Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika ablacyjnego w leczeniu przednowotworowych zmian cyklicznych trzustki. (yes)

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Prospektywne, otwarte badanie: bezpieczeństwo i skuteczność nowego cewnika ablacyjnego RFA (częstotliwość radiowa w ramach EUS) opracowanego przez firmę TAEWOONG do leczenia przednowotworowych i wczesnych złośliwych zmian cyklicznych trzustki.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego cewnika ablacyjnego opracowanego przez MEDICAL TAEWOONG do leczenia przednowotworowych i wczesnych złośliwych zmian torbielowatych trzustki. Ablacja jest wykonywana za pomocą igły EUSRA i fal o częstotliwości radiowej pod obrazem ultrasonograficznym. Metoda zostanie przebadana na pacjentach, którzy są kandydatami do interwencji chirurgicznej i zbadana zostanie możliwość zastosowania metody jako alternatywy dla interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach podjęto próby miejscowej i nieinwazyjnej interwencji w celu wyeliminowania lub przynajmniej ograniczenia wzrostu zmian w trzustce. W ciągu ostatnich dwóch lat zebrano znaczne, ale nieskuteczne doświadczenia w ablacji (wypalaniu) zmian przez bezpośrednie wstrzyknięcie alkoholu i/lub innych leków do torbieli przez EUS. Do tej pory leczenie zostało przeprowadzone w trzech grupach pacjentów w badaniu klinicznym i wykazało sukces kliniczny od 33% do 70%. Należy jednak zauważyć, że istnieje duża częstość niepowodzeń leczenia, a także powikłań, takich jak zapalenie trzustki.

Ciekawą alternatywą dla interwencji chirurgicznej jest miejscowe niszczenie torbieli za pomocą fal radiowych ENDOSCOPIC RADIOFREQUENCY (RF). Jest to znana miejscowa metoda, której działanie polega na uwalnianiu ciepła, które powoduje martwicę i zniknięcie zmiany. W przypadku tej metody odnotowano wysoką skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa; 90% przypadków wykazało ustąpienie metaplazji po 5 latach obserwacji, a u 80% ustąpienie dysplazji (zarówno wczesnej, jak i zaawansowanej) po dwóch i pół roku.

Ponadto w ostatnich latach EMCISION opracował cewnik o nazwie ENDO HBP HABIB. Jest to cienka sonda RF, którą można wprowadzić przez kanały robocze wszystkich typów endoskopów i cholangioskopów. Głębokość wnikania ciepła i intensywność energii jest zgodna z oporem leczonej tkanki, a urządzenie pracuje pod komputerowym sterowaniem aparatu ultradźwiękowego o wysokiej rozdzielczości. Metoda ta okazała się sukcesem w krótkoterminowej obserwacji w badaniach wstępnych. Trudność techniczna tej metody terapeutycznej związana jest z ograniczeniem możliwości precyzyjnego pozycjonowania się poprzez wprowadzenie cewnika przez igłę EUS. W celu przezwyciężenia trudności obsługująca HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, uznana na całym świecie iw Izraelu jako zaawansowana firma produkująca sprzęt endoskopowy, opracowała we współpracy z firmą STARMED igłę RF o nazwie EUSRA, która współpracuje z generatorem VIVO COMBO. Zadaniem generatora jest dostarczenie do 200 watów energii do aktywacji elektrody. Igłę można wprowadzić bezpośrednio do zmiany trzustkowej kontrolując EUS. Na końcu igły znajduje się sonda, która uwalnia energię o mocy 50 W przez 10 sekund lub 40 W, aż na obrazie ultrasonograficznym pojawią się białe bąbelki. W ostatnich latach odnotowano dwa przypadki skutecznego leczenia. W obu przypadkach leczenie raka neuroendokrynnego przyniosło dobre wstępne wyniki. Pierwsze badanie przeprowadzono na 76-letniej pacjentce z guzem neuroendokrynnym. Badanie TK wykonane po około miesiącu od zabiegu wykazało całkowite ustąpienie zmiany bez powikłań. Drugie badanie przeprowadzono u sześciu pacjentów w średnim wieku 62 lata. Średnia średnica zmiany wynosiła 3,8 cm. Zabieg zakończył się sukcesem, gdy u dwóch pacjentów wystąpiły bóle brzucha. Nie wystąpiły krwawienia ani zapalenie trzustki. W tym roku we Francji przeprowadzono wieloośrodkowe badanie u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i zmianami torbielowatymi w trzustce, oceniając bezpieczeństwo i początkową skuteczność metody oraz monitorowanie przez okres do 12 miesięcy. Badanie przeprowadzono w grupie 30 pacjentów. U 6 pacjentów z guzami endokrynologicznymi doszło do całkowitego ustąpienia zmian, u 3 pacjentów nastąpiło zmniejszenie średnicy zmian o ponad 50%, au jednego pacjenta leczenie zakończyło się niepowodzeniem . U 7 z 8 pacjentów z guzami torbielowatymi zniknęły nagie otoczone, a u 5 z 10 pacjentów guzy torbielowate. Profilaktyczne zastosowanie antybiotyków i NLPZ (leków przeciwzapalnych) oraz opróżnienie torbieli przed zabiegiem doprowadziło do radykalnej redukcji powikłań (3,5%). Trzech pacjentów doświadczyło łagodnego bólu brzucha bez objawów stanu zapalnego, leczonego z powodzeniem paracetamolem. (badanie jeszcze nie opublikowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat

    • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i podpisali list świadomej zgody

  • Pacjenci z torbielowatym guzem trzustki IPMN o średnicy większej niż 30 mm i z odgałęzieniami wtórnymi.

    • Pacjenci ze składnikiem tkankowym w obrębie zmiany torbielowatej
    • Pacjenci z atypowymi komórkami w cytologii, niezależnie od wielkości zmiany i niezależnie od zawartości torbieli
    • Pacjenci ze zmianą o średnicy mniejszej niż 30 mm wykazującą szybkie zmiany rozmiaru (przyrosty o 15 mm, a następnie 6 miesięcy)
    • Pacjenci ze stałym wzrostem poziomu CEA w obrębie torbieli.
    • Pacjenci z cystinus cystadenoma dowolnej wielkości z podejrzanymi objawami takimi jak pogrubienie ściany torbieli, zwapnienie ściany torbieli, nieregularność ściany torbieli, zawartość tkanki w obrębie torbieli, obecność atypowych komórek w obrębie torbieli w badaniu cytologicznym.
    • Pacjenci objawowi (ból zdefiniowany jako związany ze zmianą chorobową)
    • Bezobjawowi pacjenci z prawidłową torbielą o średnicy większej niż 40 mm.
    • Pacjenci skierowani do leczenia chirurgicznego (po zatwierdzeniu przez wielodyscyplinarną komisję (gastroenterolodzy, chirurdzy i patolodzy/cytolodzy) rozpoznania i wskazania do interwencji terapeutycznej (zgodnie ze zwyczajem), ale niekwalifikujący się do operacji ze względu na wysokie ryzyko znieczulenia (ASAIV) lub ciężką anatomię z powodu powtórnej operacji lub pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na interwencję chirurgiczną (to większość pacjentów)
    • Pacjenci z niskim ryzykiem znieczulenia: ASA 1-3.
    • Kobiety, które nie są w ciąży podczas rekrutacji oraz kobiety w wieku rozrodczym, które stosują antykoncepcję podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyraźnymi dowodami inwazyjnego rozwoju guza w obrębie zmiany (zarówno kandydaci, jak i niekwalifikujący się do dalszego leczenia chirurgicznego).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (PT, wydłużony PTT)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 75 000
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, których nie można czasowo odstawić
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Pacjenci ze stronami dylatacyjnymi
  • Pacjenci przyjmujący klopidogrel w sytuacjach, które nie pozwalają na czasowe odstawienie leku.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem anestezji (grupa ASA4).
  • Pacjenci należący do grup: kobiety ciężarne, pacjenci karmiący, pacjenci z demineralizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroda RF EUSRA
nowy cewnik ablacyjny RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), opracowany przez firmę TAEWOONG do leczenia przednowotworowych i wczesnych złośliwych zmian torbielowatych trzustki.

Na czubku igły znajduje się sonda, która uwalnia energię obwodową w sposób ciągły i ciągły. Metoda polega na długim uwalnianiu mocy 50 W przez 10 sekund lub 40 W, aż na obrazie ultrasonograficznym pojawią się białe bąbelki.

Materiały mające kontakt z ciałem: elektrody i powierzchnie uziemiające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu

Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z EUS-RFA, w tym:

Gorączka > 38C (będzie mierzona w stopniach Celsjusza)

do miesiąca po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu

Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z EUS-RFA, w tym:

Zapalenie trzustki mierzone jako co najmniej 3-krotny wzrost aktywności amylazy w surowicy (jednostki/litr) w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu

do 72 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu

Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z EUS-RFA, w tym:

Krwotok mierzony potrzebą przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych

do 72 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu

Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z EUS-RFA, w tym:

Perforacja potwierdzona TK jamy brzusznej

do 72 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu

Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z EUS-RFA, w tym:

Śmiertelność

do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna częstość występowania lub zmniejszenie rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu (3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu)
Bezpośredni pomiar średnicy i powierzchni zmiany (odpowiednio w milimetrach i milimetrach^2) podczas 12-miesięcznej ślepej obserwacji za pomocą EUS, CT i MRI.
do 12 miesięcy po zabiegu (3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu)
Bezwzględna częstość występowania lub zmniejszenie rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu (3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu)
zanik guzka przyściennego wewnątrz torbieli kontrola EUS, CT i MRI.
do 12 miesięcy po zabiegu (3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu)
Efektywność techniczna metody
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Zbadanie sprawności technicznej metody poprzez oszacowanie częstości powodzenia w wykonywaniu operacji zgodnie z protokołem, bez żadnych wpadek i odchyleń od pierwotnego protokołu.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD dla protokołu badania zostanie udostępniony

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy od zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnienie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Elektroda RF EUSRA

Subskrybuj