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Sicurezza ed efficacia di un catetere per ablazione per il trattamento delle lesioni cittiche precancerose del pancreas. (yes)

11 febbraio 2018 aggiornato da: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Uno studio prospettico in aperto: sicurezza ed efficacia di un nuovo catetere per ablazione RFA (radiofrequenza sotto EUS) sviluppato dalla società TAEWOONG per il trattamento delle lesioni cittiche precancerose pancreatiche e maligne precoci.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo catetere per ablazione sviluppato da MEDICAL TAEWOONG per il trattamento della lesione cistica pancreatica precancerosa e precoce. L'ablazione viene eseguita utilizzando l'ago EUSRA e le onde a radiofrequenza sotto l'ecografia. Il metodo sarà esaminato su pazienti candidati all'intervento chirurgico e per esaminare la capacità del metodo di servire come alternativa all'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni si sono tentati metodi di intervento locali e non invasivi per eliminare o almeno ridurre la crescita delle lesioni pancreatiche. Negli ultimi due anni c'è stata un'esperienza considerevole ma non riuscita nell'ablazione (bruciatura) di lesioni mediante iniezione diretta di alcol e/o altri farmaci nella cisti attraverso l'EUS. Ad oggi, il trattamento è stato eseguito in tre gruppi di pazienti in uno studio clinico e ha mostrato un successo clinico dal 33% al 70%. Tuttavia, va notato che vi è una grande incidenza di fallimento del trattamento e anche complicazioni come la pancreatite.

Un'interessante alternativa all'intervento chirurgico è la distruzione locale della cisti mediante onde radio RADIOFREQUENZA ENDOSCOPICA (RF). Si tratta di un metodo locale familiare che funziona rilasciando calore che provoca la necrosi e la scomparsa della lesione. Per questo metodo sono stati segnalati un'elevata efficacia e un elevato profilo di sicurezza; Il 90% dei casi ha mostrato la scomparsa della metaplasia entro il follow-up di 5 anni e l'80% la scomparsa della displasia (sia precoce che avanzata) seguita da due anni e mezzo.

Inoltre, negli ultimi anni EMCISION ha sviluppato un catetere chiamato ENDO HBP HABIB. Si tratta di una sottile sonda RF che può essere inserita attraverso i canali di lavoro di tutti i tipi di endoscopi e colangioscopi. La profondità di penetrazione del calore e l'intensità energetica è in accordo con la resistenza del tessuto da trattare, e il dispositivo opera sotto il controllo computerizzato di un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione. Questo metodo ha mostrato successo nel follow-up a breve termine nella ricerca preliminare. La difficoltà tecnica di questo metodo terapeutico è legata alla limitazione della capacità di posizionarsi con precisione inserendo il catetere attraverso l'ago EUS. Per superare la difficoltà di operativo HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, riconosciuto in tutto il mondo e Israele come un'azienda di apparecchiature endoscopiche avanzate, ha sviluppato in collaborazione con STARMED un ago RF chiamato EUSRA, che funziona in combinazione con un generatore VIVO COMBO. La funzione del generatore è di fornire fino a 200 watt di energia per attivare l'elettrodo. L'ago può essere inserito direttamente nella lesione del pancreas durante il controllo dell'EUS. Sulla punta dell'ago c'è una sonda che rilascia l'energia a 50 W per 10 secondi o 40 W fino a quando le bolle bianche compaiono in un'immagine ecografica. Negli ultimi anni sono stati segnalati due casi di successo del trattamento. In entrambi i casi, il trattamento del cancro neuroendocrino ha mostrato buoni risultati iniziali. Il primo studio è stato eseguito su un paziente di 76 anni affetto da tumore neuroendocrino. La TC eseguita circa un mese dopo l'intervento ha evidenziato la completa scomparsa della lesione senza complicanze. Il secondo studio è stato condotto su sei pazienti con un'età media di 62 anni. Il diametro medio della lesione era di 3,8 cm. La procedura ha avuto successo quando due pazienti hanno avvertito dolore addominale seguito. Non si sono verificati eventi di sanguinamento e pancreatite. Quest'anno è stato condotto in Francia uno studio multicentrico su pazienti con tumori neuroendocrini e lesioni cistiche del pancreas, testando la sicurezza e l'efficacia iniziale del metodo e monitorando fino a 12 mesi. Lo studio è stato condotto su un gruppo di 30 pazienti. In 6 pazienti con tumori endocrini si è verificata la completa scomparsa delle lesioni, in 3 pazienti si è verificata una diminuzione del diametro delle lesioni di oltre il 50% e in un paziente il trattamento è fallito . In 7 pazienti su 8 con tumori cistici, le nadi murate sono scomparse e in 5 pazienti su 10 i tumori cistici sono scomparsi. Il trattamento profilattico con antibiotici e FANS (farmaci antinfiammatori) e lo svuotamento del liquido cistico prima della procedura ha portato a una drastica riduzione delle complicanze (3,5%). Tre pazienti hanno manifestato lieve dolore addominale senza segni di infiammazione trattati con successo con paracetamolo. (studio non ancora pubblicato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni

    • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato una lettera di consenso informato

  • Pazienti con tumore cistico del pancreas IPMN con diametro superiore a 30 mm e con ramificazioni secondarie.

    • Pazienti con una componente tissutale all'interno della lesione cistica
    • Pazienti con cellule atipiche in citologia, indipendentemente dalle dimensioni della lesione e indipendentemente dal contenuto della cisti
    • Pazienti con una lesione di diametro inferiore a 30 mm che mostra rapidi cambiamenti di dimensioni (incrementi di 15 mm seguiti da 6 mesi)
    • Pazienti con un consistente aumento del livello di CEA all'interno della cisti.
    • Pazienti con cystinus cystadenoma di qualsiasi dimensione con segni sospetti come ispessimento della parete della cisti, calcificazione della parete della cisti, irregolarità della parete della cisti, contenuto di tessuto all'interno della cisti, presenza di cellule atipiche all'interno della cisti in citologia.
    • Pazienti sintomatici (dolore definito come correlato alla lesione)
    • Pazienti asintomatici con una cisti normale superiore a 40 mm di diametro.
    • Pazienti indirizzati al trattamento chirurgico (dopo che il comitato multidisciplinare (gastroenterologi, chirurghi e patologi/citologi) ha approvato la diagnosi e l'indicazione dell'intervento terapeutico (come di consueto) ma non idonei all'intervento chirurgico per alto rischio di anestesia (ASAIV) o grave anatomia a causa di interventi chirurgici ripetuti o pazienti che non acconsentono a sottoporsi a intervento chirurgico (questi sono la maggior parte dei pazienti)
    • Pazienti con basso rischio anestetico: ASA 1-3.
    • Donne che non sono incinte durante il reclutamento e donne in età fertile che assumono contraccettivi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chiara evidenza di sviluppo tumorale invasivo all'interno della lesione (candidati e non candidati al trattamento chirurgico continuato).
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (PT, PTT allungato)
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 75000
  • Pazienti che assumono anticoagulanti che non possono essere temporaneamente interrotti
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti con pagine di dilatazione
  • Pazienti che assumono clopidogrel in situazioni che non consentono la sospensione temporanea del farmaco.
  • Pazienti ad alto rischio anestetico (gruppo ASA4).
  • Pazienti appartenenti a gruppi: donne incinte, pazienti che allattano e pazienti demineralizzati.
  • Donne in età fertile che non prendono il controllo delle nascite.
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo RF EUSRA
nuovo catetere per ablazione RFA (RADIOFREQUENZA sotto EUS), sviluppato dalla società TAEWOONG per il trattamento della lesione cistica pancreatica precancerosa e precoce maligna.

Sulla punta dell'ago è presente una sonda che rilascia l'energia periferica in maniera continua e continua. Il metodo consiste in un lungo rilascio di potenza di 50 W per 10 secondi o 40 W finché non compaiono bolle bianche in un'immagine ecografica.

Materiali a contatto con il corpo: elettrodi e superfici di messa a terra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la procedura

Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui:

Febbre >38°C (verrà misurata in gradi Celsius)

fino a un mese dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura

Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui:

Pancreatite misurata da un aumento di almeno 3 volte dell'amilasi sierica (unità/litro) nelle 72 ore iniziali post-procedura

fino a 72 ore dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura

Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui:

Emorragia misurata dalla necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati

fino a 72 ore dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la procedura

Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui:

Perforazione confermata dalla TC addominale

fino a 72 ore dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura

Il numero di soggetti con eventi avversi correlati a EUS-RFA, tra cui:

Mortalità

fino a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di scomparsa assoluta o riduzione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
Misurazione diretta del diametro e dell'area della lesione (rispettivamente in mm e mm^2) durante il follow-up in cieco di 12 mesi mediante EUS, TC e RM.
fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
Incidenza di scomparsa assoluta o riduzione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
scomparsa del nodulo murale all'interno della cisti follow-up mediante EUS, TC e RM.
fino a 12 mesi post-procedura (3, 6 e 12 mesi post-procedura)
Efficienza tecnica del metodo
Lasso di tempo: durante la procedura
Esaminare l'efficienza tecnica del metodo stimando la frequenza di successo nell'esecuzione dell'operazione secondo il protocollo, senza contrattempi e deviazioni dal protocollo originale.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD per il protocollo di studio sarà reso disponibile

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Elettrodo RF EUSRA

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