

opptil 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt forsvinningsinsidens eller reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
Direkte måling av lesjonsdiameter og -areal (henholdsvis i millimeter og millimeter^2) under den 12-måneders blinde oppfølgingen av EUS, CT og MR.
opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
Absolutt forsvinningsinsidens eller reduksjon i lesjonsstørrelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
forsvinning av muralknute inne i cyste oppfølging av EUS, CT og MR.
opptil 12 måneder etter prosedyren (3, 6 og 12 måneder etter prosedyren)
Metodens tekniske effektivitet
Tidsramme: under prosedyren
Å undersøke den tekniske effektiviteten til metoden ved å estimere frekvensen av suksess i å utføre operasjonen i henhold til protokollen, uten uhell og avvik fra den opprinnelige protokollen.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for studieprotokoll vil gjøres tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

12 måneder siden studiet ble avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli bedt om å signere en avtale om datatilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på EURA RF elektrode

Abonnere