- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03417843
Sicurezza ed efficacia di un catetere per ablazione per il trattamento delle lesioni cittiche precancerose del pancreas. (yes)
Uno studio prospettico in aperto: sicurezza ed efficacia di un nuovo catetere per ablazione RFA (radiofrequenza sotto EUS) sviluppato dalla società TAEWOONG per il trattamento delle lesioni cittiche precancerose pancreatiche e maligne precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni si sono tentati metodi di intervento locali e non invasivi per eliminare o almeno ridurre la crescita delle lesioni pancreatiche. Negli ultimi due anni c'è stata un'esperienza considerevole ma non riuscita nell'ablazione (bruciatura) di lesioni mediante iniezione diretta di alcol e/o altri farmaci nella cisti attraverso l'EUS. Ad oggi, il trattamento è stato eseguito in tre gruppi di pazienti in uno studio clinico e ha mostrato un successo clinico dal 33% al 70%. Tuttavia, va notato che vi è una grande incidenza di fallimento del trattamento e anche complicazioni come la pancreatite.
Un'interessante alternativa all'intervento chirurgico è la distruzione locale della cisti mediante onde radio RADIOFREQUENZA ENDOSCOPICA (RF). Si tratta di un metodo locale familiare che funziona rilasciando calore che provoca la necrosi e la scomparsa della lesione. Per questo metodo sono stati segnalati un'elevata efficacia e un elevato profilo di sicurezza; Il 90% dei casi ha mostrato la scomparsa della metaplasia entro il follow-up di 5 anni e l'80% la scomparsa della displasia (sia precoce che avanzata) seguita da due anni e mezzo.
Inoltre, negli ultimi anni EMCISION ha sviluppato un catetere chiamato ENDO HBP HABIB. Si tratta di una sottile sonda RF che può essere inserita attraverso i canali di lavoro di tutti i tipi di endoscopi e colangioscopi. La profondità di penetrazione del calore e l'intensità energetica è in accordo con la resistenza del tessuto da trattare, e il dispositivo opera sotto il controllo computerizzato di un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione. Questo metodo ha mostrato successo nel follow-up a breve termine nella ricerca preliminare. La difficoltà tecnica di questo metodo terapeutico è legata alla limitazione della capacità di posizionarsi con precisione inserendo il catetere attraverso l'ago EUS. Per superare la difficoltà di operativo HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, riconosciuto in tutto il mondo e Israele come un'azienda di apparecchiature endoscopiche avanzate, ha sviluppato in collaborazione con STARMED un ago RF chiamato EUSRA, che funziona in combinazione con un generatore VIVO COMBO. La funzione del generatore è di fornire fino a 200 watt di energia per attivare l'elettrodo. L'ago può essere inserito direttamente nella lesione del pancreas durante il controllo dell'EUS. Sulla punta dell'ago c'è una sonda che rilascia l'energia a 50 W per 10 secondi o 40 W fino a quando le bolle bianche compaiono in un'immagine ecografica. Negli ultimi anni sono stati segnalati due casi di successo del trattamento. In entrambi i casi, il trattamento del cancro neuroendocrino ha mostrato buoni risultati iniziali. Il primo studio è stato eseguito su un paziente di 76 anni affetto da tumore neuroendocrino. La TC eseguita circa un mese dopo l'intervento ha evidenziato la completa scomparsa della lesione senza complicanze. Il secondo studio è stato condotto su sei pazienti con un'età media di 62 anni. Il diametro medio della lesione era di 3,8 cm. La procedura ha avuto successo quando due pazienti hanno avvertito dolore addominale seguito. Non si sono verificati eventi di sanguinamento e pancreatite. Quest'anno è stato condotto in Francia uno studio multicentrico su pazienti con tumori neuroendocrini e lesioni cistiche del pancreas, testando la sicurezza e l'efficacia iniziale del metodo e monitorando fino a 12 mesi. Lo studio è stato condotto su un gruppo di 30 pazienti. In 6 pazienti con tumori endocrini si è verificata la completa scomparsa delle lesioni, in 3 pazienti si è verificata una diminuzione del diametro delle lesioni di oltre il 50% e in un paziente il trattamento è fallito . In 7 pazienti su 8 con tumori cistici, le nadi murate sono scomparse e in 5 pazienti su 10 i tumori cistici sono scomparsi. Il trattamento profilattico con antibiotici e FANS (farmaci antinfiammatori) e lo svuotamento del liquido cistico prima della procedura ha portato a una drastica riduzione delle complicanze (3,5%). Tre pazienti hanno manifestato lieve dolore addominale senza segni di infiammazione trattati con successo con paracetamolo. (studio non ancora pubblicato).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
• Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato una lettera di consenso informato
Pazienti con tumore cistico del pancreas IPMN con diametro superiore a 30 mm e con ramificazioni secondarie.
- Pazienti con una componente tissutale all'interno della lesione cistica
- Pazienti con cellule atipiche in citologia, indipendentemente dalle dimensioni della lesione e indipendentemente dal contenuto della cisti
- Pazienti con una lesione di diametro inferiore a 30 mm che mostra rapidi cambiamenti di dimensioni (incrementi di 15 mm seguiti da 6 mesi)
- Pazienti con un consistente aumento del livello di CEA all'interno della cisti.
- Pazienti con cystinus cystadenoma di qualsiasi dimensione con segni sospetti come ispessimento della parete della cisti, calcificazione della parete della cisti, irregolarità della parete della cisti, contenuto di tessuto all'interno della cisti, presenza di cellule atipiche all'interno della cisti in citologia.
- Pazienti sintomatici (dolore definito come correlato alla lesione)
- Pazienti asintomatici con una cisti normale superiore a 40 mm di diametro.
- Pazienti indirizzati al trattamento chirurgico (dopo che il comitato multidisciplinare (gastroenterologi, chirurghi e patologi/citologi) ha approvato la diagnosi e l'indicazione dell'intervento terapeutico (come di consueto) ma non idonei all'intervento chirurgico per alto rischio di anestesia (ASAIV) o grave anatomia a causa di interventi chirurgici ripetuti o pazienti che non acconsentono a sottoporsi a intervento chirurgico (questi sono la maggior parte dei pazienti)
- Pazienti con basso rischio anestetico: ASA 1-3.
- Donne che non sono incinte durante il reclutamento e donne in età fertile che assumono contraccettivi durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chiara evidenza di sviluppo tumorale invasivo all'interno della lesione (candidati e non candidati al trattamento chirurgico continuato).
- Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (PT, PTT allungato)
- Pazienti con conta piastrinica inferiore a 75000
- Pazienti che assumono anticoagulanti che non possono essere temporaneamente interrotti
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con pagine di dilatazione
- Pazienti che assumono clopidogrel in situazioni che non consentono la sospensione temporanea del farmaco.
- Pazienti ad alto rischio anestetico (gruppo ASA4).
- Pazienti appartenenti a gruppi: donne incinte, pazienti che allattano e pazienti demineralizzati.
- Donne in età fertile che non prendono il controllo delle nascite.
- Pazienti che non sono in grado di esprimere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrodo RF EUSRA
nuovo catetere per ablazione RFA (RADIOFREQUENZA sotto EUS), sviluppato dalla società TAEWOONG per il trattamento della lesione cistica pancreatica precancerosa e precoce maligna.
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Sulla punta dell'ago è presente una sonda che rilascia l'energia periferica in maniera continua e continua. Il metodo consiste in un lungo rilascio di potenza di 50 W per 10 secondi o 40 W finché non compaiono bolle bianche in un'immagine ecografica. Materiali a contatto con il corpo: elettrodi e superfici di messa a terra |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la procedura
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Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui: Febbre >38°C (verrà misurata in gradi Celsius) |
fino a un mese dopo la procedura
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|
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura
|
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui: Pancreatite misurata da un aumento di almeno 3 volte dell'amilasi sierica (unità/litro) nelle 72 ore iniziali post-procedura |
fino a 72 ore dopo la procedura
|
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Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura
|
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui: Emorragia misurata dalla necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati |
fino a 72 ore dopo la procedura
|
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Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura
|
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui: Perforazione confermata dalla TC addominale |
fino a 72 ore dopo la procedura
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|
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
|
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui: Mortalità |
fino a 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di scomparsa assoluta o riduzione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
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Misurazione diretta del diametro e dell'area della lesione (rispettivamente in mm e mm^2) durante il follow-up in cieco di 12 mesi mediante EUS, TC e RM.
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fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
|
|
Incidenza di scomparsa assoluta o riduzione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
|
scomparsa del nodulo murale all'interno della cisti follow-up mediante EUS, TC e RM.
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fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
|
|
Efficienza tecnica del metodo
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Esaminare l'efficienza tecnica del metodo stimando la frequenza di successo nell'esecuzione dell'operazione secondo il protocollo, senza contrattempi e deviazioni dal protocollo originale.
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
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- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
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- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Condizioni precancerose
- Cisti pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0090-17-EMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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