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Seguridad y eficacia de un catéter de ablación para el tratamiento de lesiones quísticas premalignas de páncreas. (yes)

11 de febrero de 2018 actualizado por: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta: seguridad y eficacia de un nuevo catéter de ablación RFA (radiofrecuencia bajo EUS) desarrollado por TAEWOONG Company para el tratamiento de lesiones pancreáticas premalignas y cícticas malignas tempranas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del nuevo catéter de ablación desarrollado por MEDICAL TAEWOONG para el tratamiento de la lesión quística maligna premaligna y temprana del páncreas. La ablación se realiza mediante aguja EUSRA y ondas de radiofrecuencia bajo imagen ecográfica. El método se examinará en pacientes que son candidatos para la intervención quirúrgica y para examinar la capacidad del método para servir como alternativa a la intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años se han intentado métodos de intervención locales y no invasivos para eliminar o al menos reducir el crecimiento de las lesiones pancreáticas. En los últimos dos años ha habido una experiencia considerable, pero no exitosa, en la ablación (quemazón) de lesiones mediante inyección directa de alcohol y/u otras drogas en el quiste a través de la USE. Hasta la fecha, el tratamiento se ha realizado en tres grupos de pacientes en un ensayo clínico y ha mostrado un éxito clínico del 33% al 70%. Sin embargo, cabe señalar que existe una gran incidencia de fracaso del tratamiento y también de complicaciones como la pancreatitis.

Una alternativa interesante a la intervención quirúrgica es la destrucción local del quiste mediante ondas de radio RADIOFRECUENCIA (RF) ENDOSCÓPICA. Este es un método local familiar que funciona mediante la liberación de calor que causa necrosis y desaparición de la lesión. Se informó una alta eficacia y un alto perfil de seguridad para este método; El 90% de los casos mostró desaparición de la metaplasia al seguimiento de 5 años y el 80% desaparición de la displasia (tanto temprana como avanzada) seguido de dos años y medio.

Además, en los últimos años EMCISION ha desarrollado un catéter denominado ENDO HBP HABIB. Es una sonda de RF delgada que se puede insertar a través de los canales de trabajo de todo tipo de endoscopios y colangioscopios. La profundidad de penetración del calor y la intensidad de la energía está de acuerdo con la resistencia del tejido que se está tratando, y el dispositivo opera bajo el control computarizado de un dispositivo de ultrasonido de alta resolución. Este método mostró éxito en el seguimiento a corto plazo en investigaciones preliminares. La dificultad técnica de este método terapéutico está relacionada con la limitación de la capacidad de posicionarse con precisión al insertar el catéter a través de la aguja de la USE. Para superar la dificultad de operando HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, reconocida a nivel mundial e Israel como una empresa de equipos endoscópicos avanzados, desarrolló en cooperación con STARMED una aguja de RF llamada EUSRA, que funciona en conjunto con un generador VIVO COMBO. La función del generador es proporcionar hasta 200 vatios de energía para activar el electrodo. La aguja se puede insertar directamente en la lesión del páncreas mientras se controla la USE. En la punta de la aguja hay una sonda que libera energía a 50 W durante 10 segundos o 40 W hasta que aparecen burbujas blancas en una imagen ecográfica. En los últimos años, se han informado dos casos de tratamiento exitoso. En ambos casos, el tratamiento del cáncer neuroendocrino mostró buenos resultados iniciales. El primer estudio se realizó en un paciente de 76 años con un tumor neuroendocrino. La TC realizada aproximadamente un mes después del procedimiento mostró la desaparición completa de la lesión sin complicaciones. El segundo estudio se realizó en seis pacientes con una edad promedio de 62 años. El diámetro medio de la lesión fue de 3,8 cm. El procedimiento fue exitoso cuando dos pacientes sintieron dolor abdominal seguido. No hubo eventos de sangrado y pancreatitis. Este año se realizó un estudio multicéntrico en Francia en pacientes con tumores neuroendocrinos y lesiones quísticas en el páncreas, probando la seguridad y eficacia inicial del método y monitoreando hasta por 12 meses. El estudio se realizó en un grupo de 30 pacientes. En 6 pacientes con tumores endocrinos hubo desaparición completa de las lesiones, en 3 pacientes hubo disminución del diámetro de las lesiones en más del 50% y en un paciente fracasó el tratamiento . En 7 de 8 pacientes con tumores quísticos desaparecieron las nadies amuralladas y en 5 de 10 pacientes desaparecieron los tumores quísticos. El tratamiento profiláctico con antibióticos y AINE (medicamentos antiinflamatorios) y vaciar el líquido del quiste antes del procedimiento condujo a una reducción drástica de las complicaciones (3,5 %). Tres pacientes experimentaron dolor abdominal leve sin signos de inflamación tratados con éxito con paracetamol. (estudio aún no publicado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 85 años

    • Pacientes que aceptaron unirse al estudio y firmaron una carta de consentimiento informado

  • Pacientes con tumor quístico de páncreas IPMN con un diámetro mayor a 30 mm y con ramas secundarias.

    • Pacientes con un componente tisular dentro de la lesión quística
    • Pacientes con células atípicas en citología, independientemente del tamaño de la lesión e independientemente del contenido del quiste
    • Pacientes con una lesión de menos de 30 mm de diámetro que muestra cambios rápidos de tamaño (incrementos de 15 mm seguidos de 6 meses)
    • Pacientes con un aumento constante en el nivel de CEA dentro del quiste.
    • Pacientes con cistoadenoma cistino de cualquier tamaño con signos sospechosos como engrosamiento de la pared del quiste, calcificación de la pared del quiste, irregularidad de la pared del quiste, contenido de tejido dentro del quiste, presencia de células atípicas dentro del quiste en la citología.
    • Pacientes sintomáticos (dolor definido como relacionado con la lesión)
    • Pacientes asintomáticos con un quiste normal mayor de 40 mm de diámetro.
    • Pacientes derivados para tratamiento quirúrgico (después de que el comité multidisciplinar (gastroenterólogos, cirujanos y patólogos/citólogos) haya aprobado el diagnóstico e indicación de intervención terapéutica (como es habitual) pero no aptos para cirugía por alto riesgo anestésico (ASAIV) o anatomía severa debido a cirugía repetida o pacientes que no aceptan someterse a una intervención quirúrgica (estos son la mayoría de los pacientes)
    • Pacientes con bajo riesgo anestésico: ASA 1-3.
    • Mujeres que no están embarazadas durante el reclutamiento y mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con clara evidencia de desarrollo tumoral invasivo dentro de la lesión (tanto candidatos como no candidatos a tratamiento quirúrgico continuado).
  • Pacientes con trastornos graves de la coagulación (PT, PTT alargado)
  • Pacientes con plaquetas menos de 75000
  • Pacientes que toman anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes con páginas de dilatación
  • Pacientes que toman clopidogrel en situaciones que no permiten la suspensión temporal del fármaco.
  • Pacientes con alto riesgo anestésico (grupo ASA4).
  • Pacientes pertenecientes a los grupos: gestantes, lactantes y desmineralizados.
  • Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos.
  • Pacientes que no pueden expresar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electrodo RF EUSRA
nuevo catéter de ablación RFA (RADIOFRECUENCIA bajo EUS), desarrollado por la compañía TAEWOONG para el tratamiento de la lesión quística maligna premaligna y temprana del páncreas.

En la punta de la aguja hay una sonda que libera la energía periférica de manera continua y continua. El método es una liberación de potencia larga de 50 W durante 10 segundos o 40 W hasta que aparecen burbujas blancas en una imagen ecográfica.

Materiales que entran en contacto con el cuerpo: electrodo y superficies de puesta a tierra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: hasta un mes después del procedimiento

El número de sujetos con eventos adversos relacionados con EUS-RFA, incluidos:

Fiebre >38C (se medirá en celcius)

hasta un mes después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del procedimiento

El número de sujetos con eventos adversos relacionados con EUS-RFA, incluidos:

Pancreatitis medida por un aumento de al menos 3 veces en la amilasa sérica (unidades/litro) en las primeras 72 horas posteriores al procedimiento

hasta 72 horas después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del procedimiento

El número de sujetos con eventos adversos relacionados con EUS-RFA, incluidos:

Hemorragia medida por la necesidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos

hasta 72 horas después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del procedimiento

El número de sujetos con eventos adversos relacionados con EUS-RFA, incluidos:

Perforación confirmada por TC abdominal

hasta 72 horas después del procedimiento
Incidencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento

El número de sujetos con eventos adversos relacionados con EUS-RFA, incluidos:

Mortalidad

hasta 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desaparición absoluta o reducción del tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses post-procedimiento (3, 6 y 12 meses post-procedimiento)
Medición directa del diámetro y el área de la lesión (en milímetros y milímetros^2 respectivamente) durante el seguimiento ciego de 12 meses mediante USE, TC y RM.
hasta 12 meses post-procedimiento (3, 6 y 12 meses post-procedimiento)
Incidencia de desaparición absoluta o reducción del tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses post-procedimiento (3, 6 y 12 meses post-procedimiento)
desaparición de nódulo mural en el interior del quiste seguimiento por USE, TAC y RM.
hasta 12 meses post-procedimiento (3, 6 y 12 meses post-procedimiento)
Eficiencia técnica del método
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Examinar la eficiencia técnica del método mediante la estimación de la frecuencia de éxito en la realización de la operación de acuerdo con el protocolo, sin contratiempos y desviaciones del protocolo original.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD para el protocolo de estudio estará disponible

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses desde la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Se solicitará a los solicitantes que firmen un acuerdo de acceso a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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