- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03417843
Segurança e Eficácia de um Cateter de Ablação para o Tratamento de Lesões Cícticas Pré-malignas Pancreáticas. (yes)
Um estudo prospectivo aberto: segurança e eficácia de um novo cateter de ablação RFA (radiofrequência sob EUS) desenvolvido pela empresa TAEWOONG para o tratamento de lesões cítricas pancreáticas pré-malignas e malignas precoces.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, métodos de intervenção locais e não invasivos têm sido tentados para eliminar ou pelo menos reduzir o crescimento de lesões pancreáticas. Nos últimos dois anos, houve uma experiência considerável, mas sem sucesso, na ablação (queimadura) de lesões por injeção direta de álcool e/ou outras drogas no cisto através do EUS. Até o momento, o tratamento foi realizado em três grupos de pacientes em um ensaio clínico e mostrou sucesso clínico de 33% a 70%. No entanto, deve-se notar que há uma grande incidência de falha no tratamento e também complicações como pancreatite.
Uma alternativa interessante à intervenção cirúrgica é a destruição local do cisto por ondas de rádio RADIOFREQUÊNCIA ENDOSCÓPICA (RF). Este é um método local familiar que funciona liberando calor que causa necrose e desaparecimento da lesão. Alta eficácia e alto perfil de segurança foram relatados para este método; 90% dos casos mostraram desaparecimento da metaplasia no seguimento de 5 anos e 80% desaparecimento da displasia (tanto precoce como avançada) seguido de dois anos e meio.
Além disso, nos últimos anos a EMCISION desenvolveu um cateter denominado ENDO HBP HABIB. É uma sonda de RF fina que pode ser inserida através dos canais de trabalho de todos os tipos de endoscópios e colangioscópios. A profundidade de penetração do calor e a intensidade da energia estão de acordo com a resistência do tecido a ser tratado, e o aparelho opera sob o controle computadorizado de um aparelho de ultrassom de alta resolução. Este método mostrou sucesso no seguimento de curto prazo em pesquisas preliminares. A dificuldade técnica deste método terapêutico está relacionada à limitação da capacidade de se posicionar precisamente inserindo o cateter através da agulha EUS. operando HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, reconhecida mundialmente e em Israel como uma empresa de equipamentos endoscópicos avançados, desenvolveu em cooperação com a STARMED uma agulha de RF chamada EUSRA, que funciona em conjunto com um gerador VIVO COMBO. A função do gerador é fornecer até 200 watts de energia para ativar o eletrodo. A agulha pode ser inserida diretamente na lesão do pâncreas enquanto se controla a EUS. Na ponta da agulha há uma sonda que libera a energia a 50W por 10 segundos ou 40W até que as bolhas brancas apareçam em uma imagem ultrassonográfica. Nos últimos anos, foram relatados dois casos de tratamento bem-sucedido. Em ambos os casos, o tratamento do câncer neuroendócrino apresentou bons resultados iniciais. O primeiro estudo foi realizado em um paciente de 76 anos com tumor neuroendócrino. A TC realizada cerca de um mês após o procedimento mostrou desaparecimento completo da lesão sem complicações. O segundo estudo foi realizado em seis pacientes com idade média de 62 anos. O diâmetro médio da lesão foi de 3,8 cm. O procedimento foi bem sucedido quando dois pacientes sentiram dor abdominal seguida. Não houve eventos hemorrágicos e pancreatite. Neste ano, um estudo multicêntrico foi realizado na França em pacientes com tumores neuroendócrinos e lesões císticas no pâncreas, testando a segurança e eficácia inicial do método e monitorando por até 12 meses. O estudo foi realizado em um grupo de 30 pacientes. Em 6 pacientes com tumores endócrinos houve desaparecimento completo das lesões, em 3 pacientes houve diminuição do diâmetro das lesões em mais de 50% e em um paciente o tratamento falhou . Em 7 de 8 pacientes com tumores císticos, os tumores císticos desapareceram e em 5 de 10 pacientes os tumores císticos desapareceram. O tratamento profilático com antibióticos e AINEs (anti-inflamatórios) e esvaziamento do fluido do cisto antes do procedimento levou a uma redução dramática nas complicações (3,5%). Três pacientes apresentaram dor abdominal leve sem sinais de inflamação tratados com sucesso com paracetamol. (estudo ainda não publicado).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 85 anos
• Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram uma carta de consentimento informado
Pacientes com tumor cístico de pâncreas IPMN com diâmetro maior que 30 mm e com ramos secundários.
- Pacientes com um componente tecidual dentro da lesão cística
- Pacientes com células atípicas na citologia, independente do tamanho da lesão e independente do conteúdo do cisto
- Pacientes com lesão de menos de 30 mm de diâmetro apresentando rápidas mudanças de tamanho (incrementos de 15 mm seguidos de 6 meses)
- Pacientes com um aumento consistente no nível de CEA dentro do cisto.
- Pacientes com cistoadenoma cistino de qualquer tamanho com sinais suspeitos, como espessamento da parede do cisto, calcificação da parede do cisto, irregularidade da parede do cisto, conteúdo tecidual dentro do cisto, presença de células atípicas dentro do cisto na citologia.
- Pacientes sintomáticos (dor definida como relacionada à lesão)
- Pacientes assintomáticos com cisto normal maior que 40 mm de diâmetro.
- Doentes encaminhados para tratamento cirúrgico (depois de a comissão multidisciplinar (gastroenterologistas, cirurgiões e patologistas/citologistas) ter aprovado o diagnóstico e indicação de intervenção terapêutica (como é habitual), mas não indicada para cirurgia devido ao risco elevado de anestesia (ASAIV) ou anatomia grave devido a cirurgia repetida ou pacientes que não concordam em se submeter à intervenção cirúrgica (estes são a maioria dos pacientes)
- Pacientes com baixo risco anestésico: ASA 1-3.
- Mulheres que não estão grávidas durante o recrutamento e mulheres em idade reprodutiva que tomam controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência clara de desenvolvimento tumoral invasivo dentro da lesão (candidatos e não candidatos a tratamento cirúrgico continuado).
- Pacientes com distúrbios de coagulação graves (PT, PTT alongado)
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 75.000
- Pacientes tomando anticoagulantes que não podem ser interrompidos temporariamente
- Pacientes com marca-passo
- Pacientes com páginas de dilatação
- Pacientes que tomam clopidogrel em situações que não permitem a suspensão temporária do medicamento.
- Pacientes com alto risco anestésico (grupo ASA4).
- Pacientes pertencentes aos grupos: gestantes, lactantes e desminerais.
- Mulheres em idade reprodutiva que não tomam anticoncepcionais.
- Pacientes incapazes de expressar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletrodo de RF EUSRA
novo cateter de ablação RFA (RADIOFREQUÊNCIA sob EUS), desenvolvido pela empresa TAEWOONG para o tratamento de lesão pancreática pré-maligna e cística maligna precoce.
|
Na ponta da agulha existe uma sonda que libera a energia periférica de forma contínua e contínua. O método é uma liberação longa de energia de 50 W por 10 segundos ou 40 W até que bolhas brancas apareçam em uma imagem ultrassonográfica. Materiais que entram em contato com o corpo: eletrodos e superfícies de aterramento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até um mês após o procedimento
|
O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo: Febre > 38°C (será medida em graus Celsius) |
até um mês após o procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 72 horas pós-procedimento
|
O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo: Pancreatite medida por um aumento de pelo menos 3 vezes na amilase sérica (unidades/litro) nas primeiras 72 horas após o procedimento |
até 72 horas pós-procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 72 horas pós-procedimento
|
O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo: Hemorragia medida pela necessidade de transfusão de concentrado de hemácias |
até 72 horas pós-procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 72 horas pós-procedimento
|
O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo: Perfuração confirmada por TC abdominal |
até 72 horas pós-procedimento
|
|
Incidência de eventos adversos graves e adversos
Prazo: até 12 meses após o procedimento
|
O número de indivíduos com eventos adversos pós-EUS-RFA, incluindo: Mortalidade |
até 12 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de desaparecimento absoluto ou redução no tamanho da lesão
Prazo: até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
|
Medição direta do diâmetro e área da lesão (em milímetros e milímetros ^ 2, respectivamente) durante o acompanhamento cego de 12 meses por EUS, CT e MRI.
|
até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
|
|
Incidência de desaparecimento absoluto ou redução no tamanho da lesão
Prazo: até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
|
desaparecimento de nódulo mural dentro do cisto, acompanhamento por EUS, TC e RM.
|
até 12 meses pós-procedimento (3, 6 e 12 meses pós-procedimento)
|
|
Eficiência técnica do método
Prazo: durante o procedimento
|
Examinar a eficiência técnica do método estimando a frequência de sucesso na realização da operação de acordo com o protocolo, sem contratempos e desvios do protocolo original.
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
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- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
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- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Tumores Neuroendócrinos
- Condições pré-cancerosas
- Cisto Pancreático
Outros números de identificação do estudo
- 0090-17-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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