- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417843
Sécurité et efficacité d'un cathéter d'ablation pour le traitement des lésions cycliques précancéreuses pancréatiques. (yes)
Une étude prospective ouverte : innocuité et efficacité d'un nouveau cathéter d'ablation RFA (radiofréquence sous EUS) développé par la société TAEWOONG pour le traitement des lésions cycliques prémalignes et malignes précoces du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des méthodes d'intervention locales et non invasives ont été tentées pour éliminer ou au moins réduire la croissance des lésions pancréatiques. Au cours des deux dernières années, il y a eu une expérience considérable mais non réussie dans l'ablation (brûlure) des lésions par injection directe d'alcool et / ou d'autres drogues dans le kyste à travers l'EUS. À ce jour, le traitement a été effectué sur trois groupes de patients dans le cadre d'un essai clinique et a montré un succès clinique de 33 % à 70 %. Cependant, il convient de noter qu'il existe une grande incidence d'échecs thérapeutiques ainsi que des complications telles que la pancréatite.
Une alternative intéressante à l'intervention chirurgicale est la destruction locale du kyste par ondes radio RADIOFRÉQUENCE ENDOSCOPIQUE (RF). Il s'agit d'une méthode locale familière qui fonctionne en libérant de la chaleur qui provoque la nécrose et la disparition de la lésion. Une efficacité élevée et un profil d'innocuité élevé ont été rapportés pour cette méthode ; 90% des cas ont montré une disparition de la métaplasie au recul de 5 ans et 80% une disparition de la dysplasie (tant précoce qu'avancée) suivie de deux ans et demi.
De plus, ces dernières années, EMCISION a développé un cathéter appelé ENDO HBP HABIB. Il s'agit d'une fine sonde RF qui peut être insérée dans les canaux de travail de tous les types d'endoscopes et de cholangioscopes. La profondeur de pénétration de la chaleur et de l'intensité énergétique est fonction de la résistance du tissu traité, et l'appareil fonctionne sous le contrôle informatisé d'un appareil à ultrasons à haute résolution. Cette méthode a montré du succès dans le suivi à court terme dans la recherche préliminaire. La difficulté technique de cette méthode thérapeutique est liée à la limitation de la capacité à se positionner précisément en insérant le cathéter à travers l'aiguille EUS. Afin de surmonter la difficulté de opérant HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, reconnue dans le monde entier et en Israël comme une société d'équipement endoscopique de pointe, a développé en coopération avec STARMED une aiguille RF appelée EUSRA, qui fonctionne en conjonction avec un générateur VIVO COMBO. La fonction du générateur est de fournir jusqu'à 200 watts d'énergie pour activer l'électrode. L'aiguille peut être directement insérée dans la lésion pancréatique tout en contrôlant l'EUS. Au bout de l'aiguille se trouve une sonde qui libère l'énergie à 50W pendant 10 secondes ou 40W jusqu'à ce que les bulles blanches apparaissent sur une image échographique. Ces dernières années, deux cas de traitement réussi ont été rapportés. Dans les deux cas, le traitement du cancer neuroendocrinien a montré de bons premiers résultats. La première étude a été réalisée sur un patient de 76 ans atteint d'une tumeur neuroendocrine. Un scanner réalisé environ un mois après l'intervention a montré une disparition complète de la lésion sans aucune complication. La deuxième étude a été réalisée chez six patients âgés en moyenne de 62 ans. Le diamètre moyen de la lésion était de 3,8 cm. La procédure a réussi lorsque deux patients ont ressenti des douleurs abdominales suivies. Il n'y a pas eu d'événements hémorragiques ni de pancréatite. Cette année, une étude multicentrique a été menée en France chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et de lésions kystiques du pancréas, testant la sécurité et l'efficacité initiale de la méthode et la surveillant jusqu'à 12 mois. L'étude a été menée sur un groupe de 30 patients.Chez 6 patients atteints de tumeurs endocrines, il y a eu disparition complète des lésions, chez 3 patients il y a eu une diminution du diamètre des lésions de plus de 50% et chez un patient le traitement a échoué . Chez 7 patients sur 8 atteints de tumeurs kystiques, les nadies murées ont disparu et chez 5 patients sur 10, les tumeurs kystiques ont disparu. Le traitement prophylactique d'antibiotiques et d'AINS (anti-inflammatoires) et la vidange du liquide du kyste avant l'intervention ont conduit à une réduction spectaculaire des complications (3,5 %). Trois patients ont présenté des douleurs abdominales légères sans signes d'inflammation traités avec succès par du paracétamol. (étude non encore publiée).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 85 ans
• Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé une lettre de consentement éclairé
Patients atteints de tumeur kystique du pancréas IPMN avec un diamètre supérieur à 30 mm et avec des branches secondaires.
- Patients avec une composante tissulaire dans la lésion kystique
- Patients présentant des cellules atypiques en cytologie, quelle que soit la taille de la lésion et quel que soit le contenu du kyste
- Patients présentant une lésion de moins de 30 mm de diamètre présentant des changements rapides de taille (incréments de 15 mm suivis de 6 mois)
- Patients présentant une augmentation constante du niveau d'ACE dans le kyste.
- Patients atteints de cystinus cystadénome de toute taille présentant des signes suspects tels qu'un épaississement de la paroi du kyste, une calcification de la paroi du kyste, une irrégularité de la paroi du kyste, un contenu tissulaire dans le kyste, la présence de cellules atypiques dans le kyste en cytologie.
- Patients symptomatiques (douleur définie comme liée à la lésion)
- Patients asymptomatiques avec un kyste normal de plus de 40 mm de diamètre.
- Patients référés pour un traitement chirurgical (après que le comité multidisciplinaire (gastro-entérologues, chirurgiens et pathologistes / cytologues) a approuvé le diagnostic et l'indication d'une intervention thérapeutique (comme il est d'usage) mais non adaptés à la chirurgie en raison d'un risque élevé d'anesthésie (ASAIV) ou d'une anatomie sévère en raison d'une intervention chirurgicale répétée ou de patients qui n'acceptent pas de subir une intervention chirurgicale (il s'agit de la plupart des patients)
- Patients à faible risque anesthésique : ASA 1-3.
- Femmes qui ne sont pas enceintes lors du recrutement et femmes en âge de procréer qui prennent un contraceptif pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes évidents de développement d'une tumeur invasive dans la lésion (à la fois candidats et non candidats à un traitement chirurgical continu).
- Patients présentant des troubles sévères de la coagulation (PT, PTT allongé)
- Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000
- Patients prenant des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés temporairement
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Patients avec des pages de dilatation
- Les patients qui prennent du clopidogrel dans des situations qui ne permettent pas l'arrêt temporaire du médicament.
- Patients à haut risque anesthésique (groupe ASA4).
- Patients appartenant à des groupes : femmes enceintes, patients allaités et patients déminéralisés.
- Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception.
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électrode RF EUSRA
nouveau cathéter d'ablation RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), développé par la société TAEWOONG pour le traitement des lésions kystiques pancréatiques précancéreuses et malignes précoces.
|
Au bout de l'aiguille se trouve une sonde qui libère l'énergie périphérique de manière continue et continue. La méthode est une longue libération de puissance de 50 W pendant 10 secondes ou 40 W jusqu'à ce que des bulles blanches apparaissent dans une image échographique. Matériaux entrant en contact avec le corps : électrodes et surfaces de mise à la terre |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à un mois après la procédure
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment : Fièvre> 38C (sera mesurée en degrés Celsius) |
jusqu'à un mois après la procédure
|
|
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment : Pancréatite mesurée par une augmentation d'au moins 3 fois de l'amylase sérique (unités/litre) dans les 72 heures initiales après l'intervention |
jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
|
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment : Hémorragie mesurée par le besoin de transfusion de concentré de globules rouges |
jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
|
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment : Perforation confirmée par scanner abdominal |
jusqu'à 72 heures après l'intervention
|
|
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure
|
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment : Mortalité |
jusqu'à 12 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de disparition absolue ou réduction de la taille des lésions
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
|
Mesure directe du diamètre et de la surface de la lésion (respectivement en milimètre et milimètre ^ 2) au cours du suivi en aveugle de 12 mois par EUS, CT et IRM .
|
jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
|
|
Incidence de disparition absolue ou réduction de la taille des lésions
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
|
disparition du nodule mural à l'intérieur du kyste suivi par EUS, CT et IRM .
|
jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
|
|
Efficacité technique de la méthode
Délai: pendant la procédure
|
Examiner l'efficacité technique de la méthode en estimant la fréquence de réussite de l'exécution de l'opération conformément au protocole, sans aucun incident ni déviation par rapport au protocole d'origine.
|
pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
- Gan SI, Thompson CC, Lauwers GY, Bounds BC, Brugge WR. Ethanol lavage of pancreatic cystic lesions: initial pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):746-52. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00320-2.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Kystes
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Conditions précancéreuses
- Kyste pancréatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0090-17-EMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Électrode RF EUSRA
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalRecrutementCancer du pancréasÉtats-Unis
-
Campus Bio-Medico UniversityInconnueAblation endoscopique par radiofréquence par ultrasons (EUS-RFA) du cancer du pancréas non résécableAdénocarcinome canalaire pancréatique
-
Hacettepe UniversityComplétéLombalgie | Arthrite articulaire zygapophysaireTurquie
-
GiMer MedicalComplétéLombalgie | La douleur chronique | Douleur des membres inférieursTaïwan
-
Syneron MedicalComplétéResurfaçage de la peau | Réduction des ridesÉtats-Unis, Canada
-
Venclose, Inc.ComplétéInsuffisance veineuse chroniqueAllemagne
-
Home Skinovations Ltd.ComplétéGingivite | Plaque | Calcul, DentaireÉtats-Unis
-
BTL Industries Ltd.ComplétéRéduction circonférentielle | Réduction circonférentielle de la taille
-
BTL Industries Ltd.ComplétéRides périorbitaires
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyComplété