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Segurança e Eficácia de um Cateter de Ablação para o Tratamento de Lesões Cícticas Pré-malignas Pancreáticas. (yes)

11 de fevereiro de 2018 atualizado por: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Um estudo prospectivo aberto: segurança e eficácia de um novo cateter de ablação RFA (radiofrequência sob EUS) desenvolvido pela empresa TAEWOONG para o tratamento de lesões cítricas pancreáticas pré-malignas e malignas precoces.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do novo cateter de ablação desenvolvido pelo MÉDICO TAEWOONG para o tratamento de lesões pancreáticas pré-malignas e císticas malignas precoces. A ablação é realizada usando agulha EUSRA e ondas de radiofrequência sob imagem de ultrassom. O método será examinado em pacientes candidatos a intervenção cirúrgica e para examinar a capacidade do método de servir como uma alternativa à intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, métodos de intervenção locais e não invasivos têm sido tentados para eliminar ou pelo menos reduzir o crescimento de lesões pancreáticas. Nos últimos dois anos, houve uma experiência considerável, mas sem sucesso, na ablação (queimadura) de lesões por injeção direta de álcool e/ou outras drogas no cisto através do EUS. Até o momento, o tratamento foi realizado em três grupos de pacientes em um ensaio clínico e mostrou sucesso clínico de 33% a 70%. No entanto, deve-se notar que há uma grande incidência de falha no tratamento e também complicações como pancreatite.

Uma alternativa interessante à intervenção cirúrgica é a destruição local do cisto por ondas de rádio RADIOFREQUÊNCIA ENDOSCÓPICA (RF). Este é um método local familiar que funciona liberando calor que causa necrose e desaparecimento da lesão. Alta eficácia e alto perfil de segurança foram relatados para este método; 90% dos casos mostraram desaparecimento da metaplasia no seguimento de 5 anos e 80% desaparecimento da displasia (tanto precoce como avançada) seguido de dois anos e meio.

Além disso, nos últimos anos a EMCISION desenvolveu um cateter denominado ENDO HBP HABIB. É uma sonda de RF fina que pode ser inserida através dos canais de trabalho de todos os tipos de endoscópios e colangioscópios. A profundidade de penetração do calor e a intensidade da energia estão de acordo com a resistência do tecido a ser tratado, e o aparelho opera sob o controle computadorizado de um aparelho de ultrassom de alta resolução. Este método mostrou sucesso no seguimento de curto prazo em pesquisas preliminares. A dificuldade técnica deste método terapêutico está relacionada à limitação da capacidade de se posicionar precisamente inserindo o cateter através da agulha EUS. operando HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, reconhecida mundialmente e em Israel como uma empresa de equipamentos endoscópicos avançados, desenvolveu em cooperação com a STARMED uma agulha de RF chamada EUSRA, que funciona em conjunto com um gerador VIVO COMBO. A função do gerador é fornecer até 200 watts de energia para ativar o eletrodo. A agulha pode ser inserida diretamente na lesão do pâncreas enquanto se controla a EUS. Na ponta da agulha há uma sonda que libera a energia a 50W por 10 segundos ou 40W até que as bolhas brancas apareçam em uma imagem ultrassonográfica. Nos últimos anos, foram relatados dois casos de tratamento bem-sucedido. Em ambos os casos, o tratamento do câncer neuroendócrino apresentou bons resultados iniciais. O primeiro estudo foi realizado em um paciente de 76 anos com tumor neuroendócrino. A TC realizada cerca de um mês após o procedimento mostrou desaparecimento completo da lesão sem complicações. O segundo estudo foi realizado em seis pacientes com idade média de 62 anos. O diâmetro médio da lesão foi de 3,8 cm. O procedimento foi bem sucedido quando dois pacientes sentiram dor abdominal seguida. Não houve eventos hemorrágicos e pancreatite. Neste ano, um estudo multicêntrico foi realizado na França em pacientes com tumores neuroendócrinos e lesões císticas no pâncreas, testando a segurança e eficácia inicial do método e monitorando por até 12 meses. O estudo foi realizado em um grupo de 30 pacientes. Em 6 pacientes com tumores endócrinos houve desaparecimento completo das lesões, em 3 pacientes houve diminuição do diâmetro das lesões em mais de 50% e em um paciente o tratamento falhou . Em 7 de 8 pacientes com tumores císticos, os tumores císticos desapareceram e em 5 de 10 pacientes os tumores císticos desapareceram. O tratamento profilático com antibióticos e AINEs (anti-inflamatórios) e esvaziamento do fluido do cisto antes do procedimento levou a uma redução dramática nas complicações (3,5%). Três pacientes apresentaram dor abdominal leve sem sinais de inflamação tratados com sucesso com paracetamol. (estudo ainda não publicado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 85 anos

    • Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram uma carta de consentimento informado

  • Pacientes com tumor cístico de pâncreas IPMN com diâmetro maior que 30 mm e com ramos secundários.

    • Pacientes com um componente tecidual dentro da lesão cística
    • Pacientes com células atípicas na citologia, independente do tamanho da lesão e independente do conteúdo do cisto
    • Pacientes com lesão de menos de 30 mm de diâmetro apresentando rápidas mudanças de tamanho (incrementos de 15 mm seguidos de 6 meses)
    • Pacientes com um aumento consistente no nível de CEA dentro do cisto.
    • Pacientes com cistoadenoma cistino de qualquer tamanho com sinais suspeitos, como espessamento da parede do cisto, calcificação da parede do cisto, irregularidade da parede do cisto, conteúdo tecidual dentro do cisto, presença de células atípicas dentro do cisto na citologia.
    • Pacientes sintomáticos (dor definida como relacionada à lesão)
    • Pacientes assintomáticos com cisto normal maior que 40 mm de diâmetro.
    • Doentes encaminhados para tratamento cirúrgico (depois de a comissão multidisciplinar (gastroenterologistas, cirurgiões e patologistas/citologistas) ter aprovado o diagnóstico e indicação de intervenção terapêutica (como é habitual), mas não indicada para cirurgia devido ao risco elevado de anestesia (ASAIV) ou anatomia grave devido a cirurgia repetida ou pacientes que não concordam em se submeter à intervenção cirúrgica (estes são a maioria dos pacientes)
    • Pacientes com baixo risco anestésico: ASA 1-3.
    • Mulheres que não estão grávidas durante o recrutamento e mulheres em idade reprodutiva que tomam controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência clara de desenvolvimento tumoral invasivo dentro da lesão (candidatos e não candidatos a tratamento cirúrgico continuado).
  • Pacientes com distúrbios de coagulação graves (PT, PTT alongado)
  • Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 75.000
  • Pacientes tomando anticoagulantes que não podem ser interrompidos temporariamente
  • Pacientes com marca-passo
  • Pacientes com páginas de dilatação
  • Pacientes que tomam clopidogrel em situações que não permitem a suspensão temporária do medicamento.
  • Pacientes com alto risco anestésico (grupo ASA4).
  • Pacientes pertencentes aos grupos: gestantes, lactantes e desminerais.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não tomam anticoncepcionais.
  • Pacientes incapazes de expressar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletrodo de RF EUSRA
novo cateter de ablação RFA (RADIOFREQUÊNCIA sob EUS), desenvolvido pela empresa TAEWOONG para o tratamento de lesão pancreática pré-maligna e cística maligna precoce.

Na ponta da agulha existe uma sonda que libera a energia periférica de forma contínua e contínua. O método é uma liberação longa de energia de 50 W por 10 segundos ou 40 W até que bolhas brancas apareçam em uma imagem ultrassonográfica.

Materiais que entram em contato com o corpo: eletrodos e superfícies de aterramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até um mês após o procedimento

O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo:

Febre > 38°C (será medida em graus Celsius)

até um mês após o procedimento
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 72 horas pós-procedimento

O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo:

Pancreatite medida por um aumento de pelo menos 3 vezes na amilase sérica (unidades/litro) nas primeiras 72 horas após o procedimento

até 72 horas pós-procedimento
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 72 horas pós-procedimento

O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo:

Hemorragia medida pela necessidade de transfusão de concentrado de hemácias

até 72 horas pós-procedimento
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 72 horas pós-procedimento

O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo:

Perfuração confirmada por TC abdominal

até 72 horas pós-procedimento
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 12 meses após o procedimento

O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo:

Mortalidade

até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desaparecimento absoluto ou redução no tamanho da lesão
Prazo: até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
Medição direta do diâmetro e área da lesão (em milímetros e milímetros ^ 2, respectivamente) durante o acompanhamento cego de 12 meses por EUS, CT e MRI.
até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
Incidência de desaparecimento absoluto ou redução no tamanho da lesão
Prazo: até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
desaparecimento de nódulo mural dentro do cisto, acompanhamento por EUS, TC e RM.
até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
Eficiência técnica do método
Prazo: durante o procedimento
Examinar a eficiência técnica do método estimando a frequência de sucesso na realização da operação de acordo com o protocolo, sem contratempos e desvios do protocolo original.
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD para protocolo de estudo será disponibilizado

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses desde a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes serão solicitados a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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