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Sécurité et efficacité d'un cathéter d'ablation pour le traitement des lésions cycliques précancéreuses pancréatiques. (yes)

11 février 2018 mis à jour par: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Une étude prospective ouverte : innocuité et efficacité d'un nouveau cathéter d'ablation RFA (radiofréquence sous EUS) développé par la société TAEWOONG pour le traitement des lésions cycliques prémalignes et malignes précoces du pancréas.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau cathéter d'ablation développé par MEDICAL TAEWOONG pour le traitement des lésions kystiques pancréatiques précancéreuses et malignes précoces. L'ablation est réalisée à l'aide d'une aiguille EUSRA et d'ondes de radiofréquence sous échographie. La méthode sera examinée sur des patients candidats à une intervention chirurgicale et examinera la capacité de la méthode à servir d'alternative à une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, des méthodes d'intervention locales et non invasives ont été tentées pour éliminer ou au moins réduire la croissance des lésions pancréatiques. Au cours des deux dernières années, il y a eu une expérience considérable mais non réussie dans l'ablation (brûlure) des lésions par injection directe d'alcool et / ou d'autres drogues dans le kyste à travers l'EUS. À ce jour, le traitement a été effectué sur trois groupes de patients dans le cadre d'un essai clinique et a montré un succès clinique de 33 % à 70 %. Cependant, il convient de noter qu'il existe une grande incidence d'échecs thérapeutiques ainsi que des complications telles que la pancréatite.

Une alternative intéressante à l'intervention chirurgicale est la destruction locale du kyste par ondes radio RADIOFRÉQUENCE ENDOSCOPIQUE (RF). Il s'agit d'une méthode locale familière qui fonctionne en libérant de la chaleur qui provoque la nécrose et la disparition de la lésion. Une efficacité élevée et un profil d'innocuité élevé ont été rapportés pour cette méthode ; 90% des cas ont montré une disparition de la métaplasie au recul de 5 ans et 80% une disparition de la dysplasie (tant précoce qu'avancée) suivie de deux ans et demi.

De plus, ces dernières années, EMCISION a développé un cathéter appelé ENDO HBP HABIB. Il s'agit d'une fine sonde RF qui peut être insérée dans les canaux de travail de tous les types d'endoscopes et de cholangioscopes. La profondeur de pénétration de la chaleur et de l'intensité énergétique est fonction de la résistance du tissu traité, et l'appareil fonctionne sous le contrôle informatisé d'un appareil à ultrasons à haute résolution. Cette méthode a montré du succès dans le suivi à court terme dans la recherche préliminaire. La difficulté technique de cette méthode thérapeutique est liée à la limitation de la capacité à se positionner précisément en insérant le cathéter à travers l'aiguille EUS. Afin de surmonter la difficulté de opérant HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, reconnue dans le monde entier et en Israël comme une société d'équipement endoscopique de pointe, a développé en coopération avec STARMED une aiguille RF appelée EUSRA, qui fonctionne en conjonction avec un générateur VIVO COMBO. La fonction du générateur est de fournir jusqu'à 200 watts d'énergie pour activer l'électrode. L'aiguille peut être directement insérée dans la lésion pancréatique tout en contrôlant l'EUS. Au bout de l'aiguille se trouve une sonde qui libère l'énergie à 50W pendant 10 secondes ou 40W jusqu'à ce que les bulles blanches apparaissent sur une image échographique. Ces dernières années, deux cas de traitement réussi ont été rapportés. Dans les deux cas, le traitement du cancer neuroendocrinien a montré de bons premiers résultats. La première étude a été réalisée sur un patient de 76 ans atteint d'une tumeur neuroendocrine. Un scanner réalisé environ un mois après l'intervention a montré une disparition complète de la lésion sans aucune complication. La deuxième étude a été réalisée chez six patients âgés en moyenne de 62 ans. Le diamètre moyen de la lésion était de 3,8 cm. La procédure a réussi lorsque deux patients ont ressenti des douleurs abdominales suivies. Il n'y a pas eu d'événements hémorragiques ni de pancréatite. Cette année, une étude multicentrique a été menée en France chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines et de lésions kystiques du pancréas, testant la sécurité et l'efficacité initiale de la méthode et la surveillant jusqu'à 12 mois. L'étude a été menée sur un groupe de 30 patients.Chez 6 patients atteints de tumeurs endocrines, il y a eu disparition complète des lésions, chez 3 patients il y a eu une diminution du diamètre des lésions de plus de 50% et chez un patient le traitement a échoué . Chez 7 patients sur 8 atteints de tumeurs kystiques, les nadies murées ont disparu et chez 5 patients sur 10, les tumeurs kystiques ont disparu. Le traitement prophylactique d'antibiotiques et d'AINS (anti-inflammatoires) et la vidange du liquide du kyste avant l'intervention ont conduit à une réduction spectaculaire des complications (3,5 %). Trois patients ont présenté des douleurs abdominales légères sans signes d'inflammation traités avec succès par du paracétamol. (étude non encore publiée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans

    • Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé une lettre de consentement éclairé

  • Patients atteints de tumeur kystique du pancréas IPMN avec un diamètre supérieur à 30 mm et avec des branches secondaires.

    • Patients avec une composante tissulaire dans la lésion kystique
    • Patients présentant des cellules atypiques en cytologie, quelle que soit la taille de la lésion et quel que soit le contenu du kyste
    • Patients présentant une lésion de moins de 30 mm de diamètre présentant des changements rapides de taille (incréments de 15 mm suivis de 6 mois)
    • Patients présentant une augmentation constante du niveau d'ACE dans le kyste.
    • Patients atteints de cystinus cystadénome de toute taille présentant des signes suspects tels qu'un épaississement de la paroi du kyste, une calcification de la paroi du kyste, une irrégularité de la paroi du kyste, un contenu tissulaire dans le kyste, la présence de cellules atypiques dans le kyste en cytologie.
    • Patients symptomatiques (douleur définie comme liée à la lésion)
    • Patients asymptomatiques avec un kyste normal de plus de 40 mm de diamètre.
    • Patients référés pour un traitement chirurgical (après que le comité multidisciplinaire (gastro-entérologues, chirurgiens et pathologistes / cytologues) a approuvé le diagnostic et l'indication d'une intervention thérapeutique (comme il est d'usage) mais non adaptés à la chirurgie en raison d'un risque élevé d'anesthésie (ASAIV) ou d'une anatomie sévère en raison d'une intervention chirurgicale répétée ou de patients qui n'acceptent pas de subir une intervention chirurgicale (il s'agit de la plupart des patients)
    • Patients à faible risque anesthésique : ASA 1-3.
    • Femmes qui ne sont pas enceintes lors du recrutement et femmes en âge de procréer qui prennent un contraceptif pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes évidents de développement d'une tumeur invasive dans la lésion (à la fois candidats et non candidats à un traitement chirurgical continu).
  • Patients présentant des troubles sévères de la coagulation (PT, PTT allongé)
  • Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 75 000
  • Patients prenant des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés temporairement
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
  • Patients avec des pages de dilatation
  • Les patients qui prennent du clopidogrel dans des situations qui ne permettent pas l'arrêt temporaire du médicament.
  • Patients à haut risque anesthésique (groupe ASA4).
  • Patients appartenant à des groupes : femmes enceintes, patients allaités et patients déminéralisés.
  • Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception.
  • Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrode RF EUSRA
nouveau cathéter d'ablation RFA (RADIOFREQUENCY under EUS), développé par la société TAEWOONG pour le traitement des lésions kystiques pancréatiques précancéreuses et malignes précoces.

Au bout de l'aiguille se trouve une sonde qui libère l'énergie périphérique de manière continue et continue. La méthode est une longue libération de puissance de 50 W pendant 10 secondes ou 40 W jusqu'à ce que des bulles blanches apparaissent dans une image échographique.

Matériaux entrant en contact avec le corps : électrodes et surfaces de mise à la terre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à un mois après la procédure

Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment :

Fièvre> 38C (sera mesurée en degrés Celsius)

jusqu'à un mois après la procédure
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 72 heures après l'intervention

Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment :

Pancréatite mesurée par une augmentation d'au moins 3 fois de l'amylase sérique (unités/litre) dans les 72 heures initiales après l'intervention

jusqu'à 72 heures après l'intervention
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 72 heures après l'intervention

Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment :

Hémorragie mesurée par le besoin de transfusion de concentré de globules rouges

jusqu'à 72 heures après l'intervention
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 72 heures après l'intervention

Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment :

Perforation confirmée par scanner abdominal

jusqu'à 72 heures après l'intervention
Incidence des événements indésirables et indésirables graves
Délai: jusqu'à 12 mois après la procédure

Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés à l'EUS-RFA, notamment :

Mortalité

jusqu'à 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de disparition absolue ou réduction de la taille des lésions
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
Mesure directe du diamètre et de la surface de la lésion (respectivement en milimètre et milimètre ^ 2) au cours du suivi en aveugle de 12 mois par EUS, CT et IRM .
jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
Incidence de disparition absolue ou réduction de la taille des lésions
Délai: jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
disparition du nodule mural à l'intérieur du kyste suivi par EUS, CT et IRM .
jusqu'à 12 mois après l'intervention (3, 6 et 12 mois après l'intervention)
Efficacité technique de la méthode
Délai: pendant la procédure
Examiner l'efficacité technique de la méthode en estimant la fréquence de réussite de l'exécution de l'opération conformément au protocole, sans aucun incident ni déviation par rapport au protocole d'origine.
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD pour le protocole d'étude sera rendu disponible

Délai de partage IPD

12 mois depuis la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs seront invités à signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Électrode RF EUSRA

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