- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03417843
Bezpečnost a účinnost ablačního katétru pro léčbu pankreatických premaligních cystických lézí. (yes)
Prospektivní otevřená studie: Bezpečnost a účinnost nového ablačního katétru RFA (Radiofrequency Under EUS) vyvinutého společností TAEWOONG pro léčbu pankreatických premaligních a časných maligních cystických lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se zkoušely lokální a neinvazivní intervenční metody eliminovat nebo alespoň omezit růst pankreatických lézí. Za poslední dva roky byly značné, ale ne úspěšné zkušenosti s ablací (popálením) lézí přímou injekcí alkoholu a/nebo jiných léků do cysty prostřednictvím EUS. K dnešnímu dni byla léčba prováděna u tří skupin pacientů v klinické studii a prokázala klinickou úspěšnost od 33 % do 70 %. Je však třeba poznamenat, že existuje velký výskyt selhání léčby a také komplikací, jako je pankreatitida.
Zajímavou alternativou chirurgické intervence je lokální destrukce cysty radiovými vlnami ENDOSKOPICKÁ RADIOFREKVENCE (RF). Toto je známá lokální metoda, která funguje tak, že se uvolňuje teplo, které způsobuje nekrózu a vymizení léze. U této metody byla hlášena vysoká účinnost a vysoký bezpečnostní profil; 90 % případů vykazovalo vymizení metaplazie do 5 let sledování a 80 % vymizení dysplazie (časné i pokročilé) následované dvěma a půl lety.
Kromě toho společnost EMCISION v posledních letech vyvinula katétr s názvem ENDO HBP HABIB. Jedná se o tenkou RF sondu, kterou lze zavést pracovními kanály všech typů endoskopů a cholangioskopů. Hloubka průniku tepla a energetické náročnosti je v souladu s odporem ošetřované tkáně a přístroj pracuje pod počítačovou kontrolou ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením. Tato metoda prokázala úspěch v krátkodobém sledování v předvýzkumu. Technická náročnost této terapeutické metody souvisí s omezením možnosti přesné polohy zavedením katétru přes jehlu EUS. provozující HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, uznávaný po celém světě a Izrael jako pokročilá společnost pro endoskopické vybavení, vyvinul ve spolupráci se společností STARMED RF jehlu s názvem EUSRA, která pracuje ve spojení s generátorem VIVO COMBO. Funkcí generátoru je poskytnout až 200 wattů energie pro aktivaci elektrody. Jehlu lze zavést přímo do léze pankreatu při kontrole EUS. Na špičce jehly je sonda, která uvolňuje energii o výkonu 50 W po dobu 10 sekund nebo 40 W, dokud se na sonografickém snímku neobjeví bílé bublinky. V posledních letech byly hlášeny dva případy úspěšné léčby. V obou případech vykazovala léčba neuroendokrinního karcinomu dobré počáteční výsledky. První studie byla provedena na 76leté pacientce s neuroendokrinním nádorem. CT provedené asi měsíc po výkonu ukázalo úplné vymizení léze bez jakýchkoli komplikací. Druhá studie byla provedena u šesti pacientů s průměrným věkem 62 let. Průměrný průměr léze byl 3,8 cm. Zákrok byl úspěšný, když dva pacienti pocítili bolest břicha. Nevyskytly se žádné krvácivé příhody a pankreatitida. V letošním roce byla ve Francii provedena multicentrická studie u pacientů s neuroendokrinními nádory a cystickými lézemi ve slinivce, testující bezpečnost a počáteční účinnost metody a sledování po dobu až 12 měsíců. Studie byla provedena na skupině 30 pacientů. U 6 pacientů s endokrinními nádory došlo k úplnému vymizení lézí, u 3 pacientů došlo ke zmenšení průměru lézí o více než 50 % a u jednoho pacienta léčba selhala. . U 7 z 8 pacientů s cystickými nádory vymizely stěnové nady a u 5 z 10 pacientů zmizely cystické nádory. Profylaktická léčba antibiotiky a NSAID (protizánětlivé léky) a vyprázdnění tekutiny z cysty před výkonem vedlo k dramatickému snížení komplikací (3,5 %). Tři pacienti pociťovali mírné bolesti břicha bez známek zánětu úspěšně léčených paracetamolem. (studie dosud nezveřejněna).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-85 let
• Pacienti, kteří souhlasili s připojením ke studii a podepsali informovaný souhlas
Pacienti s IPMN cystickým nádorem pankreatu o průměru větším než 30 mm a se sekundárními větvemi.
- Pacienti s tkáňovou složkou uvnitř cystické léze
- Pacienti s atypickými buňkami v cytologii, bez ohledu na velikost léze a bez ohledu na obsah cysty
- Pacienti s lézí o průměru menším než 30 mm vykazující rychlé změny velikosti (přírůstky o 15 mm následované 6 měsíci)
- Pacienti s konzistentním zvýšením hladiny CEA v cystě.
- Pacienti s cystinovým cystadenomem jakékoli velikosti s podezřelými příznaky, jako je ztluštění stěny cysty, kalcifikace stěny cysty, nepravidelnost stěny cysty, obsah tkáně v cystě, přítomnost atypických buněk v cystě v cytologii.
- Symptomatičtí pacienti (bolest definovaná jako související s lézí)
- Asymptomatičtí pacienti s normální cystou větší než 40 mm v průměru.
- Pacienti odeslaní k chirurgické léčbě (poté, co multidisciplinární komise (gastroenterologové, chirurgové a patologové/cytologové) schválí diagnózu a indikaci terapeutického zákroku (jak je obvyklé), ale nejsou vhodní k operaci z důvodu vysokého rizika anestezie (ASAIV) nebo těžké anatomie kvůli opakované operaci nebo pacientům, kteří nesouhlasí s chirurgickým zákrokem (to je většina pacientů)
- Pacienti s nízkým anestetickým rizikem: ASA 1-3.
- Ženy, které nejsou těhotné během náboru, a ženy ve fertilním věku, které berou antikoncepci během studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jasným důkazem vývoje invazivního nádoru v léze (jak kandidáti, tak kandidáti pro pokračující chirurgickou léčbu).
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace (PT, prodloužená PTT)
- Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 75 000
- Pacienti užívající antikoagulancia, která nelze dočasně vysadit
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s dilatačními stránkami
- Pacienti, kteří užívají klopidogrel v situacích, které neumožňují dočasné vysazení léku.
- Pacienti s vysokým anestetickým rizikem (skupina ASA4).
- Pacienti patřící do skupin: těhotné ženy, kojící pacienti a deminerální pacienti.
- Ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EUSRA RF elektroda
nový ablační katétr RFA (RADIOFREQUENCY pod EUS), vyvinutý společností TAEWOONG pro léčbu pankreatické premaligní a časné maligní cystické léze.
|
Na špičce jehly je sonda, která uvolňuje periferní energii kontinuálním a kontinuálním způsobem. Metoda spočívá v dlouhém uvolnění 50W energie po dobu 10 sekund nebo 40W, dokud se na sonografickém snímku neobjeví bílé bubliny. Materiály, které přicházejí do styku s tělem: elektroda a zemnící povrchy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do jednoho měsíce po zákroku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně: Horečka >38C (bude měřena ve stupních Celsia) |
do jednoho měsíce po zákroku
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po zákroku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně: Pankreatitida měřená alespoň trojnásobným zvýšením sérové amylázy (jednotky/litr) v prvních 72 hodinách po zákroku |
až 72 hodin po zákroku
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po zákroku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně: Krvácení měřené potřebou transfuze červených krvinek |
až 72 hodin po zákroku
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 72 hodin po zákroku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně: Perforace potvrzená CT břicha |
až 72 hodin po zákroku
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s EUS-RFA včetně: Úmrtnost |
až 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt absolutního vymizení nebo zmenšení velikosti léze
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
|
Přímé měření průměru a plochy léze (v milimetrech a milimetrech^2) během 12měsíčního slepého sledování pomocí EUS, CT a MRI.
|
až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
|
Výskyt absolutního vymizení nebo zmenšení velikosti léze
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
|
vymizení nástěnného uzlu uvnitř cysty sledování pomocí EUS, CT a MRI.
|
až 12 měsíců po zákroku (3, 6 a 12 měsíců po zákroku)
|
Technická účinnost metody
Časové okno: během procedury
|
Prověřit technickou efektivitu metody odhadem četnosti úspěšnosti provedení operace podle protokolu, bez jakýchkoliv nešvarů a odchylek od původního protokolu.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
- Gan SI, Thompson CC, Lauwers GY, Bounds BC, Brugge WR. Ethanol lavage of pancreatic cystic lesions: initial pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):746-52. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00320-2.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Prekancerózní stavy
- Cysta pankreatu
Další identifikační čísla studie
- 0090-17-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUSRA RF elektroda
-
GiMer MedicalDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest | Bolest dolních končetinTchaj-wan
-
Venclose, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostNěmecko
-
Syneron MedicalDokončenoResurfacing kůže | Redukce vrásekSpojené státy, Kanada
-
BTL Industries Ltd.DokončenoObvodová redukce | Snížení obvodu pasu
-
BTL Industries Ltd.DokončenoPeriorbitální vrásky
-
Home Skinovations Ltd.DokončenoZánět dásní | Plaketa | Zubní zubní kámenSpojené státy
-
Home Skinovations Ltd.Dokončeno
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyDokončeno
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyDokončenoFibrilace síní | Flutter síníSpojené státy
-
Beijing HospitalDokončenoSyndrom ramenní rotátorové manžety a příbuzné poruchy