Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность абляционного катетера для лечения предраковых кистозных поражений поджелудочной железы. (yes)

11 февраля 2018 г. обновлено: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

Проспективное открытое исследование: безопасность и эффективность нового абляционного катетера РЧА (радиочастота при эндоУЗИ), разработанного компанией TAEWOONG для лечения предраковых и ранних злокачественных кистозных поражений поджелудочной железы.

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нового абляционного катетера, разработанного MEDICAL TAEWOONG для лечения предраковых и ранних злокачественных кистозных поражений поджелудочной железы. Абляция выполняется с помощью иглы EUSRA и радиочастотных волн под ультразвуковым изображением. Метод будет испытан на пациентах, являющихся кандидатами на хирургическое вмешательство, и изучена способность метода служить альтернативой хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы были предприняты попытки местных и неинвазивных методов вмешательства устранить или, по крайней мере, уменьшить рост поражений поджелудочной железы. За последние два года накоплен значительный, но не успешный опыт абляции (прижигания) поражений путем прямого введения спирта и/или других препаратов в кисту через ЭУЗИ. На сегодняшний день лечение было проведено в трех группах пациентов в клинических испытаниях и показало клинический успех от 33% до 70%. Однако следует отметить, что существует большая частота неэффективности лечения, а также таких осложнений, как панкреатит.

Интересной альтернативой хирургическому вмешательству является локальное разрушение кисты радиоволнами ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО РАДИОЧАСТОТА (РЧ). Это знакомый местный метод, который работает за счет выделения тепла, вызывающего некроз и исчезновение поражения. Сообщалось о высокой эффективности и высоком профиле безопасности этого метода; В 90% случаев наблюдалось исчезновение метаплазии при наблюдении в течение 5 лет и в 80% случаев исчезновение дисплазии (как ранней, так и далеко зашедшей) в течение двух с половиной лет.

Кроме того, в последние годы EMCISION разработала катетер ENDO HBP HABIB. Это тонкий радиочастотный зонд, который можно вводить через рабочие каналы всех типов эндоскопов и холангиоскопов. Глубина проникновения тепла и энергии соответствует сопротивлению обрабатываемой ткани, а устройство работает под компьютеризированным управлением ультразвукового устройства с высоким разрешением. Этот метод показал успех при краткосрочном наблюдении в предварительном исследовании. Техническая сложность этого терапевтического метода связана с ограничением возможности точного позиционирования путем введения катетера через иглу ЭУЗИ. HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, известная во всем мире и в Израиле как компания, производящая передовое эндоскопическое оборудование, разработала в сотрудничестве со STARMED радиочастотную иглу под названием EUSRA, которая работает в сочетании с генератором VIVO COMBO. Функция генератора заключается в обеспечении до 200 Вт энергии для активации электрода. Игла может быть введена непосредственно в очаг поражения поджелудочной железы при контроле ЭУЗИ. На кончике иглы находится зонд, который высвобождает энергию мощностью 50 Вт в течение 10 секунд или 40 Вт, пока на сонографическом изображении не появятся белые пузырьки. В последние годы сообщалось о двух случаях успешного лечения. В обоих случаях лечение нейроэндокринного рака показало хорошие начальные результаты. Первое исследование проведено у больного 76 лет с нейроэндокринной опухолью. КТ, выполненная примерно через месяц после операции, показала полное исчезновение очага без каких-либо осложнений. Второе исследование было проведено у шести пациентов со средним возрастом 62 года. Средний диаметр поражения составил 3,8 см. Процедура прошла успешно, когда два пациента почувствовали боль в животе. Кровотечений и панкреатита не было. В этом году во Франции было проведено многоцентровое исследование у пациентов с нейроэндокринными опухолями и кистозными поражениями поджелудочной железы, проверяющее безопасность и начальную эффективность метода и наблюдающее за ним до 12 месяцев. Исследование проведено в группе из 30 больных. У 6 больных с эндокринными опухолями отмечено полное исчезновение очагов поражения, у 3 больных - уменьшение диаметра очагов более чем на 50%, у 1 больного лечение неэффективно. . У 7 из 8 больных с кистозными опухолями исчезли стенчатые нади и у 5 из 10 больных исчезли кистозные опухоли. Профилактическое лечение антибиотиками и НПВП (противовоспалительными препаратами) и опорожнение кисты перед процедурой привели к резкому снижению частоты осложнений (3,5%). Три пациента испытали легкую боль в животе без признаков воспаления, успешно вылеченную парацетамолом. (исследование еще не опубликовано).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-85 лет

    • Пациенты, которые согласились присоединиться к исследованию и подписали письмо об информированном согласии.

  • Больные с ИПМН поджелудочной железы кистозной опухолью диаметром более 30 мм и со вторичными ветвями.

    • Пациенты с тканевым компонентом внутри кистозного поражения
    • Пациенты с атипичными клетками в цитологии вне зависимости от размера очага и содержимого кисты
    • Пациенты с поражением менее 30 мм в диаметре, демонстрирующие быстрые изменения размера (увеличение на 15 мм с последующими 6 месяцами)
    • Пациенты со стойким повышением уровня РЭА в пределах кисты.
    • Пациенты с цистинозной цистаденомой любого размера с подозрительными признаками, такими как утолщение стенки кисты, кальцификация стенки кисты, неровность стенки кисты, тканевое содержимое внутри кисты, наличие атипичных клеток внутри кисты в цитологии.
    • Симптоматические пациенты (боль определяется как связанная с поражением)
    • Бессимптомные пациенты с нормальной кистой диаметром более 40 мм.
    • Пациенты, направленные на хирургическое лечение (после утверждения междисциплинарным комитетом (гастроэнтерологи, хирурги и патологоанатомы/цитологи) диагноза и показаний к терапевтическому вмешательству (как это принято), но не подходящие для операции из-за высокого риска анестезии (АСАИВ) или тяжелой анатомии из-за повторной операции или пациентов, которые не согласны на хирургическое вмешательство (это большинство пациентов)
    • Пациенты с низким анестезиологическим риском: ASA 1-3.
    • Женщины, не беременные во время набора, и женщины детородного возраста, принимавшие противозачаточные во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с явными признаками инвазивного развития опухоли в очаге поражения (как кандидаты, так и не кандидаты на продолжение хирургического лечения).
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями свертывания крови (ПВ, удлиненное АЧТВ)
  • Пациенты с количеством тромбоцитов менее 75000
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, которые нельзя временно прекратить
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Пациенты с дилатационными страницами
  • Пациенты, принимающие клопидогрел в ситуациях, не допускающих временного прекращения приема препарата.
  • Пациенты с высоким анестезиологическим риском (группа ASA4).
  • Пациенты, принадлежащие к группам: беременные женщины, кормящие пациенты и пациенты с деминерализацией.
  • Женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные.
  • Пациенты, которые не могут выразить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрод EUSRA RF
новый абляционный катетер РЧА (РАДИОЧАСТОТНЫЙ под ЭУЗИ), разработанный компанией TAEWOONG для лечения предраковых и ранних злокачественных кистозных поражений поджелудочной железы.

На кончике иглы находится зонд, непрерывно и непрерывно выделяющий периферическую энергию. Этот метод представляет собой длительное высвобождение мощности 50 Вт в течение 10 секунд или 40 Вт до тех пор, пока на сонографическом изображении не появятся белые пузырьки.

Материалы, соприкасающиеся с телом: электроды и заземляющие поверхности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до одного месяца после процедуры

Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая:

Лихорадка >38C (измеряется в градусах Цельсия)

до одного месяца после процедуры
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры

Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая:

Панкреатит, определяемый по увеличению уровня амилазы в сыворотке не менее чем в 3 раза (единиц/литр) в первые 72 часа после процедуры.

до 72 часов после процедуры
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры

Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая:

Кровоизлияние, измеряемое потребностью в переливании эритроцитарной массы.

до 72 часов после процедуры
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 72 часов после процедуры

Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая:

Перфорация, подтвержденная КТ брюшной полости

до 72 часов после процедуры
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры

Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с ЭУЗИ-РЧА, включая:

Смертность

до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная частота исчезновения или уменьшение размера поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
Прямое измерение диаметра и площади поражения (в миллиметрах и миллиметрах^2 соответственно) в течение 12 месяцев слепого наблюдения с помощью ЭУЗИ, КТ и МРТ.
до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
Абсолютная частота исчезновения или уменьшение размера поражения
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
исчезновение пристеночного узла внутри кисты под контролем ЭУЗИ, КТ и МРТ.
до 12 месяцев после процедуры (3, 6 и 12 месяцев после процедуры)
Техническая эффективность метода
Временное ограничение: во время процедуры
Изучить техническую эффективность метода, оценив частоту успешного выполнения операции по протоколу, без промахов и отклонений от исходного протокола.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для протокола исследования будет доступен

Сроки обмена IPD

12 месяцев с момента окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой контрольной группой. Запрашивающим сторонам будет предложено подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Электрод EUSRA RF

Подписаться