Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatiokatetrin turvallisuus ja tehokkuus haiman premalignien syktisten leesioiden hoitoon. (yes)

sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Tuleva, avoin tutkimus: Uuden ablaatiokatetrin RFA (Radiofrequency Under EUS) turvallisuus ja tehokkuus, jonka TAEWOONG Company on kehittänyt haiman esimalignien ja varhaisten pahanlaatuisten syktisten leesioiden hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MEDICAL TAEWOONGin kehittämän uuden ablaatiokatetrin turvallisuutta ja tehoa haiman premalignin ja varhaisen pahanlaatuisen kystisen leesion hoitoon. Ablaatio suoritetaan EUSRA-neulalla ja radiotaajuisilla aalloilla ultraäänikuvauksessa. Menetelmää tutkitaan potilailla, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen interventioon, ja tutkitaan menetelmän kykyä toimia vaihtoehtona kirurgiselle toimenpiteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina paikallisia ja ei-invasiivisia interventiomenetelmiä on yritetty eliminoida tai ainakin vähentää haimavaurioiden kasvua. Viimeisten kahden vuoden aikana on saatu huomattavaa mutta ei onnistunutta kokemusta leesioiden poistamisesta (polttamisesta) suoralla alkoholiinjektiolla ja/tai muilla lääkkeillä kystaan ​​EUS:n kautta. Tähän mennessä hoitoa on suoritettu kolmessa potilasryhmässä kliinisessä tutkimuksessa, ja se on osoittanut kliinistä menestystä 33 %:sta 70 %:iin. On kuitenkin huomattava, että hoidon epäonnistuminen ja myös komplikaatiot, kuten haimatulehdus, ovat suuria.

Mielenkiintoinen vaihtoehto kirurgiselle toimenpiteelle on kystan paikallinen tuhoaminen radioaaltojen vaikutuksesta ENDOSKOOPPINEN RADIOFREQUENCY (RF). Tämä on tuttu paikallinen menetelmä, joka toimii vapauttamalla lämpöä, joka aiheuttaa nekroosin ja vaurion katoamisen. Tämän menetelmän tehokkuus ja turvallisuusprofiili ovat korkeat; 90 % tapauksista osoitti metaplasian häviämistä 5 vuoden seurannassa ja 80 % dysplasian (sekä varhaisessa että edenneessä) häviämistä, mitä seurasi kaksi ja puoli vuotta.

Lisäksi EMCISION on viime vuosina kehittänyt katetrin nimeltä ENDO HBP HABIB. Se on ohut RF-anturi, joka voidaan työntää kaikentyyppisten endoskooppien ja kolangioskooppien työkanavien kautta. Lämmön ja energiaintensiteetin tunkeutumissyvyys on hoidettavan kudoksen vastuksen mukainen ja laite toimii korkearesoluutioisen ultraäänilaitteen tietokoneohjauksella. Tämä menetelmä osoitti menestystä lyhytaikaisessa seurannassa alustavassa tutkimuksessa. Tämän terapeuttisen menetelmän tekninen vaikeus liittyy kykyyn asettua tarkasti työntämällä katetri EUS-neulan läpi. toimiva HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, tunnettu maailmanlaajuisesti ja Israel edistyneenä endoskooppisena laiteyhtiönä, kehitti yhteistyössä STARMEDin kanssa EUSRA-nimisen RF-neulan, joka toimii yhdessä VIVO COMBO -generaattorin kanssa. Generaattorin tehtävänä on tuottaa jopa 200 wattia energiaa elektrodin aktivoimiseksi. Neula voidaan työntää suoraan haimavaurioon samalla kun valvotaan EUS:a. Neulan kärjessä on anturi, joka vapauttaa energiaa 50 W teholla 10 sekuntia tai 40 W, kunnes valkoiset kuplat ilmestyvät äänikuvaan. Viime vuosina on raportoitu kaksi onnistunutta hoitoa. Molemmissa tapauksissa neuroendokriinisen syövän hoito osoitti hyviä alkutuloksia. Ensimmäinen tutkimus tehtiin 76-vuotiaalla potilaalla, jolla oli neuroendokriininen kasvain. Noin kuukauden kuluttua toimenpiteestä suoritettu CT osoitti leesion täydellisen häviämisen ilman komplikaatioita. Toinen tutkimus suoritettiin kuudelle potilaalle, joiden keski-ikä oli 62 vuotta. Leesion keskimääräinen halkaisija oli 3,8 cm. Toimenpide onnistui, kun kaksi potilasta tunsi vatsakipua. Verenvuototapahtumia ja haimatulehdusta ei esiintynyt. Tänä vuonna Ranskassa tehtiin monikeskustutkimus potilailla, joilla oli neuroendokriinisia kasvaimia ja haiman kystisiä vaurioita. Tutkimuksessa testattiin menetelmän turvallisuutta ja alkutehokkuutta sekä seurantaa jopa 12 kuukauden ajan. Tutkimus suoritettiin 30 potilaan ryhmässä. Kuudessa potilaalla, joilla oli endokriiniset kasvaimet, leesiot hävisivät kokonaan, 3 potilaalla leesioiden halkaisija pieneni yli 50 % ja yhdellä potilaalla hoito epäonnistui. . Seitsemältä kahdeksasta potilaasta, joilla oli kystisiä kasvaimia, seinämät katosivat ja viidellä 10 potilaasta kystiset kasvaimet katosivat. Antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden (tulehduskipulääkkeiden) profylaktinen hoito ja kystanesteen tyhjennys ennen toimenpidettä johtivat komplikaatioiden dramaattiseen vähenemiseen (3,5 %). Kolme potilasta koki lievää vatsakipua ilman tulehduksen merkkejä, joita hoidettiin menestyksekkäästi parasetamolilla. (tutkimusta ei ole vielä julkaistu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat potilaat

    • Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuskirjeen

  • Potilaat, joilla on IPMN-haiman kystinen kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 30 mm ja joilla on toissijaisia ​​oksia.

    • Potilaat, joilla on kudoskomponentti kystisessä vauriossa
    • Potilaat, joilla on epätyypillisiä soluja sytologiassa leesion koosta ja kystan sisällöstä riippumatta
    • Potilaat, joiden halkaisija on alle 30 mm leesio, jonka koko muuttuu nopeasti (15 mm:n lisäykset ja 6 kuukautta)
    • Potilaat, joiden CEA-taso on jatkuvasti kohonnut kystassa.
    • Potilaat, joilla on kaikenkokoinen kystadenooma, jolla on epäilyttäviä merkkejä, kuten kystan seinämän paksuuntuminen, kystan seinämän kalkkeutuminen, kystan seinämän epäsäännöllisyys, kudossisältö kystassa, epätyypillisten solujen esiintyminen kystassa sytologiassa.
    • Oireiset potilaat (kipu määritellään vaurioon liittyväksi)
    • Oireettomat potilaat, joiden normaali kysta on halkaisijaltaan yli 40 mm.
    • Kirurgiseen hoitoon lähetetyt potilaat (sen jälkeen kun monitieteinen komitea (gastroenterologit, kirurgit ja patologit/sytologit) on hyväksynyt diagnoosin ja terapeuttisen intervention indikaation (tavanomaiseen tapaan), mutta eivät sovellu leikkaukseen suuren anestesian riskin (ASAIV) tai vakavan anatomian vuoksi johtuen toistuvasta leikkauksesta tai potilaista, jotka eivät suostu leikkaukseen (nämä ovat useimmat potilaat)
    • Potilaat, joilla on pieni anestesiariski: ASA 1-3.
    • Naiset, jotka eivät ole raskaana rekrytoinnin aikana, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ottavat ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selviä todisteita invasiivisen kasvaimen kehittymisestä vauriossa (sekä ehdokkaita että ei ehdokkaita jatkuvaan kirurgiseen hoitoon).
  • Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä (PT, pitkänomainen PTT)
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 75 000
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, joita ei voida lopettaa väliaikaisesti
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on laajentuneet sivut
  • Potilaat, jotka ottavat klopidogreelia tilanteissa, jotka eivät salli lääkkeen väliaikaista lopettamista.
  • Potilaat, joilla on korkea anestesiariski (ASA4-ryhmä).
  • Potilaat, jotka kuuluvat ryhmiin: raskaana olevat naiset, imettävät potilaat ja demineraalipotilaat.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUSRA RF-elektrodi
uusi ablaatiokatetri RFA (RADIOFREQUENCY EUS), jonka TAEWOONG on kehittänyt haiman premalignin ja varhaisen pahanlaatuisen kystisen leesion hoitoon.

Neulan kärjessä on anturi, joka vapauttaa perifeeristä energiaa jatkuvalla ja jatkuvalla tavalla. Menetelmä on pitkä 50 W:n tehonvapautus 10 sekuntia tai 40 W, kunnes äänikuvaan ilmestyy valkoisia kuplia.

Vartalon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit: elektrodi- ja maadoituspinnat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli EUS-RFA:n jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien:

Kuume >38C (mitataan celsiusasteessa)

enintään kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli EUS-RFA:n jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien:

Haimatulehdus mitattuna vähintään 3-kertaisena seerumin amylaasipitoisuuden nousuna (yksikköä/litra) ensimmäisten 72 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen

jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli EUS-RFA:n jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien:

Verenvuoto mitattuna pakattujen punasolujen verensiirron tarpeella

jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli EUS-RFA:n jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien:

Perforaatio vahvistettu vatsan TT:llä

jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli EUS-RFA:n jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien:

Kuolleisuus

enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen katoaminen tai leesion koon pieneneminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Leesion halkaisijan ja pinta-alan suora mittaus (milimetreinä ja millimetreinä^2) 12 kuukauden sokkoseurannan aikana EUS-, CT- ja magneettikuvauksella.
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Absoluuttinen katoaminen tai leesion koon pieneneminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
seinämäisen kyhmyn katoaminen kystan sisällä, seuranta EUS:llä, CT:llä ja MRI:llä.
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Menetelmän tekninen tehokkuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tutkia menetelmän teknistä tehokkuutta arvioimalla onnistumistiheys toimenpiteen suorittamisessa protokollan mukaisesti, ilman virheitä ja poikkeamia alkuperäisestä protokollasta.
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokollan IPD tulee saataville

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli. Pyynnön esittäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset EUSRA RF-elektrodi

Tilaa