이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장 전암성 낭종성 병변 치료를 위한 절제 카테터의 안전성과 유효성. (yes)

2018년 2월 11일 업데이트: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

전향적 공개 연구: 췌장의 전암성 및 조기 악성 낭종성 병변 치료를 위해 태웅에서 개발한 새로운 절제 카테터 RFA(EUS 하의 고주파)의 안전성 및 효능.

본 연구는 췌장 전암성 및 초기 악성 낭성 병변 치료를 위해 태웅메디칼에서 개발한 새로운 절제 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 절제는 초음파 영상에서 EUSRA 바늘과 고주파를 사용하여 수행됩니다. 이 방법은 외과적 개입을 위한 후보인 환자에 대해 검사하고 외과적 개입에 대한 대안으로 사용할 수 있는 방법의 능력을 검사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안, 췌장 병변의 성장을 제거하거나 적어도 감소시키기 위해 국소 및 비침습적 개입 방법이 시도되었습니다. 지난 2년 동안 EUS를 통해 낭종에 직접 알코올 주사 및/또는 기타 약물을 주입하여 병변을 절제(화상)하는 데 상당한 경험이 있었지만 성공적인 경험은 없었습니다. 현재까지 임상 시험에서 3개 그룹의 환자를 대상으로 치료가 수행되었으며 33%에서 70%의 임상적 성공률을 보였습니다. 그러나 치료 실패의 발생률이 높고 췌장염과 같은 합병증도 발생한다는 점에 유의해야 합니다.

외과적 개입에 대한 흥미로운 대안은 전파 내시경 무선 주파수(RF)에 의한 낭종의 국소 파괴입니다. 이것은 병변의 괴사 및 소실을 유발하는 열을 방출하여 작동하는 친숙한 국소 방법입니다. 이 방법에 대해 높은 효능과 높은 안전성 프로필이 보고되었습니다. 사례의 90%는 5년의 추적관찰에서 화생의 소실을 보였고 80%의 이형성증의 소실(초기 및 진행 모두)과 2년 반 후에 소실을 보였다.

또한 최근 몇 년 동안 EMCISION은 ENDO HBP HABIB라는 카테터를 개발했습니다. 모든 종류의 내시경 및 담관경의 작업 채널을 통해 삽입할 수 있는 얇은 RF 프로브입니다. 열의 침투 깊이와 에너지 강도는 치료되는 조직의 저항에 따라 달라지며 장치는 고해상도 초음파 장치의 컴퓨터 제어하에 작동합니다. 이 방법은 예비 연구에서 단기 추시에서 성공을 보였다. 이 치료 방법의 기술적 어려움은 EUS 바늘을 통해 카테터를 삽입하여 자신의 위치를 ​​정확하게 위치시키는 능력의 한계와 관련이 있다. HABIB PROBE 운영 이스라엘과 세계적으로 인정받는 첨단 내시경 장비업체인 MEDICAL TAEWOONG은 STARMED와 협력하여 VIVO COMBO 제너레이터와 연동되는 EUSRA라는 RF 바늘을 개발했습니다. 발전기의 기능은 전극을 활성화하기 위해 최대 200와트의 에너지를 제공하는 것입니다. EUS를 제어하면서 바늘을 췌장 병변에 직접 삽입할 수 있습니다. 바늘 끝에는 50W의 에너지를 10초 동안 또는 40W로 에너지를 방출하여 초음파 영상에 하얀 기포가 나타날 때까지 방출하는 프로브가 있다. 최근 성공적인 치료 사례가 2건 보고되고 있다. 두 경우 모두 신경내분비암 치료가 좋은 초기 결과를 보였다. 첫 번째 연구는 76세의 신경내분비종양 환자를 대상으로 진행되었으며, 시술 약 1개월 후 시행한 CT에서는 합병증 없이 병변이 완전히 소실된 것으로 나타났습니다. 두 번째 연구는 평균 연령이 62세인 6명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 병변의 평균 직경은 3.8cm였다. 2명의 환자가 복통을 느꼈을 때 시술은 성공적이었다. 출혈 사건과 췌장염은 없었다. 올해 프랑스에서 신경내분비종양과 췌장 낭성 병변 환자를 대상으로 다기관 연구를 진행해 안전성과 초기 효능을 테스트하고 최대 12개월 동안 모니터링했다. 이 연구는 30명의 환자 그룹에서 수행되었습니다. 내분비 종양 환자 6명에서는 병변이 완전히 사라졌고, 3명의 환자에서는 병변의 직경이 50% 이상 감소했으며, 1명의 환자에서는 치료에 실패했습니다. . 낭포성 종양 환자 8명 중 7명에서 벽으로 둘러싸인 나디가 사라졌고 10명 중 5명에서 낭포성 종양이 사라졌습니다. 항생제와 NSAIDs(항염증제)의 예방적 치료와 시술 전에 포낭액을 비우면 합병증이 크게 감소했습니다(3.5%). 3명의 환자는 파라세타몰로 성공적으로 치료된 염증의 징후 없이 가벼운 복통을 경험했습니다. (아직 발표되지 않은 연구).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세 환자

    • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

  • 직경이 30mm 이상이고 이차 가지가 있는 IPMN 췌장 낭성 종양 환자.

    • 낭성 병변 내에 조직 성분이 있는 환자
    • 병변의 크기와 낭종의 내용물에 관계없이 세포학적으로 비정형 세포를 보이는 환자
    • 직경 30mm 미만의 병변이 급격한 크기 변화를 보이는 환자(15mm 증분 후 6개월)
    • 낭종 내에서 CEA 수준이 지속적으로 증가하는 환자.
    • 낭종 벽의 비후, 낭종 벽의 석회화, 낭종 벽의 불규칙성, 낭종 내 조직 함량, 세포학에서 낭종 내 비정형 세포의 존재와 같은 의심스러운 징후가 있는 모든 크기의 시스틴 낭선종 환자.
    • 증상이 있는 환자(병변과 관련된 것으로 정의된 통증)
    • 직경 40mm 이상의 정상적인 낭종을 가진 무증상 환자.
    • 외과적 치료를 위해 의뢰된 환자(다학제 위원회(위장병 전문의, 외과의 및 병리학자/세포학자)가 치료적 개입의 진단 및 적응증을 승인한 후(관례에 따름) 마취 위험이 높거나(ASAIV) 심각한 해부학적 구조로 인해 수술에 적합하지 않은 환자 재수술 또는 수술에 동의하지 않는 환자(대부분의 환자)로 인해
    • 마취 위험도가 낮은 환자: ASA 1-3.
    • 모집 기간 동안 임신하지 않은 여성 및 연구 기간 동안 피임을 한 가임기 여성.

제외 기준:

  • 병변 내에서 침습성 종양 발생의 명확한 증거가 있는 환자(지속적인 외과적 치료를 위한 후보 및 후보가 아님).
  • 중증 응고장애 환자(PT, Elongated PTT)
  • 혈소판 수가 75000 미만인 환자
  • 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제를 복용 중인 환자
  • 심장 박동기 환자
  • 팽창 페이지가 있는 환자
  • 일시적인 약물 중단이 허용되지 않는 상황에서 클로피도그렐을 복용하는 환자.
  • 마취 위험이 높은 환자(ASA4군).
  • 그룹에 속하는 환자: 임산부, 간호 환자 및 탈염 환자.
  • 피임을 하지 않는 가임기 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUSRA RF 전극
췌장 전암 및 조기 악성 낭성 병변 치료를 위해 태웅에서 개발한 새로운 절제 카테터 RFA(RADIOFREQUENCY under EUS).
장치: EUSRA RF 전극

바늘 끝에는 지속적으로 주변 에너지를 방출하는 프로브가 있습니다. 방법은 10초 동안 50W의 긴 파워 릴리스 또는 초음파 이미지에 흰색 기포가 나타날 때까지 40W입니다.

신체와 접촉하는 물질: 전극 및 접지면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 시술 후 최대 한달

다음을 포함하는 EUS-RFA 이후 관련 부작용이 있는 피험자의 수:

발열 >38C(섭씨로 측정됨)
시술 후 최대 한달
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 시술 후 최대 72시간

다음을 포함하는 EUS-RFA 이후 관련 부작용이 있는 피험자의 수:

시술 후 초기 72시간 동안 혈청 아밀라아제(단위/리터)의 최소 3배 증가로 측정된 췌장염
시술 후 최대 72시간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 시술 후 최대 72시간

다음을 포함하는 EUS-RFA 이후 관련 부작용이 있는 피험자의 수:

압축 적혈구 수혈의 필요성으로 측정한 출혈
시술 후 최대 72시간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 시술 후 최대 72시간

다음을 포함하는 EUS-RFA 이후 관련 부작용이 있는 피험자의 수:

복부 CT로 확인된 천공
시술 후 최대 72시간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 시술 후 최대 12개월

다음을 포함하는 EUS-RFA 이후 관련 부작용이 있는 피험자의 수:

인류
시술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 소실 발생률 또는 병변 크기 감소
기간: 시술 후 최대 12개월(시술 후 3, 6, 12개월)
EUS, CT 및 MRI에 의한 12개월 맹검 추적 동안 병변 직경 및 면적(각각 밀리미터 및 밀리미터^2)의 직접 측정.
시술 후 최대 12개월(시술 후 3, 6, 12개월)
절대 소실 발생률 또는 병변 크기 감소
기간: 시술 후 최대 12개월(시술 후 3, 6, 12개월)
EUS, CT, MRI 소견상 낭종 내부 벽결절 소실.
시술 후 최대 12개월(시술 후 3, 6, 12개월)
방법의 기술적 효율성
기간: 절차 중
원래의 프로토콜과 다른 사고 및 편차 없이 프로토콜에 따라 작업을 성공적으로 수행하는 빈도를 추정하여 방법의 기술적 효율성을 검토합니다.
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

수사관

  • 수석 연구원: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0090-17-EMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜용 IPD를 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

EUSRA RF 전극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다