Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et ablationskateter til behandling af bugspytkirtel præmaligne cyktiske læsioner. (yes)

11. februar 2018 opdateret af: Stanislav Bezobchuk, HaEmek Medical Center, Israel

En prospektiv, åben-label undersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af et nyt ablationskateter RFA (Radiofrekvens under EUS) udviklet af TAEWOONG Company til behandling af pancreas præmaligne og tidlige maligne cyctic læsioner.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nyt ablationskateter udviklet af MEDICAL TAEWOONG til behandling af pancreas præmaligne og tidlige maligne cystiske læsioner. Ablationen udføres ved hjælp af EUSRA nål og radiofrekvensbølger under ultralydsbilleddannelse. Metoden vil blive undersøgt på patienter, der er kandidater til kirurgisk indgreb og for at undersøge metodens evne til at fungere som et alternativ til kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er lokale og ikke-invasive interventionsmetoder blevet forsøgt for at eliminere eller i det mindste reducere væksten af ​​bugspytkirtellæsioner. I løbet af de sidste to år har der været betydelig, men ikke vellykket, erfaring med ablation (brænding) af læsioner ved direkte alkoholinjektion og/eller andre lægemidler i cysten gennem EUS. Til dato er behandling blevet udført i tre grupper af patienter i et klinisk forsøg og har vist klinisk succes fra 33 % til 70 %. Det skal dog bemærkes, at der er en stor forekomst af behandlingssvigt og også komplikationer som pancreatitis.

Et interessant alternativ til kirurgisk indgreb er den lokale ødelæggelse af cysten af ​​radiobølger ENDOSKOPISK RADIOFREKVENS (RF). Dette er en velkendt lokal metode, der virker ved at frigive varme, der forårsager nekrose og forsvinden af ​​læsionen. Høj effektivitet og høj sikkerhedsprofil blev rapporteret for denne metode; 90% af tilfældene viste forsvinden af ​​metaplasi ved opfølgning på 5 år og 80% forsvinden af ​​dysplasi (både tidligt og fremskredent) efterfulgt af to et halvt år.

Derudover har EMCISION i de senere år udviklet et kateter kaldet ENDO HBP HABIB. Det er en tynd RF-sonde, der kan indsættes gennem arbejdskanaler på alle typer endoskoper og kolangioskoper. Dybden af ​​gennemtrængning af varme og energiintensitet er i overensstemmelse med modstanden af ​​det væv, der behandles, og enheden fungerer under computerstyret kontrol af en ultralydsenhed med høj opløsning. Denne metode viste succes i kortsigtet opfølgning i forundersøgelser. Den tekniske vanskelighed ved denne terapeutiske metode er relateret til begrænsningen af ​​evnen til at positionere sig selv præcist ved at indføre kateteret gennem EUS-nålen. For at overvinde vanskeligheden ved at opererer HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, anerkendt på verdensplan og Israel som en avanceret endoskopisk udstyrsvirksomhed, udviklet i samarbejde med STARMED en RF-nål kaldet EUSRA, som fungerer sammen med en VIVO COMBO generator. Generatorens funktion er at levere op til 200 watt energi for at aktivere elektroden. Nålen kan indsættes direkte i bugspytkirtellæsionen, mens EUS kontrolleres. På spidsen af ​​nålen er en sonde, der frigiver energien ved 50W i 10 sekunder eller 40W, indtil de hvide bobler vises i et sonografisk billede. I de senere år er der rapporteret om to tilfælde af vellykket behandling. I begge tilfælde viste behandling af neuroendokrin cancer gode initiale resultater. Den første undersøgelse blev udført på en 76-årig patient med en neuroendokrin tumor. CT udført omkring en måned efter proceduren viste fuldstændig forsvinden af ​​læsionen uden nogen komplikationer. Den anden undersøgelse blev udført med seks patienter med en gennemsnitsalder på 62 år. Den gennemsnitlige diameter af læsionen var 3,8 cm. Proceduren var vellykket, da to patienter følte mavesmerter fulgte. Der var ingen blødningshændelser og pancreatitis. I år blev der udført et multicenterstudie i Frankrig med patienter med neuroendokrine tumorer og cystiske læsioner i bugspytkirtlen, hvor man testede sikkerheden og den initiale effektivitet af metoden og monitorerede i op til 12 måneder. Undersøgelsen blev udført i en gruppe på 30 patienter. Hos 6 patienter med endokrine tumorer var der fuldstændig forsvinden af ​​læsionerne, hos 3 patienter var der et fald i læsionernes diameter med mere end 50 %, og hos en patient mislykkedes behandlingen . Hos 7 ud af 8 patienter med cystiske tumorer forsvandt væggede nadies og hos 5 ud af 10 patienter forsvandt cystiske tumorer. Profylaktisk behandling af antibiotika og NSAID (anti-inflammatoriske lægemidler) og tømning af cystevæsken før proceduren førte til en dramatisk reduktion af komplikationer (3,5%). Tre patienter oplevede milde mavesmerter uden tegn på betændelse behandlet med paracetamol. (undersøgelse endnu ikke offentliggjort).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-85 år

    • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykkebrev

  • Patienter med IPMN pancreas cystisk tumor med en diameter større end 30 mm og med sekundære forgreninger.

    • Patienter med en vævskomponent i den cystiske læsion
    • Patienter med atypiske celler i cytologi, uanset læsionens størrelse og uanset indholdet af cysten
    • Patienter med en læsion på mindre end 30 mm i diameter, der viser hurtige ændringer i størrelse (15 mm trin efterfulgt af 6 måneder)
    • Patienter med en konsekvent stigning i CEA-niveau i cysten.
    • Patienter med cystinus cystadenom af enhver størrelse med mistænkelige tegn såsom fortykkelse af cystevæggen, forkalkning af cystevæggen, uregelmæssighed i cystevæggen, vævsindhold i cysten, tilstedeværelsen af ​​atypiske celler i cysten i cytologi.
    • Symptomatiske patienter (smerte defineret som relateret til læsionen)
    • Asymptomatiske patienter med en normal cyste større end 40 mm i diameter.
    • Patienter henvist til kirurgisk behandling (efter at det tværfaglige udvalg (gastroenterologer, kirurger og patologer/cytologer) har godkendt diagnosen og indikationen for terapeutisk indgreb (som det er sædvanligt), men ikke egnet til kirurgi på grund af høj risiko for anæstesi (ASAIV) eller svær anatomi på grund af gentagen operation eller patienter, der ikke accepterer at gennemgå kirurgisk indgreb (disse er de fleste patienter)
    • Patienter med lav anæstesirisiko: ASA 1-3.
    • Kvinder, der ikke er gravide under rekruttering, og kvinder i den fødedygtige alder, der tager prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tydelige tegn på invasiv tumorudvikling i læsionen (både kandidater og ikke kandidater til fortsat kirurgisk behandling).
  • Patienter med svære koagulationsforstyrrelser (PT, elongated PTT)
  • Patienter med blodpladetal mindre end 75.000
  • Patienter, der tager antikoagulantia, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter med dilatationssider
  • Patienter, der tager clopidogrel i situationer, der ikke tillader midlertidigt ophør med lægemidlet.
  • Patienter med høj anæstesirisiko (ASA4-gruppen).
  • Patienter, der tilhører grupper: gravide kvinder, ammende patienter og deminerale patienter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager prævention.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUSRA RF elektrode
nyt ablationskateter RFA (RADIOFREKVENS under EUS), udviklet af selskabet TAEWOONG til behandling af pancreas præmaligne og tidlige maligne cystiske læsioner.

På spidsen af ​​nålen er der en sonde, der frigiver den perifere energi på en kontinuerlig og kontinuerlig måde. Metoden er en lang strømudløsning på 50 W i 10 sekunder eller 40 W, indtil der vises hvide bobler i et sonografisk billede.

Materialer, der kommer i kontakt med kroppen: elektrode og jordingsflader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til en måned efter proceduren

Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder:

Feber >38C (vil blive målt i celcius)

op til en måned efter proceduren
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren

Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder:

Pancreatitis målt ved en stigning på mindst 3 gange i serumamylase (enheder/liter) i de første 72 timer efter proceduren

op til 72 timer efter proceduren
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren

Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder:

Blødning målt ved behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer

op til 72 timer efter proceduren
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren

Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder:

Perforation bekræftet ved abdominal CT

op til 72 timer efter proceduren
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet

Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder:

Dødelighed

op til 12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forsvindingshyppighed eller reduktion i læsionsstørrelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
Direkte måling af læsionsdiameter og -areal (i henholdsvis millimeter og millimeter^2) under den 12-måneders blinde opfølgning med EUS, CT og MR.
op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
Absolut forsvindingshyppighed eller reduktion i læsionsstørrelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
forsvinden af ​​mural nodule inde i cyste opfølgning ved EUS, CT og MRI.
op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
Metodens tekniske effektivitet
Tidsramme: under proceduren
At undersøge den tekniske effektivitet af metoden ved at estimere hyppigheden af ​​succes med at udføre operationen i henhold til protokollen uden uheld og afvigelser fra den oprindelige protokol.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for undersøgelsesprotokol vil gøres tilgængelig

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel. Anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUSRA RF elektrode

Abonner