Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ablačního katétru pro léčbu pankreatických premaligních cystických lézí. (yes)

11. února 2018 aktualizováno: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Prospektivní otevřená studie: Bezpečnost a účinnost nového ablačního katétru RFA (Radiofrequency Under EUS) vyvinutého společností TAEWOONG pro léčbu pankreatických premaligních a časných maligních cystických lézí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového ablačního katétru vyvinutého společností MEDICAL TAEWOONG pro léčbu pankreatických premaligních a časných maligních cystických lézí. Ablace se provádí pomocí jehly EUSRA a radiofrekvenčních vln pod ultrazvukovým zobrazením. Metoda bude testována na pacientech, kteří jsou kandidáty chirurgické intervence, a prověřována schopnost metody sloužit jako alternativa chirurgické intervence.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se zkoušely lokální a neinvazivní intervenční metody eliminovat nebo alespoň omezit růst pankreatických lézí. Za poslední dva roky byly značné, ale ne úspěšné zkušenosti s ablací (popálením) lézí přímou injekcí alkoholu a/nebo jiných léků do cysty prostřednictvím EUS. K dnešnímu dni byla léčba prováděna u tří skupin pacientů v klinické studii a prokázala klinickou úspěšnost od 33 % do 70 %. Je však třeba poznamenat, že existuje velký výskyt selhání léčby a také komplikací, jako je pankreatitida.

Zajímavou alternativou chirurgické intervence je lokální destrukce cysty radiovými vlnami ENDOSKOPICKÁ RADIOFREKVENCE (RF). Toto je známá lokální metoda, která funguje tak, že se uvolňuje teplo, které způsobuje nekrózu a vymizení léze. U této metody byla hlášena vysoká účinnost a vysoký bezpečnostní profil; 90 % případů vykazovalo vymizení metaplazie do 5 let sledování a 80 % vymizení dysplazie (časné i pokročilé) následované dvěma a půl lety.

Kromě toho společnost EMCISION v posledních letech vyvinula katétr s názvem ENDO HBP HABIB. Jedná se o tenkou RF sondu, kterou lze zavést pracovními kanály všech typů endoskopů a cholangioskopů. Hloubka průniku tepla a energetické náročnosti je v souladu s odporem ošetřované tkáně a přístroj pracuje pod počítačovou kontrolou ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením. Tato metoda prokázala úspěch v krátkodobém sledování v předvýzkumu. Technická náročnost této terapeutické metody souvisí s omezením možnosti přesné polohy zavedením katétru přes jehlu EUS. provozující HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, uznávaný po celém světě a Izrael jako pokročilá společnost pro endoskopické vybavení, vyvinul ve spolupráci se společností STARMED RF jehlu s názvem EUSRA, která pracuje ve spojení s generátorem VIVO COMBO. Funkcí generátoru je poskytnout až 200 wattů energie pro aktivaci elektrody. Jehlu lze zavést přímo do léze pankreatu při kontrole EUS. Na špičce jehly je sonda, která uvolňuje energii o výkonu 50 W po dobu 10 sekund nebo 40 W, dokud se na sonografickém snímku neobjeví bílé bublinky. V posledních letech byly hlášeny dva případy úspěšné léčby. V obou případech vykazovala léčba neuroendokrinního karcinomu dobré počáteční výsledky. První studie byla provedena na 76leté pacientce s neuroendokrinním nádorem. CT provedené asi měsíc po výkonu ukázalo úplné vymizení léze bez jakýchkoli komplikací. Druhá studie byla provedena u šesti pacientů s průměrným věkem 62 let. Průměrný průměr léze byl 3,8 cm. Zákrok byl úspěšný, když dva pacienti pocítili bolest břicha. Nevyskytly se žádné krvácivé příhody a pankreatitida. V letošním roce byla ve Francii provedena multicentrická studie u pacientů s neuroendokrinními nádory a cystickými lézemi ve slinivce, testující bezpečnost a počáteční účinnost metody a sledování po dobu až 12 měsíců. Studie byla provedena na skupině 30 pacientů. U 6 pacientů s endokrinními nádory došlo k úplnému vymizení lézí, u 3 pacientů došlo ke zmenšení průměru lézí o více než 50 % a u jednoho pacienta léčba selhala. . U 7 z 8 pacientů s cystickými nádory vymizely stěnové nady a u 5 z 10 pacientů zmizely cystické nádory. Profylaktická léčba antibiotiky a NSAID (protizánětlivé léky) a vyprázdnění tekutiny z cysty před výkonem vedlo k dramatickému snížení komplikací (3,5 %). Tři pacienti pociťovali mírné bolesti břicha bez známek zánětu úspěšně léčených paracetamolem. (studie dosud nezveřejněna).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let

    • Pacienti, kteří souhlasili s připojením ke studii a podepsali informovaný souhlas

  • Pacienti s IPMN cystickým nádorem pankreatu o průměru větším než 30 mm a se sekundárními větvemi.

    • Pacienti s tkáňovou složkou uvnitř cystické léze
    • Pacienti s atypickými buňkami v cytologii, bez ohledu na velikost léze a bez ohledu na obsah cysty
    • Pacienti s lézí o průměru menším než 30 mm vykazující rychlé změny velikosti (přírůstky o 15 mm následované 6 měsíci)
    • Pacienti s konzistentním zvýšením hladiny CEA v cystě.
    • Pacienti s cystinovým cystadenomem jakékoli velikosti s podezřelými příznaky, jako je ztluštění stěny cysty, kalcifikace stěny cysty, nepravidelnost stěny cysty, obsah tkáně v cystě, přítomnost atypických buněk v cystě v cytologii.
    • Symptomatičtí pacienti (bolest definovaná jako související s lézí)
    • Asymptomatičtí pacienti s normální cystou větší než 40 mm v průměru.
    • Pacienti odeslaní k chirurgické léčbě (poté, co multidisciplinární komise (gastroenterologové, chirurgové a patologové/cytologové) schválí diagnózu a indikaci terapeutického zákroku (jak je obvyklé), ale nejsou vhodní k operaci z důvodu vysokého rizika anestezie (ASAIV) nebo těžké anatomie kvůli opakované operaci nebo pacientům, kteří nesouhlasí s chirurgickým zákrokem (to je většina pacientů)
    • Pacienti s nízkým anestetickým rizikem: ASA 1-3.
    • Ženy, které nejsou těhotné během náboru, a ženy ve fertilním věku, které berou antikoncepci během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jasným důkazem vývoje invazivního nádoru v léze (jak kandidáti, tak kandidáti pro pokračující chirurgickou léčbu).
  • Pacienti se závažnými poruchami koagulace (PT, prodloužená PTT)
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 75 000
  • Pacienti užívající antikoagulancia, která nelze dočasně vysadit
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s dilatačními stránkami
  • Pacienti, kteří užívají klopidogrel v situacích, které neumožňují dočasné vysazení léku.
  • Pacienti s vysokým anestetickým rizikem (skupina ASA4).
  • Pacienti patřící do skupin: těhotné ženy, kojící pacienti a deminerální pacienti.
  • Ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUSRA RF elektroda
nový ablační katétr RFA (RADIOFREQUENCY pod EUS), vyvinutý společností TAEWOONG pro léčbu pankreatické premaligní a časné maligní cystické léze.

Na špičce jehly je sonda, která uvolňuje periferní energii kontinuálním a kontinuálním způsobem. Metoda spočívá v dlouhém uvolnění 50W energie po dobu 10 sekund nebo 40W, dokud se na sonografickém snímku neobjeví bílé bubliny.

Materiály, které přicházejí do styku s tělem: elektroda a zemnící povrchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do jednoho měsíce po zákroku

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně:

Horečka >38C (bude měřena ve stupních Celsia)

do jednoho měsíce po zákroku
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po zákroku

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně:

Pankreatitida měřená alespoň trojnásobným zvýšením sérové ​​amylázy (jednotky/litr) v prvních 72 hodinách po zákroku

až 72 hodin po zákroku
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po zákroku

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně:

Krvácení měřené potřebou transfuze červených krvinek

až 72 hodin po zákroku
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po zákroku

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně:

Perforace potvrzená CT břicha

až 72 hodin po zákroku
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku

Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně:

Úmrtnost

až 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt absolutního vymizení nebo zmenšení velikosti léze
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
Přímé měření průměru a plochy léze (v milimetrech a milimetrech^2) během 12měsíčního slepého sledování pomocí EUS, CT a MRI.
až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
Výskyt absolutního vymizení nebo zmenšení velikosti léze
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
vymizení nástěnného uzlu uvnitř cysty sledování pomocí EUS, CT a MRI.
až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
Technická účinnost metody
Časové okno: během procedury
Prověřit technickou efektivitu metody odhadem četnosti úspěšnosti provedení operace podle protokolu, bez jakýchkoliv nešvarů a odchylek od původního protokolu.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro protokol studie bude zpřístupněn

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUSRA RF elektroda

3
Předplatit