- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03417843
Sikkerhed og effektivitet af et ablationskateter til behandling af bugspytkirtel præmaligne cyktiske læsioner. (yes)
En prospektiv, åben-label undersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af et nyt ablationskateter RFA (Radiofrekvens under EUS) udviklet af TAEWOONG Company til behandling af pancreas præmaligne og tidlige maligne cyctic læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er lokale og ikke-invasive interventionsmetoder blevet forsøgt for at eliminere eller i det mindste reducere væksten af bugspytkirtellæsioner. I løbet af de sidste to år har der været betydelig, men ikke vellykket, erfaring med ablation (brænding) af læsioner ved direkte alkoholinjektion og/eller andre lægemidler i cysten gennem EUS. Til dato er behandling blevet udført i tre grupper af patienter i et klinisk forsøg og har vist klinisk succes fra 33 % til 70 %. Det skal dog bemærkes, at der er en stor forekomst af behandlingssvigt og også komplikationer som pancreatitis.
Et interessant alternativ til kirurgisk indgreb er den lokale ødelæggelse af cysten af radiobølger ENDOSKOPISK RADIOFREKVENS (RF). Dette er en velkendt lokal metode, der virker ved at frigive varme, der forårsager nekrose og forsvinden af læsionen. Høj effektivitet og høj sikkerhedsprofil blev rapporteret for denne metode; 90% af tilfældene viste forsvinden af metaplasi ved opfølgning på 5 år og 80% forsvinden af dysplasi (både tidligt og fremskredent) efterfulgt af to et halvt år.
Derudover har EMCISION i de senere år udviklet et kateter kaldet ENDO HBP HABIB. Det er en tynd RF-sonde, der kan indsættes gennem arbejdskanaler på alle typer endoskoper og kolangioskoper. Dybden af gennemtrængning af varme og energiintensitet er i overensstemmelse med modstanden af det væv, der behandles, og enheden fungerer under computerstyret kontrol af en ultralydsenhed med høj opløsning. Denne metode viste succes i kortsigtet opfølgning i forundersøgelser. Den tekniske vanskelighed ved denne terapeutiske metode er relateret til begrænsningen af evnen til at positionere sig selv præcist ved at indføre kateteret gennem EUS-nålen. For at overvinde vanskeligheden ved at opererer HABIB PROBE, MEDICAL TAEWOONG, anerkendt på verdensplan og Israel som en avanceret endoskopisk udstyrsvirksomhed, udviklet i samarbejde med STARMED en RF-nål kaldet EUSRA, som fungerer sammen med en VIVO COMBO generator. Generatorens funktion er at levere op til 200 watt energi for at aktivere elektroden. Nålen kan indsættes direkte i bugspytkirtellæsionen, mens EUS kontrolleres. På spidsen af nålen er en sonde, der frigiver energien ved 50W i 10 sekunder eller 40W, indtil de hvide bobler vises i et sonografisk billede. I de senere år er der rapporteret om to tilfælde af vellykket behandling. I begge tilfælde viste behandling af neuroendokrin cancer gode initiale resultater. Den første undersøgelse blev udført på en 76-årig patient med en neuroendokrin tumor. CT udført omkring en måned efter proceduren viste fuldstændig forsvinden af læsionen uden nogen komplikationer. Den anden undersøgelse blev udført med seks patienter med en gennemsnitsalder på 62 år. Den gennemsnitlige diameter af læsionen var 3,8 cm. Proceduren var vellykket, da to patienter følte mavesmerter fulgte. Der var ingen blødningshændelser og pancreatitis. I år blev der udført et multicenterstudie i Frankrig med patienter med neuroendokrine tumorer og cystiske læsioner i bugspytkirtlen, hvor man testede sikkerheden og den initiale effektivitet af metoden og monitorerede i op til 12 måneder. Undersøgelsen blev udført i en gruppe på 30 patienter. Hos 6 patienter med endokrine tumorer var der fuldstændig forsvinden af læsionerne, hos 3 patienter var der et fald i læsionernes diameter med mere end 50 %, og hos en patient mislykkedes behandlingen . Hos 7 ud af 8 patienter med cystiske tumorer forsvandt væggede nadies og hos 5 ud af 10 patienter forsvandt cystiske tumorer. Profylaktisk behandling af antibiotika og NSAID (anti-inflammatoriske lægemidler) og tømning af cystevæsken før proceduren førte til en dramatisk reduktion af komplikationer (3,5%). Tre patienter oplevede milde mavesmerter uden tegn på betændelse behandlet med paracetamol. (undersøgelse endnu ikke offentliggjort).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-85 år
• Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykkebrev
Patienter med IPMN pancreas cystisk tumor med en diameter større end 30 mm og med sekundære forgreninger.
- Patienter med en vævskomponent i den cystiske læsion
- Patienter med atypiske celler i cytologi, uanset læsionens størrelse og uanset indholdet af cysten
- Patienter med en læsion på mindre end 30 mm i diameter, der viser hurtige ændringer i størrelse (15 mm trin efterfulgt af 6 måneder)
- Patienter med en konsekvent stigning i CEA-niveau i cysten.
- Patienter med cystinus cystadenom af enhver størrelse med mistænkelige tegn såsom fortykkelse af cystevæggen, forkalkning af cystevæggen, uregelmæssighed i cystevæggen, vævsindhold i cysten, tilstedeværelsen af atypiske celler i cysten i cytologi.
- Symptomatiske patienter (smerte defineret som relateret til læsionen)
- Asymptomatiske patienter med en normal cyste større end 40 mm i diameter.
- Patienter henvist til kirurgisk behandling (efter at det tværfaglige udvalg (gastroenterologer, kirurger og patologer/cytologer) har godkendt diagnosen og indikationen for terapeutisk indgreb (som det er sædvanligt), men ikke egnet til kirurgi på grund af høj risiko for anæstesi (ASAIV) eller svær anatomi på grund af gentagen operation eller patienter, der ikke accepterer at gennemgå kirurgisk indgreb (disse er de fleste patienter)
- Patienter med lav anæstesirisiko: ASA 1-3.
- Kvinder, der ikke er gravide under rekruttering, og kvinder i den fødedygtige alder, der tager prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tydelige tegn på invasiv tumorudvikling i læsionen (både kandidater og ikke kandidater til fortsat kirurgisk behandling).
- Patienter med svære koagulationsforstyrrelser (PT, elongated PTT)
- Patienter med blodpladetal mindre end 75.000
- Patienter, der tager antikoagulantia, som ikke kan stoppes midlertidigt
- Patienter med pacemakere
- Patienter med dilatationssider
- Patienter, der tager clopidogrel i situationer, der ikke tillader midlertidigt ophør med lægemidlet.
- Patienter med høj anæstesirisiko (ASA4-gruppen).
- Patienter, der tilhører grupper: gravide kvinder, ammende patienter og deminerale patienter.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager prævention.
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUSRA RF elektrode
nyt ablationskateter RFA (RADIOFREKVENS under EUS), udviklet af selskabet TAEWOONG til behandling af pancreas præmaligne og tidlige maligne cystiske læsioner.
|
På spidsen af nålen er der en sonde, der frigiver den perifere energi på en kontinuerlig og kontinuerlig måde. Metoden er en lang strømudløsning på 50 W i 10 sekunder eller 40 W, indtil der vises hvide bobler i et sonografisk billede. Materialer, der kommer i kontakt med kroppen: elektrode og jordingsflader |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til en måned efter proceduren
|
Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder: Feber >38C (vil blive målt i celcius) |
op til en måned efter proceduren
|
|
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
|
Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder: Pancreatitis målt ved en stigning på mindst 3 gange i serumamylase (enheder/liter) i de første 72 timer efter proceduren |
op til 72 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
|
Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder: Blødning målt ved behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer |
op til 72 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 72 timer efter proceduren
|
Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder: Perforation bekræftet ved abdominal CT |
op til 72 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Antallet af forsøgspersoner med post EUS-RFA-relaterede bivirkninger, herunder: Dødelighed |
op til 12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut forsvindingshyppighed eller reduktion i læsionsstørrelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
|
Direkte måling af læsionsdiameter og -areal (i henholdsvis millimeter og millimeter^2) under den 12-måneders blinde opfølgning med EUS, CT og MR.
|
op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
|
|
Absolut forsvindingshyppighed eller reduktion i læsionsstørrelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
|
forsvinden af mural nodule inde i cyste opfølgning ved EUS, CT og MRI.
|
op til 12 måneder efter proceduren (3, 6 og 12 måneder efter proceduren)
|
|
Metodens tekniske effektivitet
Tidsramme: under proceduren
|
At undersøge den tekniske effektivitet af metoden ved at estimere hyppigheden af succes med at udføre operationen i henhold til protokollen uden uheld og afvigelser fra den oprindelige protokol.
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanislav Bezobchuk, doctor, HaEmek Medical Center, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fleischer DE, Overholt BF, Sharma VK, Reymunde A, Kimmey MB, Chuttani R, Chang KJ, Muthasamy R, Lightdale CJ, Santiago N, Pleskow DK, Dean PJ, Wang KK. Endoscopic radiofrequency ablation for Barrett's esophagus: 5-year outcomes from a prospective multicenter trial. Endoscopy. 2010 Oct;42(10):781-9. doi: 10.1055/s-0030-1255779. Epub 2010 Sep 20.
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Hammel P. [Incidental pancreatic tumors: diagnosis and management]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 Aug-Sep;26(8-9):700-8. No abstract available. French.
- Brugge WR, Lewandrowski K, Lee-Lewandrowski E, Centeno BA, Szydlo T, Regan S, del Castillo CF, Warshaw AL. Diagnosis of pancreatic cystic neoplasms: a report of the cooperative pancreatic cyst study. Gastroenterology. 2004 May;126(5):1330-6. doi: 10.1053/j.gastro.2004.02.013.
- Okabayashi T, Kobayashi M, Nishimori I, Sugimoto T, Namikawa T, Okamoto K, Okamoto N, Kosaki T, Onishi S, Araki K. Clinicopathological features and medical management of intraductal papillary mucinous neoplasms. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;21(2):462-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03958.x.
- Matsumoto T, Aramaki M, Yada K, Hirano S, Himeno Y, Shibata K, Kawano K, Kitano S. Optimal management of the branch duct type intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. J Clin Gastroenterol. 2003 Mar;36(3):261-5. doi: 10.1097/00004836-200303000-00014.
- Gan SI, Thompson CC, Lauwers GY, Bounds BC, Brugge WR. Ethanol lavage of pancreatic cystic lesions: initial pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):746-52. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00320-2.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
- Cho YK, Kim JK, Kim MY, Rhim H, Han JK. Systematic review of randomized trials for hepatocellular carcinoma treated with percutaneous ablation therapies. Hepatology. 2009 Feb;49(2):453-9. doi: 10.1002/hep.22648.
- Shaheen NJ, Sharma P, Overholt BF, Wolfsen HC, Sampliner RE, Wang KK, Galanko JA, Bronner MP, Goldblum JR, Bennett AE, Jobe BA, Eisen GM, Fennerty MB, Hunter JG, Fleischer DE, Sharma VK, Hawes RH, Hoffman BJ, Rothstein RI, Gordon SR, Mashimo H, Chang KJ, Muthusamy VR, Edmundowicz SA, Spechler SJ, Siddiqui AA, Souza RF, Infantolino A, Falk GW, Kimmey MB, Madanick RD, Chak A, Lightdale CJ. Radiofrequency ablation in Barrett's esophagus with dysplasia. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2277-88. doi: 10.1056/NEJMoa0808145.
- Monga A, Gupta R, Ramchandani M, Rao GV, Santosh D, Reddy DN. Endoscopic radiofrequency ablation of cholangiocarcinoma: new palliative treatment modality (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):935-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.018. Epub 2010 Dec 18. No abstract available.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Dolak W, Schreiber F, Schwaighofer H, Gschwantler M, Plieschnegger W, Ziachehabi A, Mayer A, Kramer L, Kopecky A, Schrutka-Kolbl C, Wolkersdorfer G, Madl C, Berr F, Trauner M, Puspok A; Austrian Biliary RFA Study Group. Endoscopic radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction: a nationwide retrospective study of 84 consecutive applications. Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):854-60. doi: 10.1007/s00464-013-3232-9. Epub 2013 Oct 3.
- Prat F, Lafon C, De Lima DM, Theilliere Y, Fritsch J, Pelletier G, Buffet C, Cathignol D. Endoscopic treatment of cholangiocarcinoma and carcinoma of the duodenal papilla by intraductal high-intensity US: Results of a pilot study. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):909-15. doi: 10.1067/mge.2002.129872.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Zacharoulis D, Lazoura O, Rountas C, Katsimboulas M, Mantzianas G, Tzovaras G, Habib N. Experimental animal study of a novel radiofrequency endovascular occlusion device. Am J Surg. 2011 Jul;202(1):103-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.08.031.
- Armellini E, Crino SF, Ballare M, Occhipinti P. Endoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of a pancreatic neuroendocrine tumor. Endoscopy. 2015;47 Suppl 1 UCTN:E600-1. doi: 10.1055/s-0034-1393677. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Preliminary data of first RFA results of Multicentre study in France (not published). Oral presentation RFA course , Marseille 05.2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Cyster
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Forstadier til kræft
- Bugspytkirtelcyste
Andre undersøgelses-id-numre
- 0090-17-EMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med EUSRA RF elektrode
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityUkendtDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLændesmerter | Zygapophyseal ledgigtKalkun
-
Home Skinovations Ltd.AfsluttetGingivitis | Plaque | Calculus, TandlægeForenede Stater
-
GiMer MedicalAfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Smerter i underekstremiteterneTaiwan
-
Venclose, Inc.AfsluttetKronisk venøs insufficiensTyskland
-
Home Skinovations Ltd.AfsluttetGingivitis | Plaque | Calculus, TandlægeForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetPeriferisk reduktion | Taljeomkredsreduktion
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetPeriorbitale rynker