两种不同 PPI 配方治疗非典型 GERD 的疗效比较
比较两种不同 PPI 配方治疗非典型 GERD 患者的疗效，一项随机研究
患有非典型胃食管反流病 (GERD) 的患者，包括咳嗽、癔球和非心源性胸痛 (NCCP)，通常需要比典型 GERD 患者更积极或双剂量的质子泵抑制剂 (PPI) 治疗。 右兰索拉唑是一种新型的 PPI 双重延迟释放制剂，可在 24 小时内增加平均胃内 pH 值。 这项前瞻性、开放标签、随机研究旨在比较两种不同 PPI 配方在治疗具有非典型 GERD 症状的患者中的疗效。
具有非典型 GERD 症状和总反流症状指数 (RSI) 评分≥13（咳嗽、癔球和 NCCP）的患者将被邀请参加。 将记录个人特征，包括年龄、性别、体重指数和糜烂性食管炎的严重程度。 入组后，120 名受试者将随机分配（按 1:1 的比例）接受早餐前每天一次口服兰索拉唑 Takepron OD 30 mg 或早餐前每天一次口服右兰索拉唑 Dexilant 60 mg，持续 8 周。 受试者将在 8 周内每天白天和晚上通过日记记录他们的症状（咳嗽、癔球症、NCCP、烧心和反酸）。 主要终点是比较两个研究组在 8 周治疗期间每种症状的累积发生率。 次要终点将是由于症状反应不佳或药物不良反应导致的退出或退出率。
将使用 SPSS 统计软件分析数据以进行描述性统计（百分比、平均值、标准误差和 95% 置信区间）和分析统计（卡方检验、ANOVA 和广义估计方程；GEE）。
研究概览
详细说明
我们在 IRB 批准后于 2017 年 7 月进行了一项前瞻性随机研究。 将邀请年龄在 20 至 80 岁之间因非典型 GERD 症状（咳嗽、癔球和 NCCP）到胃肠病门诊就诊并伴有或不伴有 GERD 典型症状（胃灼热或反酸）的患者参加。 在签署知情同意书和筛选后，具有非典型 GERD 症状超过 1 个月且反流症状指数（RSI）总分≥13 分的患者符合入组条件。组胺 2 受体拮抗剂、PPI、镇咳药、非类固醇抗炎药、抗焦虑药或抗抑郁药，或在研究期间服用上述药物，患有严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病，未治愈的潜在恶性肿瘤, 将被排除在外，因为患有喉部或咽部疾病、胃肠道 (GI) 手术史、胃肠道阻塞症状或 PPI 使用禁忌症的受试者也是如此。
将记录个人特征，包括年龄、性别、饮酒和吸烟习惯、体重指数 (BMI)、腰围和潜在合并症，包括糖尿病、高血压和血脂异常。 将记录食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的结果，包括糜烂性食管炎的严重程度（洛杉矶 A-D 级或非糜烂性反流病）。非典型 GERD 的症状包括咳嗽、球状感觉和 NCCP 以及典型 GERD 的症状在PPI治疗前2天和PPI治疗后8周每天（分别是白天和晚上）通过日记记录（烧心和反酸）。 咳嗽、癔球感、NCCP、烧心和反酸的定义将根据之前的出版物 入组后，120 名受试者将随机分配（以 1:1 的比例）接受口服兰索拉唑（Takepron OD 30 mg， Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan）早餐前每天一次或口服右兰索拉唑（Dexilant 60 mg，Takeda Co. Ltd，日本东京）每天早餐前一次，持续 8 周。 受试者将在 8 周内每天白天和晚上记录他们的症状（咳嗽、癔球症、NCCP、烧心和反酸）。 记录怀疑药物不良反应的症状，包括恶心、腹泻、便秘、头痛、头晕、疲劳、胀气等，持续8周。 睡觉时抬头，或通过节食减轻体重，使用促运动药物、巴氯芬、抗酸剂、硫糖铝、组胺 2 受体拮抗剂、其他 PPI、镇咳药、非类固醇抗炎药、抗焦虑药或抗焦虑药学习期间不允许服用镇静剂。
终点 在为期 8 周的 PPI 治疗期间，我们将评估每天对咳嗽、癔球感、NCCP、反酸和胃灼热的反应率（无症状）。 主要终点是比较两个研究组在 8 周治疗期间的累积发生率和每种症状消失的时间。 次要终点将是由于症状反应不佳或药物不良反应导致的退出或退出率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- 电话号码：3346 886-2-28712121
- 邮箱：jcluo@vghtpe.gov.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非典型 GERD 症状（咳嗽、疔疮或 NCCP）
- 有或没有典型的 GERD 症状（胃灼热或反酸）
- 反流症状指数 (RSI) 总分 ≥13
排除标准：
- 目前在筛选和研究期间服用促动力剂、巴氯芬、抗酸剂、硫糖铝、组胺-2 受体拮抗剂、PPI、镇咳药、非类固醇抗炎药、抗焦虑药或抗抑郁药的患者
- 患有严重心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病的患者
- 患有未治愈的潜在恶性肿瘤的患者
- 患有喉部或咽部疾病的患者
- 有胃肠道 (GI) 手术史、胃肠道阻塞症状的患者
- 有使用 PPI 禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右兰索拉唑组（Dexilant 60 mg）
随机分组后，60 名受试者将在早餐前每天一次口服右兰索拉唑（Dexilant 60 mg，Takeda Co. Ltd，Tokyo，Japan），持续 8 周。
受试者将在 8 周内每天白天和晚上记录他们的症状（咳嗽、癔球症、NCCP、烧心和反酸）。
记录怀疑药物不良反应的症状，包括恶心、腹泻、便秘、头痛、头晕、疲劳、胀气等，持续8周。
|
评价右兰索拉唑组与兰索拉唑组非典型GERD患者8周PPI治疗反应率（无症状）
|
|
有源比较器：兰索拉唑组（Takepron OD 30 mg）
随机化后，60 名受试者将在早餐前每天一次口服兰索拉唑（Takepron OD 30 mg，Takeda Co. Ltd，Tokyo，Japan），持续 8 周。
受试者将在 8 周内每天白天和晚上记录他们的症状（咳嗽、癔球症、NCCP、烧心和反酸）。
记录怀疑药物不良反应的症状，包括恶心、腹泻、便秘、头痛、头晕、疲劳、胀气等，持续8周。
|
兰索拉唑组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非典型GERD症状缓解率
大体时间：8周
|
在为期 8 周的 PPI 治疗期间，每天评估对咳嗽、癔球感、NCCP、反酸和胃灼热的反应率（无症状）
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个研究组之间的退出率或辍学率
大体时间：8周
|
由于症状反应不佳或药物不良反应而退出或辍学率
|
8周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右兰索拉唑（Dexilant 60 毫克）的临床试验
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...招聘中
-
American University of Beirut Medical CenterTakeda完全的
-
University of KarachiSAMI Pharmaceutical, Karachi Pakistan完全的
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知