- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03417843
Безопасность и эффективность абляционного катетера для лечения предраковых кистозных поражений поджелудочной железы. (yes)
Проспективное открытое исследование: безопасность и эффективность нового абляционного катетера РЧА (радиочастота при эндоУЗИ), разработанного компанией TAEWOONG для лечения предраковых и ранних злокачественных кистозных поражений поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы были предприняты попытки местных и неинвазивных методов вмешательства устранить или, по крайней мере, уменьшить рост поражений поджелудочной железы. За последние два года накоплен значительный, но не успешный опыт абляции (прижигания) поражений путем прямого введения спирта и/или других препаратов в кисту через ЭУЗИ. На сегодняшний день лечение было проведено в трех группах пациентов в клинических испытаниях и показало клинический успех от 33% до 70%. Однако следует отметить, что существует большая частота неэффективности лечения, а также таких осложнений, как панкреатит.
Интересной альтернативой хирургическому вмешательству является локальное разрушение кисты радиоволнами ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО РАДИОЧАСТОТА (РЧ). Это знакомый местный метод, который работает за счет выделения тепла, вызывающего некроз и исчезновение поражения. Сообщалось о высокой эффективности и высоком профиле безопасности этого метода; В 90% случаев наблюдалось исчезновение метаплазии при наблюдении в течение 5 лет и в 80% случаев исчезновение дисплазии (как ранней, так и далеко зашедшей) в течение двух с половиной лет.
Кроме того, в последние годы EMCISION разработала катетер ENDO HBP HABIB. Это тонкий радиочастотный зонд, который можно вводить через рабочие каналы всех типов эндоскопов и холангиоскопов. Глубина проникновения тепла и энергии соответствует сопротивлению обрабатываемой ткани, а устройство работает под компьютеризированным управлением ультразвукового устройства с высоким разрешением. Этот метод показал успех при краткосрочном наблюдении в предварительном исследовании. Техническая сложность этого терапевтического метода связана с ограничением возможности точного позиционирования путем введения катетера через иглу ЭУЗИ. HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, известная во всем мире и в Израиле как компания, производящая передовое эндоскопическое оборудование, разработала в сотрудничестве со STARMED радиочастотную иглу под названием EUSRA, которая работает в сочетании с генератором VIVO COMBO. Функция генератора заключается в обеспечении до 200 Вт энергии для активации электрода. Игла может быть введена непосредственно в очаг поражения поджелудочной железы при контроле ЭУЗИ. На кончике иглы находится зонд, который высвобождает энергию мощностью 50 Вт в течение 10 секунд или 40 Вт, пока на сонографическом изображении не появятся белые пузырьки. В последние годы сообщалось о двух случаях успешного лечения. В обоих случаях лечение нейроэндокринного рака показало хорошие начальные результаты. Первое исследование проведено у больного 76 лет с нейроэндокринной опухолью. КТ, выполненная примерно через месяц после операции, показала полное исчезновение очага без каких-либо осложнений. Второе исследование было проведено у шести пациентов со средним возрастом 62 года. Средний диаметр поражения составил 3,8 см. Процедура прошла успешно, когда два пациента почувствовали боль в животе. Кровотечений и панкреатита не было. В этом году во Франции было проведено многоцентровое исследование у пациентов с нейроэндокринными опухолями и кистозными поражениями поджелудочной железы, проверяющее безопасность и начальную эффективность метода и наблюдающее за ним до 12 месяцев. Исследование проведено в группе из 30 больных. У 6 больных с эндокринными опухолями отмечено полное исчезновение очагов поражения, у 3 больных - уменьшение диаметра очагов более чем на 50%, у 1 больного лечение неэффективно. . У 7 из 8 больных с кистозными опухолями исчезли стенчатые нади и у 5 из 10 больных исчезли кистозные опухоли. Профилактическое лечение антибиотиками и НПВП (противовоспалительными препаратами) и опорожнение кисты перед процедурой привели к резкому снижению частоты осложнений (3,5%). Три пациента испытали легкую боль в животе без признаков воспаления, успешно вылеченную парацетамолом. (исследование еще не опубликовано).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18-85 лет
• Пациенты, которые согласились присоединиться к исследованию и подписали письмо об информированном согласии.
Больные с ИПМН поджелудочной железы кистозной опухолью диаметром более 30 мм и со вторичными ветвями.
- Пациенты с тканевым компонентом внутри кистозного поражения
- Пациенты с атипичными клетками в цитологии вне зависимости от размера очага и содержимого кисты
- Пациенты с поражением менее 30 мм в диаметре, демонстрирующие быстрые изменения размера (увеличение на 15 мм с последующими 6 месяцами)
- Пациенты со стойким повышением уровня РЭА в пределах кисты.
- Пациенты с цистинозной цистаденомой любого размера с подозрительными признаками, такими как утолщение стенки кисты, кальцификация стенки кисты, неровность стенки кисты, тканевое содержимое внутри кисты, наличие атипичных клеток внутри кисты в цитологии.
- Симптоматические пациенты (боль определяется как связанная с поражением)
- Бессимптомные пациенты с нормальной кистой диаметром более 40 мм.
- Пациенты, направленные на хирургическое лечение (после утверждения междисциплинарным комитетом (гастроэнтерологи, хирурги и патологоанатомы/цитологи) диагноза и показаний к терапевтическому вмешательству (как это принято), но не подходящие для операции из-за высокого риска анестезии (АСАИВ) или тяжелой анатомии из-за повторной операции или пациентов, которые не согласны на хирургическое вмешательство (это большинство пациентов)
- Пациенты с низким анестезиологическим риском: ASA 1-3.
- Женщины, не беременные во время набора, и женщины детородного возраста, принимавшие противозачаточные во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с явными признаками инвазивного развития опухоли в очаге поражения (как кандидаты, так и не кандидаты на продолжение хирургического лечения).
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови (ПВ, удлиненное АЧТВ)
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 75000
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, которые нельзя временно прекратить
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пациенты с дилатационными страницами
- Пациенты, принимающие клопидогрел в ситуациях, не допускающих временного прекращения приема препарата.
- Пациенты с высоким анестезиологическим риском (группа ASA4).
- Пациенты, принадлежащие к группам: беременные женщины, кормящие пациенты и пациенты с деминерализацией.
- Женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные.
- Пациенты, которые не могут выразить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрод EUSRA RF
новый абляционный катетер РЧА (РАДИОЧАСТОТНЫЙ под ЭУЗИ), разработанный компанией TAEWOONG для лечения предраковых и ранних злокачественных кистозных поражений поджелудочной железы.
|
На кончике иглы находится зонд, непрерывно и непрерывно выделяющий периферическую энергию. Этот метод представляет собой длительное высвобождение мощности 50 Вт в течение 10 секунд или 40 Вт до тех пор, пока на сонографическом изображении не появятся белые пузырьки. Материалы, соприкасающиеся с телом: электроды и заземляющие поверхности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до одного месяца после процедуры
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая: Лихорадка >38C (измеряется в градусах Цельсия) |
до одного месяца после процедуры
|
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая: Панкреатит, определяемый по увеличению уровня амилазы в сыворотке не менее чем в 3 раза (единиц/литр) в первые 72 часа после процедуры. |
до 72 часов после процедуры
|
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая: Кровоизлияние, измеряемое потребностью в переливании эритроцитарной массы. |
до 72 часов после процедуры
|
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая: Перфорация, подтвержденная КТ брюшной полости |
до 72 часов после процедуры
|
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая: Смертность |
до 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная частота исчезновения или уменьшение размера поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
|
Прямое измерение диаметра и площади поражения (в миллиметрах и миллиметрах^2 соответственно) в течение 12 месяцев слепого наблюдения с помощью ЭУЗИ, КТ и МРТ.
|
до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
|
|
Абсолютная частота исчезновения или уменьшение размера поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
|
исчезновение пристеночного узла внутри кисты под контролем ЭУЗИ, КТ и МРТ.
|
до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
|
|
Техническая эффективность метода
Временное ограничение: во время процедуры
|
Изучить техническую эффективность метода, оценив частоту успешного выполнения операции по протоколу, без промахов и отклонений от исходного протокола.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
- Gan SI, Thompson CC, Lauwers GY, Bounds BC, Brugge WR. Ethanol lavage of pancreatic cystic lesions: initial pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):746-52. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00320-2.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Предраковые состояния
- Киста поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 0090-17-EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Электрод EUSRA RF
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Campus Bio-Medico UniversityНеизвестныйАденокарцинома протоков поджелудочной железы
-
GiMer MedicalЗавершенныйБоль в пояснице | Хроническая боль | Боль в нижних конечностяхТайвань
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyЗавершенный
-
Home Skinovations Ltd.ЗавершенныйГингивит | Бляшка | Исчисление, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyЗавершенныйМерцательная аритмия | Трепетание предсердийСоединенные Штаты
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenЗавершенныйРадиочастотная абляция | Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардияНорвегия
-
Goethe UniversityЗавершенныйПриобретенное нарушение функции тромбоцитовГермания
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашениюНовообразования гипофизаКитай
-
InvasixЗавершенныйУменьшение морщин и морщин на лицеКанада